- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01604915
Porównanie deksametazonu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogonowej u dzieci poddawanych orchiopeksji
Porównanie działania przeciwbólowego deksametazonu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogonowej na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych orchidopeksji
Jednostrzałowa blokada zewnątrzoponowa ogonowa jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych technik leczenia bólu u dzieci po zabiegach chirurgicznych w okolicy pępka.
Jednak u znacznego odsetka pacjentów, pomimo dobrej wstępnej analgezji po zastosowaniu blokady ogonowej z miejscowym znieczuleniem, po ustąpieniu blokady pojawia się ból.
W celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe po bloku ogonowym, badano różne leki, takie jak opioidy, ketamina, klonidyna lub deksmedetomidyna do miejscowych środków znieczulających. Jednak ich stosowanie zostało ograniczone przez działania niepożądane u dzieci.
Ostatnio wiele badań sugerowało, że deksametazon podawany zewnątrzoponowo może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie bólu pooperacyjnego u dorosłych. Nie ma jednak badań dotyczących zastosowania deksametazonu jako środka wspomagającego blokadę zewnątrzoponową ogonową u dzieci.
Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania działania przeciwbólowego deksametazonu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogonowej na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych orchiopeksji.
Do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą włączono 80 dzieci (w wieku 0,5-5 lat) poddawanych jednodniowej orchiopeksji. Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Zwykłą sól fizjologiczną 0,02 ml/kg dodano do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg podano grupie R, deksametazon 0,1 mg/kg dodano do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg grupie DR. Ból pooperacyjny rejestrowano po 30 minutach i 1,2,3 godzinie za pomocą skali bólu Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) i narzędzia Faces Legs Activity Cry Consolability Cry (FLACC, 0-10). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 godziny.
Po wypisaniu ze szpitala, przez 24 godziny oceniano zużycie ratunkowych środków przeciwbólowych, ocenę bólu i działania niepożądane.
Czas do pierwszego zapotrzebowania na doustne leki przeciwbólowe uzupełniające zdefiniowano jako czas od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji VAS (0-10) ≥ 5 w obserwacji rodzica. Dwadzieścia cztery godziny po zabiegu zebrano od rodziców zgłoszenia opóźnionych działań niepożądanych i zapotrzebowania na doraźne środki przeciwbólowe od dziecka w rozmowie telefonicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA I-II
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
- Jednostronna orchidopeksja jednodniowa
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające
- Skaza krwotoczna
- Infekcje w miejscach nakłuć
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa R
Podano normalną sól fizjologiczną 0,02 ml/kg dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg.
|
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.
Grupie R podano sól fizjologiczną 0,02 ml/kg dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg.
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.
Deksametazon 0,1mg/kg dodany do ropiwakainy 0,15% 1,5ml/kg do grupy DR.
|
|
Eksperymentalny: Grupa DR
Deksametazon 0,1mg/kg dodany do ropiwakainy 0,15% 1,5ml/kg do grupy DR.
|
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.
Grupie R podano sól fizjologiczną 0,02 ml/kg dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,5 ml/kg.
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.
Deksametazon 0,1mg/kg dodany do ropiwakainy 0,15% 1,5ml/kg do grupy DR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy przeciwbólowy lek ratunkowy
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji VAS(0-10) ≥ 5 na podstawie obserwacji rodzica
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na doustne leki przeciwbólowe uzupełniające zdefiniowano jako czas od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji VAS (0-10) ≥ 5 w obserwacji rodzica.
Dwadzieścia cztery godziny po zabiegu zebrano od rodziców zgłoszenia opóźnionych działań niepożądanych i zapotrzebowania na doraźne środki przeciwbólowe od dziecka w rozmowie telefonicznej.
|
od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji VAS(0-10) ≥ 5 na podstawie obserwacji rodzica
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .