- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01604915
Vergleich von Dexamethason als Zusatz zu Ropivacain und Ropivacain allein bei kaudaler Analgesie bei Kindern, die sich einer Orchiopexie unterziehen
Vergleich der analgetischen Wirkung von Dexamethason zu Ropivacain und Ropivacain allein bei kaudaler Analgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Orchiopexie unterziehen
Der kaudale Single-Shot-Epiduralblock ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur pädiatrischen Schmerzbehandlung nach infraumbilikalen chirurgischen Eingriffen.
Bei einem erheblichen Anteil der Patienten treten jedoch trotz guter anfänglicher Analgesie einer kaudalen Blockade mit Lokalanästhetikum Schmerzen auf, nachdem sich die Blockade aufgelöst hat.
Um den postoperativen Bedarf an Analgetika nach einer kaudalen Blockade zu verringern, wurden verschiedene Medikamente wie Opioide, Ketamin, Clonidin oder Dexmedetomidin für Lokalanästhetika untersucht. Ihre Anwendung wurde jedoch durch Nebenwirkungen bei Kindern eingeschränkt.
Kürzlich deuteten viele Studien darauf hin, dass epidural verabreichtes Dexamethason das Auftreten und die Schwere postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen verringern könnte. Es gibt jedoch keine Studie zur Verwendung von Dexamethason als Adjuvans für die kaudale Epiduralblockade bei Kindern.
Die Prüfärzte führten eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durch, um die analgetische Wirkung von Dexamethason als Zusatz zu Ropivacain und Ropivacain allein bei der kaudalen Analgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Orchiopexie unterziehen, zu untersuchen.
In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie wurden 80 Kinder (im Alter von 0,5–5 Jahren) aufgenommen, die sich einer ambulanten Orchiopexie unterzogen. Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Normale Kochsalzlösung 0,02 ml/kg, hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 %, 1,5 ml/kg, wurde der Gruppe R verabreicht, Dexamethason 0,1 mg/kg, hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 %, 1,5 ml/kg, der Gruppe DR. Postoperative Schmerzen wurden nach 30 Minuten und 1,2,3 Stunden mit der Schmerzskala des Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) und dem Faces Legs Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0-10) aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet.
Nach der Entlassung wurden für 24 Stunden der Gebrauch von Notfall-Analgetika, Schmerz-Scores und Nebenwirkungen bewertet.
Die Zeit bis zum ersten Bedarf an zusätzlicher oraler Analgetikamedikation wurde als die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung einer VAS (0-10) ≥ 5 durch die Beobachtung der Eltern definiert. Vierundzwanzig Stunden nach der Operation wurden von den Eltern über ein Telefoninterview Berichte über verzögerte Nebenwirkungen und Forderungen nach Notfall-Analgetika des Kindes eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I-II
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
- Unterzieht sich einer unilateralen Orchiopexie im Tagesfall
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Blutende Diathese
- Infektionen an Punktionsstellen
- Vorbestehende neurologische Erkrankung
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe R
Normale Kochsalzlösung 0,02 ml/kg, hinzugefügt zu 0,15 % Ropivacain, 1,5 ml/kg, wurde verabreicht.
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Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Normale Kochsalzlösung 0,02 ml/kg, hinzugefügt zu 0,15 % Ropivacain, 1,5 ml/kg, wurde Gruppe R verabreicht.
Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Dexamethason 0,1 mg/kg zugesetzt zu Ropivacain 0,15 % 1,5 ml/kg zu Gruppe DR.
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Experimental: Gruppe DR
Dexamethason 0,1 mg/kg zugesetzt zu Ropivacain 0,15 % 1,5 ml/kg zu Gruppe DR.
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Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Normale Kochsalzlösung 0,02 ml/kg, hinzugefügt zu 0,15 % Ropivacain, 1,5 ml/kg, wurde Gruppe R verabreicht.
Nach inhalativer Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine kaudale Blockade angelegt.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Dexamethason 0,1 mg/kg zugesetzt zu Ropivacain 0,15 % 1,5 ml/kg zu Gruppe DR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten analgetischen Notfallmedikation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung einer VAS(0-10) ≥ 5 durch Beobachtung der Eltern
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Die Zeit bis zum ersten Bedarf an zusätzlicher oraler Analgetikamedikation wurde als die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung einer VAS (0-10) ≥ 5 durch die Beobachtung der Eltern definiert.
Vierundzwanzig Stunden nach der Operation wurden von den Eltern über ein Telefoninterview Berichte über verzögerte Nebenwirkungen und Forderungen nach Notfall-Analgetika des Kindes eingeholt.
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vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung einer VAS(0-10) ≥ 5 durch Beobachtung der Eltern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0149
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