Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexamethasonu přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii u dětí podstupujících orchiopexi

5. července 2013 aktualizováno: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Srovnání analgetického účinku dexametazonu přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na potlačení pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících orchiopexi

Jednorázová kaudální epidurální blokáda je jednou z nejrozšířenějších technik pro léčbu bolesti u dětí po infraumbilikálních chirurgických zákrocích.

U významné části pacientů se však i přes dobrou počáteční analgezii z kaudálního bloku s lokálním anestetikem po odeznění bloku rozvine bolest.

Aby se snížily požadavky na pooperační analgetika po kaudálním bloku, byly zkoumány různé léky, jako jsou opioidy, ketamin, klonidin nebo dexmedetomidin, až po lokální anestetika. Jejich použití však bylo omezeno nepříznivými účinky u dětí.

Nedávno mnoho studií naznačilo, že epidurálně podávaný dexamethason by mohl snížit výskyt a závažnost pooperační bolesti u dospělých. Neexistuje však žádná studie týkající se použití dexametazonu jako adjuvantní látky pro kaudální epidurální blok u dětí.

Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii ke zkoumání analgetického účinku dexametazonu přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na potlačení pooperační bolesti u pediatrických pacientů podstupujících orchiopexi.

Do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 80 dětí (ve věku 0,5-5 let) podstupujících denní orchiopexi. Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Normální fyziologický roztok 0,02 ml/kg přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg byl podáván skupině R, dexamethason 0,1 mg/kg přidán k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg skupině DR. Pooperační bolest byla zaznamenána po 30 minutách a 1,2,3 hodině pomocí škály bolesti Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) a nástroje Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 hodiny.

Po propuštění byla po dobu 24 hodin hodnocena spotřeba záchranného analgetika, skóre bolesti a nežádoucí účinky.

Doba do první potřeby doplňkové perorální analgetiky byla definována jako doba od konce operace do první registrace VAS (0-10) ≥ 5 pozorováním rodiče. Dvacet čtyři hodin po operaci byly od rodičů prostřednictvím telefonického rozhovoru shromážděny zprávy o opožděných vedlejších účincích a požadavcích dítěte na záchranná analgetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I-II
  • Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let
  • Probíhá jednostranná orchiopexie v denním případě

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika
  • Krvácavá diatéza
  • Infekce v místech vpichu
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina R
Byl podán normální fyziologický roztok 0,02 ml/kg přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg.
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupině R byl podáván normální fyziologický roztok 0,02 ml/kg přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg.
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Dexamethason 0,1 mg/kg přidán k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg do skupiny DR.
Experimentální: Skupina DR
Dexamethason 0,1 mg/kg přidán k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg do skupiny DR.
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupině R byl podáván normální fyziologický roztok 0,02 ml/kg přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg.
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Dexamethason 0,1 mg/kg přidán k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg do skupiny DR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první analgetický záchranný lék
Časové okno: od konce operace do první registrace VAS(0-10) ≥ 5 pozorováním rodičů
Doba do první potřeby doplňkové perorální analgetiky byla definována jako doba od konce operace do první registrace VAS (0-10) ≥ 5 pozorováním rodiče. Dvacet čtyři hodin po operaci byly od rodičů prostřednictvím telefonického rozhovoru shromážděny zprávy o opožděných vedlejších účincích a požadavcích dítěte na záchranná analgetika.
od konce operace do první registrace VAS(0-10) ≥ 5 pozorováním rodičů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit