Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiiniin ja yksinään ropivakaiiniin lisätyn deksametasonin vertailu kaudaalikivun lievitykseen lapsilla, joille tehdään orkiopeksia

perjantai 5. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Ropivakaiiniin ja yksinään ropivakaiiniin lisätyn deksametasonin analgeettisen vaikutuksen vertailu kaudaalikivunhoidossa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lapsipotilailla, joille tehdään orkiopeksia

Yksittäinen kaudaalinen epiduraalisalpaus on yksi yleisimmistä tekniikoista lasten kivun hallintaan intranambilikaalisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kuitenkin merkittävällä osalla potilaista kipua kehittyy sen jälkeen, kun tukos on hävinnyt, huolimatta hyvästä alkukipuvaikutuksesta paikallispuudutuksen aiheuttaman kaudaalisalpauksen seurauksena.

Leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen vähentämiseksi kaudaalisalpauksen jälkeen on tutkittu erilaisia ​​lääkkeitä, kuten opioideja, ketamiinia, klonidiinia tai deksmedetomidiinia paikallispuudutteiksi. Niiden käyttöä ovat kuitenkin rajoittaneet lapsiin kohdistuvat haittavaikutukset.

Äskettäin monet tutkimukset ehdottivat, että epiduraalisesti annettu deksametasoni voisi vähentää leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä ja vakavuutta aikuisilla. Mutta ei ole tutkimusta deksametasonin käytöstä lasten kaudaalisen epiduraalisalpauksen adjuvanttiaineena.

Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tutkiakseen ropivakaiiniin ja ropivakaiiniin lisätyn deksametasonin kipua lievittävää vaikutusta kaudaalikivunlievitykseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lapsipotilailla, joille tehdään orkiopeksia.

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen otettiin mukaan 80 lasta (0,5-5-vuotiaita), joille tehtiin päivähoitoleikkaus. Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Normaalia suolaliuosta 0,02 ml/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg annettiin ryhmälle R, deksametasonia 0,1 mg/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg ryhmälle DR. Postoperatiivinen kipu kirjattiin 30 minuutin ja 1,2,3 tunnin kohdalla käyttämällä Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS, 0-10) ja Faces Legs Activity Cry Consolability -työkalua (FLACC, 0-10). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 tuntia.

Kotiutuksen jälkeen pelastuskipulääkkeen kulutus, kipupisteet ja haittavaikutukset arvioitiin 24 tunnin ajan.

Aika ensimmäiseen täydentävän oraalisen analgeettisen lääkityksen tarpeeseen määriteltiin ajaksi leikkauksen päättymisestä VAS:n ensimmäiseen rekisteröintiin (0-10) ≥ 5 vanhemman havainnon perusteella. Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen vanhemmilta kerättiin puhelinhaastattelun kautta raportteja viivästyneistä sivuvaikutuksista ja lapsen pelastuskipulääkkeiden vaatimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-status I-II
  • Lapset 6 kuukaudesta 5 vuoteen
  • Käynnissä päiväsairauden yksipuolinen orkiopeksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin paikallispuuduttimelle
  • Verenvuotodiateesi
  • Infektiot pistoskohdissa
  • Aiempi neurologinen sairaus
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä R
Normaalia suolaliuosta 0,02 ml/kg lisättiin ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg.
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Normaalia suolaliuosta 0,02 ml/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg annettiin ryhmälle R.
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Deksametasoni 0,1 mg/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg ryhmässä DR.
Kokeellinen: Ryhmä DR
Deksametasoni 0,1 mg/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg ryhmässä DR.
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Normaalia suolaliuosta 0,02 ml/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg annettiin ryhmälle R.
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Deksametasoni 0,1 mg/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg ryhmässä DR.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen analgeettisen pelastuslääkkeen aika
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä VAS:n ensimmäiseen rekisteröintiin (0-10) ≥ 5 vanhemman havainnon perusteella
Aika ensimmäiseen täydentävän oraalisen analgeettisen lääkityksen tarpeeseen määriteltiin ajaksi leikkauksen päättymisestä VAS:n ensimmäiseen rekisteröintiin (0-10) ≥ 5 vanhemman havainnon perusteella. Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen vanhemmilta kerättiin puhelinhaastattelun kautta raportteja viivästyneistä sivuvaikutuksista ja lapsen pelastuskipulääkkeiden vaatimuksista.
leikkauksen päättymisestä VAS:n ensimmäiseen rekisteröintiin (0-10) ≥ 5 vanhemman havainnon perusteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa