Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksametazonu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogonowej u dzieci poddawanych orchiopeksji

5 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Porównanie działania przeciwbólowego deksametazonu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogonowej na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych orchidopeksji

Jednostrzałowa blokada zewnątrzoponowa ogonowa jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych technik leczenia bólu u dzieci po zabiegach chirurgicznych w okolicy pępka.

Jednak u znacznego odsetka pacjentów, pomimo dobrej wstępnej analgezji po zastosowaniu blokady ogonowej z miejscowym znieczuleniem, po ustąpieniu blokady pojawia się ból.

W celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe po bloku ogonowym, badano różne leki, takie jak opioidy, ketamina, klonidyna lub deksmedetomidyna do miejscowych środków znieczulających. Jednak ich stosowanie zostało ograniczone przez działania niepożądane u dzieci.

Ostatnio wiele badań sugerowało, że deksametazon podawany zewnątrzoponowo może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie bólu pooperacyjnego u dorosłych. Nie ma jednak badań dotyczących zastosowania deksametazonu jako środka wspomagającego blokadę zewnątrzoponową ogonową u dzieci.

Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania działania przeciwbólowego deksametazonu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogonowej na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych orchiopeksji.

Do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą włączono 80 dzieci (w wieku 0,5-5 lat) poddawanych jednodniowej orchiopeksji. Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Zwykłą sól fizjologiczną 0,02 ml/kg dodano do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg podano grupie R, deksametazon 0,1 mg/kg dodano do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg grupie DR. Ból pooperacyjny rejestrowano po 30 minutach i 1,2,3 godzinie za pomocą skali bólu Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) i narzędzia Faces Legs Activity Cry Consolability Cry (FLACC, 0-10). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 godziny.

Po wypisaniu ze szpitala, przez 24 godziny oceniano zużycie ratunkowych środków przeciwbólowych, ocenę bólu i działania niepożądane.

Czas do pierwszego zapotrzebowania na doustne leki przeciwbólowe uzupełniające zdefiniowano jako czas od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji VAS (0-10) ≥ 5 w obserwacji rodzica. Dwadzieścia cztery godziny po zabiegu zebrano od rodziców zgłoszenia opóźnionych działań niepożądanych i zapotrzebowania na doraźne środki przeciwbólowe od dziecka w rozmowie telefonicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA I-II
  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
  • Jednostronna orchidopeksja jednodniowa

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające
  • Skaza krwotoczna
  • Infekcje w miejscach nakłuć
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa R
Podano normalną sól fizjologiczną 0,02 ml/kg dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg.
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupie R podano sól fizjologiczną 0,02 ml/kg dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg.
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Deksametazon 0,1mg/kg dodany do ropiwakainy 0,15% 1,5ml/kg do grupy DR.
Eksperymentalny: Grupa DR
Deksametazon 0,1mg/kg dodany do ropiwakainy 0,15% 1,5ml/kg do grupy DR.
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupie R podano sól fizjologiczną 0,02 ml/kg dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg.
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Deksametazon 0,1mg/kg dodany do ropiwakainy 0,15% 1,5ml/kg do grupy DR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy przeciwbólowy lek ratunkowy
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji VAS(0-10) ≥ 5 na podstawie obserwacji rodzica
Czas do pierwszego zapotrzebowania na doustne leki przeciwbólowe uzupełniające zdefiniowano jako czas od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji VAS (0-10) ≥ 5 w obserwacji rodzica. Dwadzieścia cztery godziny po zabiegu zebrano od rodziców zgłoszenia opóźnionych działań niepożądanych i zapotrzebowania na doraźne środki przeciwbólowe od dziecka w rozmowie telefonicznej.
od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji VAS(0-10) ≥ 5 na podstawie obserwacji rodzica

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj