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Comparación de dexametasona añadida a ropivacaína y ropivacaína sola en analgesia caudal en niños sometidos a orquidopexia

5 de julio de 2013 actualizado por: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Comparación del efecto analgésico de la dexametasona añadida a la ropivacaína y la ropivacaína sola en la analgesia caudal sobre el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a orquidopexia

El bloqueo epidural caudal de un solo disparo es una de las técnicas más extendidas para el tratamiento del dolor pediátrico después de procedimientos quirúrgicos infraumbilicales.

Sin embargo, en una proporción significativa de pacientes, a pesar de la buena analgesia inicial de un bloqueo caudal con anestésico local, se desarrolla dolor después de que se resuelve el bloqueo.

Con el fin de disminuir los requerimientos analgésicos postoperatorios después del bloqueo caudal, se han investigado varios fármacos como los opioides, la ketamina, la clonidina o la dexmedetomidina a los anestésicos locales. Sin embargo, su uso se ha visto limitado por los efectos adversos en los niños.

Recientemente, muchos estudios sugirieron que la dexametasona administrada por vía epidural podría reducir la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio en adultos. Pero no hay estudio sobre el uso de dexametasona, como agente adyuvante para el bloqueo epidural caudal en niños.

Los investigadores realizaron un estudio doble ciego aleatorizado prospectivo para examinar el efecto analgésico de la dexametasona añadida a la ropivacaína y la ropivacaína sola en la analgesia caudal sobre el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a orquidopexia.

En este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego se incluyeron 80 niños (de 0,5 a 5 años de edad) sometidos a orquidopexia ambulatoria. Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. Se administró solución salina normal 0,02 ml/kg añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,5 ml/kg al grupo R, dexametasona 0,1 mg/kg añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,5 ml/kg al grupo DR. El dolor posoperatorio se registró a los 30 minutos y a las 1,2,3 horas mediante la escala de dolor del Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) y la herramienta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 horas.

Tras el alta, se evaluó el consumo de analgésicos de rescate, las puntuaciones de dolor y los efectos adversos durante 24 h.

El tiempo hasta la primera demanda de medicación analgésica oral suplementaria se definió como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer registro de una EVA (0-10) ≥ 5 según la observación de los padres. Veinticuatro horas después de la cirugía, los informes de los efectos secundarios tardíos y las demandas de analgésicos de rescate del niño se recopilaron de los padres a través de una entrevista telefónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA I-II
  • Niños de 6 meses a 5 años
  • Orquidopexia unilateral ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local.
  • diátesis hemorrágica
  • Infecciones en los sitios de punción
  • Enfermedad neurológica preexistente
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo R
Se administró solución salina normal 0,02mL/Kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg.
Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. Se administró solución salina normal 0,02 ml/kg añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,5 ml/kg al grupo R.
Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. Dexametasona 0,1mg/kg añadida a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg al Grupo DR.
Experimental: Grupo RD
Dexametasona 0,1mg/kg añadida a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg al Grupo DR.
Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. Se administró solución salina normal 0,02 ml/kg añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,5 ml/kg al grupo R.
Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. Dexametasona 0,1mg/kg añadida a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg al Grupo DR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera medicación analgésica de rescate
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el primer registro de una EVA (0-10) ≥ 5 por observación de los padres
El tiempo hasta la primera demanda de medicación analgésica oral suplementaria se definió como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer registro de una EVA (0-10) ≥ 5 según la observación de los padres. Veinticuatro horas después de la cirugía, los informes de los efectos secundarios tardíos y las demandas de analgésicos de rescate del niño se recopilaron de los padres a través de una entrevista telefónica.
desde el final de la cirugía hasta el primer registro de una EVA (0-10) ≥ 5 por observación de los padres

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2012-0149

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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