- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01604915
Comparação da dexametasona associada à ropivacaína e à ropivacaína isolada na analgesia caudal em crianças submetidas à orquiopexia
Comparação do efeito analgésico da dexametasona associada à ropivacaína e à ropivacaína isolada na analgesia caudal no controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à orquiopexia
O bloqueio peridural caudal com injeção única é uma das técnicas mais difundidas para o controle da dor pediátrica após procedimentos cirúrgicos infraumbilicais.
No entanto, em uma proporção significativa de pacientes, apesar da boa analgesia inicial de um bloqueio caudal com anestésico local, a dor se desenvolve após a resolução do bloqueio.
A fim de diminuir a necessidade de analgésicos no pós-operatório após bloqueio caudal, várias drogas como opióides, cetamina, clonidina ou dexmedetomidina para anestésicos locais têm sido investigadas. No entanto, seu uso tem sido limitado por efeitos adversos em crianças.
Recentemente, muitos estudos sugeriram que a dexametasona administrada por via peridural poderia reduzir a incidência e a gravidade da dor pós-operatória em adultos. Mas não há nenhum estudo sobre o uso de dexametasona, como agente adjuvante para o bloqueio peridural caudal em crianças.
Os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para examinar o efeito analgésico da dexametasona adicionada à ropivacaína e ropivacaína sozinha na analgesia caudal no controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a orquiopexia.
80 crianças (com idades entre 0,5-5 anos) submetidas a orquiopexia diurna foram incluídas neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Soro fisiológico normal 0,02mL/Kg adicionado a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg foi administrado no Grupo R, dexametasona 0,1mg/kg adicionado a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg no Grupo DR. A dor pós-operatória foi registrada em 30min e 1,2,3h usando a escala de dor do Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) e a ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 horas.
Após a alta, o consumo de analgésico de resgate, os escores de dor e os efeitos adversos foram avaliados por 24 horas.
O tempo até a primeira demanda de medicação analgésica oral suplementar foi definido como o tempo desde o final da cirurgia até o primeiro registro de uma EVA ( 0-10) ≥ 5 por observação dos pais. Vinte e quatro horas após a cirurgia, relatos de efeitos colaterais tardios e demandas por analgésicos de resgate da criança foram coletados dos pais por meio de entrevista telefônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA I-II
- Crianças de 6 meses a 5 anos
- Submetidos a orquiopexia unilateral em caso de dia
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer anestésico local
- Diátese hemorrágica
- Infecções em locais de punção
- Doença neurológica preexistente
- diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo R
Foi administrada solução salina normal 0,02mL/kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg.
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Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Soro fisiológico normal 0,02mL/Kg adicionado à ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg foi administrado ao Grupo R.
Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Dexametasona 0,1mg/kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg ao Grupo DR.
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Experimental: Grupo DR
Dexametasona 0,1mg/kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg ao Grupo DR.
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Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Soro fisiológico normal 0,02mL/Kg adicionado à ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg foi administrado ao Grupo R.
Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Dexametasona 0,1mg/kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg ao Grupo DR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira medicação de resgate analgésico
Prazo: do final da cirurgia até o primeiro registro de uma VAS(0-10) ≥ 5 por observação dos pais
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O tempo até a primeira demanda de medicação analgésica oral suplementar foi definido como o tempo desde o final da cirurgia até o primeiro registro de uma EVA ( 0-10) ≥ 5 por observação dos pais.
Vinte e quatro horas após a cirurgia, relatos de efeitos colaterais tardios e demandas por analgésicos de resgate da criança foram coletados dos pais por meio de entrevista telefônica.
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do final da cirurgia até o primeiro registro de uma VAS(0-10) ≥ 5 por observação dos pais
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khafagy HF, Refaat AI, El-Sabae HH, Youssif MA. Efficacy of epidural dexamethasone versus fentanyl on postoperative analgesia. J Anesth. 2010 Aug;24(4):531-6. doi: 10.1007/s00540-010-0949-7. Epub 2010 May 14.
- Kim EM, Lee JR, Koo BN, Im YJ, Oh HJ, Lee JH. Analgesic efficacy of caudal dexamethasone combined with ropivacaine in children undergoing orchiopexy. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):885-91. doi: 10.1093/bja/aet484. Epub 2014 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0149
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