- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01604915
Srovnání dexamethasonu přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii u dětí podstupujících orchiopexi
Srovnání analgetického účinku dexametazonu přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na potlačení pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících orchiopexi
Jednorázová kaudální epidurální blokáda je jednou z nejrozšířenějších technik pro léčbu bolesti u dětí po infraumbilikálních chirurgických zákrocích.
U významné části pacientů se však i přes dobrou počáteční analgezii z kaudálního bloku s lokálním anestetikem po odeznění bloku rozvine bolest.
Aby se snížily požadavky na pooperační analgetika po kaudálním bloku, byly zkoumány různé léky, jako jsou opioidy, ketamin, klonidin nebo dexmedetomidin, až po lokální anestetika. Jejich použití však bylo omezeno nepříznivými účinky u dětí.
Nedávno mnoho studií naznačilo, že epidurálně podávaný dexamethason by mohl snížit výskyt a závažnost pooperační bolesti u dospělých. Neexistuje však žádná studie týkající se použití dexametazonu jako adjuvantní látky pro kaudální epidurální blok u dětí.
Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii ke zkoumání analgetického účinku dexametazonu přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na potlačení pooperační bolesti u pediatrických pacientů podstupujících orchiopexi.
Do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 80 dětí (ve věku 0,5-5 let) podstupujících denní orchiopexi. Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Normální fyziologický roztok 0,02 ml/kg přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg byl podáván skupině R, dexamethason 0,1 mg/kg přidán k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg skupině DR. Pooperační bolest byla zaznamenána po 30 minutách a 1,2,3 hodině pomocí škály bolesti Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) a nástroje Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 hodiny.
Po propuštění byla po dobu 24 hodin hodnocena spotřeba záchranného analgetika, skóre bolesti a nežádoucí účinky.
Doba do první potřeby doplňkové perorální analgetiky byla definována jako doba od konce operace do první registrace VAS (0-10) ≥ 5 pozorováním rodiče. Dvacet čtyři hodin po operaci byly od rodičů prostřednictvím telefonického rozhovoru shromážděny zprávy o opožděných vedlejších účincích a požadavcích dítěte na záchranná analgetika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA I-II
- Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let
- Probíhá jednostranná orchiopexie v denním případě
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika
- Krvácavá diatéza
- Infekce v místech vpichu
- Preexistující neurologické onemocnění
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina R
Byl podán normální fyziologický roztok 0,02 ml/kg přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg.
|
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupině R byl podáván normální fyziologický roztok 0,02 ml/kg přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg.
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Dexamethason 0,1 mg/kg přidán k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg do skupiny DR.
|
|
Experimentální: Skupina DR
Dexamethason 0,1 mg/kg přidán k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg do skupiny DR.
|
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupině R byl podáván normální fyziologický roztok 0,02 ml/kg přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg.
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Dexamethason 0,1 mg/kg přidán k ropivakainu 0,15 % 1,5 ml/kg do skupiny DR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první analgetický záchranný lék
Časové okno: od konce operace do první registrace VAS(0-10) ≥ 5 pozorováním rodičů
|
Doba do první potřeby doplňkové perorální analgetiky byla definována jako doba od konce operace do první registrace VAS (0-10) ≥ 5 pozorováním rodiče.
Dvacet čtyři hodin po operaci byly od rodičů prostřednictvím telefonického rozhovoru shromážděny zprávy o opožděných vedlejších účincích a požadavcích dítěte na záchranná analgetika.
|
od konce operace do první registrace VAS(0-10) ≥ 5 pozorováním rodičů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .