- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01604915
Sammenligning af dexamethason tilføjet til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi hos børn, der gennemgår orkiopeksi
Sammenligning af smertestillende effekt af dexamethason tilføjet til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår orkiopeksi
Enkeltskuds kaudal epidural blokering er en af de mest udbredte teknikker til pædiatrisk smertebehandling efter infraumbilical kirurgiske procedurer.
Men hos en betydelig del af patienterne, på trods af god initial analgesi fra en kaudal blokering med lokalbedøvelse, udvikles der smerter, efter at blokken er forsvundet.
For at reducere postoperative analgetiske behov efter kaudal blokering er forskellige lægemidler såsom opioider, ketamin, clonidin eller dexmedetomidin til lokalbedøvelse blevet undersøgt. Imidlertid har deres anvendelse været begrænset af bivirkninger hos børn.
For nylig antydede mange undersøgelser, at epiduralt administreret dexamethason kunne reducere forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ smerte hos voksne. Men der er ingen undersøgelse vedrørende brugen af dexamethason som adjuvans til den kaudale epiduralblokade hos børn.
Forskerne udførte en prospektiv randomiseret dobbelt-blind undersøgelse for at undersøge den analgetiske effekt af dexamethason tilsat til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår orkiopeksi.
80 børn (i alderen 0,5-5 år), der gennemgår orkiopeksi i dag, blev inkluderet i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse. Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,02 ml/kg tilsat til ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg blev administreret til gruppe R, dexamethason 0,1 mg/kg tilsat ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg til gruppe DR. Postoperativ smerte blev registreret efter 30 minutter og 1,2,3 timer ved at bruge Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) og Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøj (FLACC, 0-10). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 timer.
Efter udskrivelse blev rednings-analgetikaforbrug, smertescore og bivirkninger evalueret i 24 timer.
Tiden til det første behov for supplerende oral smertestillende medicin blev defineret som tiden fra afslutningen af operationen til den første registrering af en VAS (0-10) ≥ 5 ved forældres observation. Fireogtyve timer efter operationen blev indberetninger om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet indsamlet fra forældre via et telefoninterview.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA status I-II
- Børn i alderen 6 måneder til 5 år
- Gennemgår dag-tilfælde ensidig orkiopeksi
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
- Blødende diatese
- Infektioner på stiksteder
- Eksisterende neurologisk sygdom
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe R
Normalt saltvand 0,02 ml/kg tilsat ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg blev indgivet.
|
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper.
Normalt saltvand 0,02 ml/kg tilsat ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg blev administreret til gruppe R.
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper.
Dexamethason 0,1 mg/kg tilsat til ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg til gruppe DR.
|
Eksperimentel: Gruppe DR
Dexamethason 0,1 mg/kg tilsat til ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg til gruppe DR.
|
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper.
Normalt saltvand 0,02 ml/kg tilsat ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg blev administreret til gruppe R.
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper.
Dexamethason 0,1 mg/kg tilsat til ropivacain 0,15% 1,5 ml/kg til gruppe DR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: fra slutningen af operationen til den første registrering af en VAS(0-10) ≥ 5 ved forældres observation
|
Tiden til det første behov for supplerende oral smertestillende medicin blev defineret som tiden fra afslutningen af operationen til den første registrering af en VAS (0-10) ≥ 5 ved forældres observation.
Fireogtyve timer efter operationen blev indberetninger om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet indsamlet fra forældre via et telefoninterview.
|
fra slutningen af operationen til den første registrering af en VAS(0-10) ≥ 5 ved forældres observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caudal blok
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekrutteringCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland