- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01604915
Sammenligning av deksametason lagt til ropivakain og ropivakain alene i kaudal analgesi hos barn som gjennomgår orkiopeksi
Sammenligning av smertestillende effekt av deksametason lagt til ropivakain og ropivakain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår orkiopeksi
Enkeltskudd caudal epidural blokkering er en av de mest utbredte teknikkene for pediatrisk smertebehandling etter infraumbilical kirurgiske prosedyrer.
Men hos en betydelig andel av pasientene, til tross for god initial analgesi fra en kaudal blokkering med lokalbedøvelse, utvikler det seg smerte etter at blokkeringen går over.
For å redusere postoperative analgetiske behov etter kaudal blokkering, har ulike legemidler som opioider, ketamin, klonidin eller dexmedetomidin til lokalbedøvelse blitt undersøkt. Imidlertid har bruken av dem vært begrenset av bivirkninger hos barn.
Nylig antydet mange studier at epiduralt administrert deksametason kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ smerte hos voksne. Men det er ingen studie angående bruk av deksametason, som et hjelpemiddel for kaudal epidural blokkering hos barn.
Forskerne utførte en prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å undersøke den smertestillende effekten av deksametason tilsatt ropivakain og ropivakain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår orkiopeksi.
80 barn (i alderen 0,5-5 år) som gjennomgikk orkiopeksi i dag, ble inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien. Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper. Normal saltvann 0,02 ml/kg tilsatt ropivakain 0,15 % 1,5 ml/kg ble administrert til gruppe R, deksametason 0,1 mg/kg tilsatt ropivakain 0,15 % 1,5 ml/kg til gruppe DR. Postoperativ smerte ble registrert etter 30 minutter og 1,2,3 timer ved å bruke Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) og Faces Legs Activity Cry Consolability-verktøyet (FLACC, 0-10). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
Etter utskrivning ble forbruk av redningssmertemidler, smertescore og bivirkninger evaluert i 24 timer.
Tiden til første behov for supplerende oral smertestillende medisin ble definert som tiden fra slutten av operasjonen til første registrering av en VAS ( 0-10) ≥ 5 ved observasjon av foreldre. Tjuefire timer etter operasjonen ble rapporter om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet samlet inn fra foreldre via et telefonintervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status I-II
- Barn i alderen 6 måneder til 5 år
- Gjennomgår dag-tilfelle ensidig orkiopeksi
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor eventuelle lokalbedøvelsesmidler
- Blødende diatese
- Infeksjoner på stikksteder
- Eksisterende nevrologisk sykdom
- Sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe R
Normal saltvann 0,02 ml/kg tilsatt ropivakain 0,15 % 1,5 ml/kg ble administrert.
|
Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Normal saltvann 0,02 ml/kg tilsatt ropivakain 0,15 % 1,5 ml/kg ble administrert til gruppe R.
Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Deksametason 0,1 mg/kg tilsatt ropivakain 0,15 % 1,5 ml/kg til gruppe DR.
|
Eksperimentell: Gruppe DR
Deksametason 0,1 mg/kg tilsatt ropivakain 0,15 % 1,5 ml/kg til gruppe DR.
|
Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Normal saltvann 0,02 ml/kg tilsatt ropivakain 0,15 % 1,5 ml/kg ble administrert til gruppe R.
Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Deksametason 0,1 mg/kg tilsatt ropivakain 0,15 % 1,5 ml/kg til gruppe DR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til første registrering av en VAS(0-10) ≥ 5 ved observasjon av foreldre
|
Tiden til første behov for supplerende oral smertestillende medisin ble definert som tiden fra slutten av operasjonen til første registrering av en VAS ( 0-10) ≥ 5 ved observasjon av foreldre.
Tjuefire timer etter operasjonen ble rapporter om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet samlet inn fra foreldre via et telefonintervju.
|
fra slutten av operasjonen til første registrering av en VAS(0-10) ≥ 5 ved observasjon av foreldre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Caudal blokk
-
Nemours Children's ClinicFullførtAnestesi, restitusjonsperiodeForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrokk | Postoperativ smerteTyrkia
-
Fayoum University HospitalCairo UniversityFullførtSmerter, postoperativtEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringHoftekirurgi | Perikapsulær nerve | Fascia IliacaEgypt
-
McMaster UniversityCanadian Urological AssociationRekruttering
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekrutteringCaudal blokk | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenFullførtUltralyd | Pediatri | Anatomi | Anestesi, CaudalTyrkia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of IoanninaFullførtSmerte | UførhetHellas