Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Dexamethason als Zusatz zu Ropivacain und Ropivacain allein bei kaudaler Analgesie bei Kindern, die sich einer Orchiopexie unterziehen

5. Juli 2013 aktualisiert von: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Vergleich der analgetischen Wirkung von Dexamethason zu Ropivacain und Ropivacain allein bei kaudaler Analgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Orchiopexie unterziehen

Der kaudale Single-Shot-Epiduralblock ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur pädiatrischen Schmerzbehandlung nach infraumbilikalen chirurgischen Eingriffen.

Bei einem erheblichen Anteil der Patienten treten jedoch trotz guter anfänglicher Analgesie einer kaudalen Blockade mit Lokalanästhetikum Schmerzen auf, nachdem sich die Blockade aufgelöst hat.

Um den postoperativen Bedarf an Analgetika nach einer kaudalen Blockade zu verringern, wurden verschiedene Medikamente wie Opioide, Ketamin, Clonidin oder Dexmedetomidin für Lokalanästhetika untersucht. Ihre Anwendung wurde jedoch durch Nebenwirkungen bei Kindern eingeschränkt.

Kürzlich deuteten viele Studien darauf hin, dass epidural verabreichtes Dexamethason das Auftreten und die Schwere postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen verringern könnte. Es gibt jedoch keine Studie zur Verwendung von Dexamethason als Adjuvans für die kaudale Epiduralblockade bei Kindern.

Die Prüfärzte führten eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durch, um die analgetische Wirkung von Dexamethason als Zusatz zu Ropivacain und Ropivacain allein bei der kaudalen Analgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Orchiopexie unterziehen, zu untersuchen.

In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie wurden 80 Kinder (im Alter von 0,5–5 Jahren) aufgenommen, die sich einer ambulanten Orchiopexie unterzogen. Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Normale Kochsalzlösung 0,02 ml/kg, hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 %, 1,5 ml/kg, wurde der Gruppe R verabreicht, Dexamethason 0,1 mg/kg, hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 %, 1,5 ml/kg, der Gruppe DR. Postoperative Schmerzen wurden nach 30 Minuten und 1,2,3 Stunden mit der Schmerzskala des Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) und dem Faces Legs Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0-10) aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet.

Nach der Entlassung wurden für 24 Stunden der Gebrauch von Notfall-Analgetika, Schmerz-Scores und Nebenwirkungen bewertet.

Die Zeit bis zum ersten Bedarf an zusätzlicher oraler Analgetikamedikation wurde als die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung einer VAS (0-10) ≥ 5 durch die Beobachtung der Eltern definiert. Vierundzwanzig Stunden nach der Operation wurden von den Eltern über ein Telefoninterview Berichte über verzögerte Nebenwirkungen und Forderungen nach Notfall-Analgetika des Kindes eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-II
  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
  • Unterzieht sich einer unilateralen Orchiopexie im Tagesfall

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Blutende Diathese
  • Infektionen an Punktionsstellen
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe R
Normale Kochsalzlösung 0,02 ml/kg, hinzugefügt zu 0,15 % Ropivacain, 1,5 ml/kg, wurde verabreicht.
Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Normale Kochsalzlösung 0,02 ml/kg, hinzugefügt zu 0,15 % Ropivacain, 1,5 ml/kg, wurde Gruppe R verabreicht.
Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Dexamethason 0,1 mg/kg zugesetzt zu Ropivacain 0,15 % 1,5 ml/kg zu Gruppe DR.
Experimental: Gruppe DR
Dexamethason 0,1 mg/kg zugesetzt zu Ropivacain 0,15 % 1,5 ml/kg zu Gruppe DR.
Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Normale Kochsalzlösung 0,02 ml/kg, hinzugefügt zu 0,15 % Ropivacain, 1,5 ml/kg, wurde Gruppe R verabreicht.
Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Dexamethason 0,1 mg/kg zugesetzt zu Ropivacain 0,15 % 1,5 ml/kg zu Gruppe DR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten analgetischen Notfallmedikation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung einer VAS(0-10) ≥ 5 durch Beobachtung der Eltern
Die Zeit bis zum ersten Bedarf an zusätzlicher oraler Analgetikamedikation wurde als die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung einer VAS (0-10) ≥ 5 durch die Beobachtung der Eltern definiert. Vierundzwanzig Stunden nach der Operation wurden von den Eltern über ein Telefoninterview Berichte über verzögerte Nebenwirkungen und Forderungen nach Notfall-Analgetika des Kindes eingeholt.
vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung einer VAS(0-10) ≥ 5 durch Beobachtung der Eltern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren