- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01604915
Ropivakaiiniin ja yksinään ropivakaiiniin lisätyn deksametasonin vertailu kaudaalikivun lievitykseen lapsilla, joille tehdään orkiopeksia
Ropivakaiiniin ja yksinään ropivakaiiniin lisätyn deksametasonin analgeettisen vaikutuksen vertailu kaudaalikivunhoidossa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lapsipotilailla, joille tehdään orkiopeksia
Yksittäinen kaudaalinen epiduraalisalpaus on yksi yleisimmistä tekniikoista lasten kivun hallintaan intranambilikaalisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Kuitenkin merkittävällä osalla potilaista kipua kehittyy sen jälkeen, kun tukos on hävinnyt, huolimatta hyvästä alkukipuvaikutuksesta paikallispuudutuksen aiheuttaman kaudaalisalpauksen seurauksena.
Leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen vähentämiseksi kaudaalisalpauksen jälkeen on tutkittu erilaisia lääkkeitä, kuten opioideja, ketamiinia, klonidiinia tai deksmedetomidiinia paikallispuudutteiksi. Niiden käyttöä ovat kuitenkin rajoittaneet lapsiin kohdistuvat haittavaikutukset.
Äskettäin monet tutkimukset ehdottivat, että epiduraalisesti annettu deksametasoni voisi vähentää leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä ja vakavuutta aikuisilla. Mutta ei ole tutkimusta deksametasonin käytöstä lasten kaudaalisen epiduraalisalpauksen adjuvanttiaineena.
Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tutkiakseen ropivakaiiniin ja ropivakaiiniin lisätyn deksametasonin kipua lievittävää vaikutusta kaudaalikivunlievitykseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lapsipotilailla, joille tehdään orkiopeksia.
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen otettiin mukaan 80 lasta (0,5-5-vuotiaita), joille tehtiin päivähoitoleikkaus. Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Normaalia suolaliuosta 0,02 ml/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg annettiin ryhmälle R, deksametasonia 0,1 mg/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg ryhmälle DR. Postoperatiivinen kipu kirjattiin 30 minuutin ja 1,2,3 tunnin kohdalla käyttämällä Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS, 0-10) ja Faces Legs Activity Cry Consolability -työkalua (FLACC, 0-10). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 tuntia.
Kotiutuksen jälkeen pelastuskipulääkkeen kulutus, kipupisteet ja haittavaikutukset arvioitiin 24 tunnin ajan.
Aika ensimmäiseen täydentävän oraalisen analgeettisen lääkityksen tarpeeseen määriteltiin ajaksi leikkauksen päättymisestä VAS:n ensimmäiseen rekisteröintiin (0-10) ≥ 5 vanhemman havainnon perusteella. Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen vanhemmilta kerättiin puhelinhaastattelun kautta raportteja viivästyneistä sivuvaikutuksista ja lapsen pelastuskipulääkkeiden vaatimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-status I-II
- Lapset 6 kuukaudesta 5 vuoteen
- Käynnissä päiväsairauden yksipuolinen orkiopeksia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin paikallispuuduttimelle
- Verenvuotodiateesi
- Infektiot pistoskohdissa
- Aiempi neurologinen sairaus
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä R
Normaalia suolaliuosta 0,02 ml/kg lisättiin ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg.
|
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Normaalia suolaliuosta 0,02 ml/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg annettiin ryhmälle R.
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Deksametasoni 0,1 mg/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg ryhmässä DR.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä DR
Deksametasoni 0,1 mg/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg ryhmässä DR.
|
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Normaalia suolaliuosta 0,02 ml/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg annettiin ryhmälle R.
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Deksametasoni 0,1 mg/kg lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,5 ml/kg ryhmässä DR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen analgeettisen pelastuslääkkeen aika
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä VAS:n ensimmäiseen rekisteröintiin (0-10) ≥ 5 vanhemman havainnon perusteella
|
Aika ensimmäiseen täydentävän oraalisen analgeettisen lääkityksen tarpeeseen määriteltiin ajaksi leikkauksen päättymisestä VAS:n ensimmäiseen rekisteröintiin (0-10) ≥ 5 vanhemman havainnon perusteella.
Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen vanhemmilta kerättiin puhelinhaastattelun kautta raportteja viivästyneistä sivuvaikutuksista ja lapsen pelastuskipulääkkeiden vaatimuksista.
|
leikkauksen päättymisestä VAS:n ensimmäiseen rekisteröintiin (0-10) ≥ 5 vanhemman havainnon perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .