- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01604915
Comparación de dexametasona añadida a ropivacaína y ropivacaína sola en analgesia caudal en niños sometidos a orquidopexia
Comparación del efecto analgésico de la dexametasona añadida a la ropivacaína y la ropivacaína sola en la analgesia caudal sobre el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a orquidopexia
El bloqueo epidural caudal de un solo disparo es una de las técnicas más extendidas para el tratamiento del dolor pediátrico después de procedimientos quirúrgicos infraumbilicales.
Sin embargo, en una proporción significativa de pacientes, a pesar de la buena analgesia inicial de un bloqueo caudal con anestésico local, se desarrolla dolor después de que se resuelve el bloqueo.
Con el fin de disminuir los requerimientos analgésicos postoperatorios después del bloqueo caudal, se han investigado varios fármacos como los opioides, la ketamina, la clonidina o la dexmedetomidina a los anestésicos locales. Sin embargo, su uso se ha visto limitado por los efectos adversos en los niños.
Recientemente, muchos estudios sugirieron que la dexametasona administrada por vía epidural podría reducir la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio en adultos. Pero no hay estudio sobre el uso de dexametasona, como agente adyuvante para el bloqueo epidural caudal en niños.
Los investigadores realizaron un estudio doble ciego aleatorizado prospectivo para examinar el efecto analgésico de la dexametasona añadida a la ropivacaína y la ropivacaína sola en la analgesia caudal sobre el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a orquidopexia.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego se incluyeron 80 niños (de 0,5 a 5 años de edad) sometidos a orquidopexia ambulatoria. Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. Se administró solución salina normal 0,02 ml/kg añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,5 ml/kg al grupo R, dexametasona 0,1 mg/kg añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,5 ml/kg al grupo DR. El dolor posoperatorio se registró a los 30 minutos y a las 1,2,3 horas mediante la escala de dolor del Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) y la herramienta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 horas.
Tras el alta, se evaluó el consumo de analgésicos de rescate, las puntuaciones de dolor y los efectos adversos durante 24 h.
El tiempo hasta la primera demanda de medicación analgésica oral suplementaria se definió como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer registro de una EVA (0-10) ≥ 5 según la observación de los padres. Veinticuatro horas después de la cirugía, los informes de los efectos secundarios tardíos y las demandas de analgésicos de rescate del niño se recopilaron de los padres a través de una entrevista telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA I-II
- Niños de 6 meses a 5 años
- Orquidopexia unilateral ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier anestésico local.
- diátesis hemorrágica
- Infecciones en los sitios de punción
- Enfermedad neurológica preexistente
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo R
Se administró solución salina normal 0,02mL/Kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg.
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Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos.
Se administró solución salina normal 0,02 ml/kg añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,5 ml/kg al grupo R.
Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos.
Dexametasona 0,1mg/kg añadida a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg al Grupo DR.
|
Experimental: Grupo RD
Dexametasona 0,1mg/kg añadida a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg al Grupo DR.
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Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos.
Se administró solución salina normal 0,02 ml/kg añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,5 ml/kg al grupo R.
Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos.
Dexametasona 0,1mg/kg añadida a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg al Grupo DR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la primera medicación analgésica de rescate
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el primer registro de una EVA (0-10) ≥ 5 por observación de los padres
|
El tiempo hasta la primera demanda de medicación analgésica oral suplementaria se definió como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer registro de una EVA (0-10) ≥ 5 según la observación de los padres.
Veinticuatro horas después de la cirugía, los informes de los efectos secundarios tardíos y las demandas de analgésicos de rescate del niño se recopilaron de los padres a través de una entrevista telefónica.
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desde el final de la cirugía hasta el primer registro de una EVA (0-10) ≥ 5 por observación de los padres
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0149
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