- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01604915
고환고정술을 받는 소아의 꼬리 진통증에서 로피바카인에 덱사메타손을 추가한 경우와 로피바카인을 단독으로 사용한 경우의 비교
고환고정술을 받는 소아 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 꼬리 진통제에서 Ropivacaine과 Ropivacaine 단독 투여에 Dexamethasone을 추가한 진통 효과 비교
Single shot caudal epidural block은 제대하 수술 후 소아 통증 관리에 가장 널리 사용되는 기술 중 하나입니다.
그러나 상당한 비율의 환자에서 국소 마취제를 사용한 꼬리 블록의 초기 진통 효과가 양호했음에도 불구하고 블록이 해결된 후 통증이 발생합니다.
꼬리 차단 후 수술 후 진통제 요구량을 줄이기 위해 국소마취제에 대한 opioid, ketamine, clonidine, dexmedetomidine 등 다양한 약물이 연구되었다. 그러나 이들의 사용은 어린이에 대한 부작용으로 인해 제한되었습니다.
최근 많은 연구에서 경막외 투여된 덱사메타손이 성인의 수술 후 통증의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 그러나 어린이의 꼬리 경막외 차단에 대한 보조제로서 덱사메타손의 사용에 관한 연구는 없습니다.
연구자들은 고환 고정술을 받는 소아 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 꼬리 진통에서 로피바카인과 로피바카인 단독에 덱사메타손을 추가하는 진통 효과를 조사하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다.
주간 고환고정술을 받는 80명의 어린이(0.5-5세)가 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에 포함되었습니다. 전신마취 흡입유도 후 caudal block을 적용하였다. 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. R군은 로피바카인 0.15% 1.5ml/kg에 생리식염수 0.02mL/Kg을 첨가하고, DR군은 로피바카인 0.15% 1.5ml/kg에 덱사메타손 0.1mg/kg을 첨가했다. 수술 후 통증은 Hospital of Eastern Ontario Pain Scale(CHEOPS, 0-10) 및 Faces Legs Activity Cry Consolability 도구(FLACC, 0-10)를 사용하여 30분 및 1,2,3시간에 기록되었습니다. 참가자는 평균 3시간의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
퇴원 후 구조 진통제 소비, 통증 점수 및 부작용을 24시간 동안 평가했습니다.
최초 추가 경구 진통제 요구까지의 시간은 수술 종료로부터 부모의 관찰에 의해 VAS(0-10) ≥ 5의 최초 등록까지의 시간으로 정의되었다. 수술 24시간 후 부모로부터 전화 인터뷰를 통해 지연된 부작용에 대한 보고와 구조 진통제 요구가 접수되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I-II
- 생후 6개월~5세 어린이
- 주간 일방적 고환고정술을 받는 경우
제외 기준:
- 국소마취제에 대한 과민증
- 출혈 체질
- 펑크 부위의 감염
- 기존 신경 질환
- 진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 R
로피바카인 0.15%에 생리식염수 0.02mL/Kg을 첨가하여 1.5ml/kg을 투여하였다.
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전신마취 흡입유도 후 caudal block을 적용하였다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
R군은 생리식염수 0.02mL/Kg에 로피바카인 0.15% 1.5ml/kg을 첨가하였다.
전신마취 흡입유도 후 caudal block을 적용하였다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
그룹 DR에 로피바카인 0.15% 1.5ml/kg에 덱사메타손 0.1mg/kg을 추가했습니다.
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실험적: 그룹 DR
그룹 DR에 로피바카인 0.15% 1.5ml/kg에 덱사메타손 0.1mg/kg을 추가했습니다.
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전신마취 흡입유도 후 caudal block을 적용하였다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
R군은 생리식염수 0.02mL/Kg에 로피바카인 0.15% 1.5ml/kg을 첨가하였다.
전신마취 흡입유도 후 caudal block을 적용하였다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
그룹 DR에 로피바카인 0.15% 1.5ml/kg에 덱사메타손 0.1mg/kg을 추가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 구조 약물 투여까지의 시간
기간: 수술 종료부터 부모 관찰에 의한 VAS(0-10) ≥ 5의 첫 번째 등록까지
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최초 추가 경구 진통제 요구까지의 시간은 수술 종료로부터 부모의 관찰에 의해 VAS(0-10) ≥ 5의 최초 등록까지의 시간으로 정의되었다.
수술 24시간 후 부모로부터 전화 인터뷰를 통해 지연된 부작용에 대한 보고와 구조 진통제 요구가 접수되었습니다.
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수술 종료부터 부모 관찰에 의한 VAS(0-10) ≥ 5의 첫 번째 등록까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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