Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexamethason tilføjet til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi hos børn, der gennemgår orkiopeksi

5. juli 2013 opdateret af: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Sammenligning af smertestillende effekt af dexamethason tilføjet til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår orkiopeksi

Enkeltskuds kaudal epidural blokering er en af ​​de mest udbredte teknikker til pædiatrisk smertebehandling efter infraumbilical kirurgiske procedurer.

Men hos en betydelig del af patienterne, på trods af god initial analgesi fra en kaudal blokering med lokalbedøvelse, udvikles der smerter, efter at blokken er forsvundet.

For at reducere postoperative analgetiske behov efter kaudal blokering er forskellige lægemidler såsom opioider, ketamin, clonidin eller dexmedetomidin til lokalbedøvelse blevet undersøgt. Imidlertid har deres anvendelse været begrænset af bivirkninger hos børn.

For nylig antydede mange undersøgelser, at epiduralt administreret dexamethason kunne reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte hos voksne. Men der er ingen undersøgelse vedrørende brugen af ​​dexamethason som adjuvans til den kaudale epiduralblokade hos børn.

Forskerne udførte en prospektiv randomiseret dobbelt-blind undersøgelse for at undersøge den analgetiske effekt af dexamethason tilsat til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår orkiopeksi.

80 børn (i alderen 0,5-5 år), der gennemgår orkiopeksi i dag, blev inkluderet i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse. Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,02 ml/kg tilsat til ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg blev administreret til gruppe R, dexamethason 0,1 mg/kg tilsat ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg til gruppe DR. Postoperativ smerte blev registreret efter 30 minutter og 1,2,3 timer ved at bruge Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) og Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøj (FLACC, 0-10). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 timer.

Efter udskrivelse blev rednings-analgetikaforbrug, smertescore og bivirkninger evalueret i 24 timer.

Tiden til det første behov for supplerende oral smertestillende medicin blev defineret som tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første registrering af en VAS (0-10) ≥ 5 ved forældres observation. Fireogtyve timer efter operationen blev indberetninger om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet indsamlet fra forældre via et telefoninterview.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status I-II
  • Børn i alderen 6 måneder til 5 år
  • Gennemgår dag-tilfælde ensidig orkiopeksi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
  • Blødende diatese
  • Infektioner på stiksteder
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe R
Normalt saltvand 0,02 ml/kg tilsat ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg blev indgivet.
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,02 ml/kg tilsat ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg blev administreret til gruppe R.
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Dexamethason 0,1 mg/kg tilsat til ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg til gruppe DR.
Eksperimentel: Gruppe DR
Dexamethason 0,1 mg/kg tilsat til ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg til gruppe DR.
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,02 ml/kg tilsat ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg blev administreret til gruppe R.
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Dexamethason 0,1 mg/kg tilsat til ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg til gruppe DR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til den første registrering af en VAS(0-10) ≥ 5 ved forældres observation
Tiden til det første behov for supplerende oral smertestillende medicin blev defineret som tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første registrering af en VAS (0-10) ≥ 5 ved forældres observation. Fireogtyve timer efter operationen blev indberetninger om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet indsamlet fra forældre via et telefoninterview.
fra slutningen af ​​operationen til den første registrering af en VAS(0-10) ≥ 5 ved forældres observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blok

3
Abonner