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Comparação da dexametasona associada à ropivacaína e à ropivacaína isolada na analgesia caudal em crianças submetidas à orquiopexia

5 de julho de 2013 atualizado por: Jeong-Rim LEE, Yonsei University

Comparação do efeito analgésico da dexametasona associada à ropivacaína e à ropivacaína isolada na analgesia caudal no controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à orquiopexia

O bloqueio peridural caudal com injeção única é uma das técnicas mais difundidas para o controle da dor pediátrica após procedimentos cirúrgicos infraumbilicais.

No entanto, em uma proporção significativa de pacientes, apesar da boa analgesia inicial de um bloqueio caudal com anestésico local, a dor se desenvolve após a resolução do bloqueio.

A fim de diminuir a necessidade de analgésicos no pós-operatório após bloqueio caudal, várias drogas como opióides, cetamina, clonidina ou dexmedetomidina para anestésicos locais têm sido investigadas. No entanto, seu uso tem sido limitado por efeitos adversos em crianças.

Recentemente, muitos estudos sugeriram que a dexametasona administrada por via peridural poderia reduzir a incidência e a gravidade da dor pós-operatória em adultos. Mas não há nenhum estudo sobre o uso de dexametasona, como agente adjuvante para o bloqueio peridural caudal em crianças.

Os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para examinar o efeito analgésico da dexametasona adicionada à ropivacaína e ropivacaína sozinha na analgesia caudal no controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a orquiopexia.

80 crianças (com idades entre 0,5-5 anos) submetidas a orquiopexia diurna foram incluídas neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Soro fisiológico normal 0,02mL/Kg adicionado a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg foi administrado no Grupo R, dexametasona 0,1mg/kg adicionado a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg no Grupo DR. A dor pós-operatória foi registrada em 30min e 1,2,3h usando a escala de dor do Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) e a ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 horas.

Após a alta, o consumo de analgésico de resgate, os escores de dor e os efeitos adversos foram avaliados por 24 horas.

O tempo até a primeira demanda de medicação analgésica oral suplementar foi definido como o tempo desde o final da cirurgia até o primeiro registro de uma EVA ( 0-10) ≥ 5 por observação dos pais. Vinte e quatro horas após a cirurgia, relatos de efeitos colaterais tardios e demandas por analgésicos de resgate da criança foram coletados dos pais por meio de entrevista telefônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status ASA I-II
  • Crianças de 6 meses a 5 anos
  • Submetidos a orquiopexia unilateral em caso de dia

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer anestésico local
  • Diátese hemorrágica
  • Infecções em locais de punção
  • Doença neurológica preexistente
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo R
Foi administrada solução salina normal 0,02mL/kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg.
Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Soro fisiológico normal 0,02mL/Kg adicionado à ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg foi administrado ao Grupo R.
Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Dexametasona 0,1mg/kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg ao Grupo DR.
Experimental: Grupo DR
Dexametasona 0,1mg/kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg ao Grupo DR.
Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Soro fisiológico normal 0,02mL/Kg adicionado à ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg foi administrado ao Grupo R.
Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Dexametasona 0,1mg/kg adicionada a ropivacaína 0,15% 1,5ml/kg ao Grupo DR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira medicação de resgate analgésico
Prazo: do final da cirurgia até o primeiro registro de uma VAS(0-10) ≥ 5 por observação dos pais
O tempo até a primeira demanda de medicação analgésica oral suplementar foi definido como o tempo desde o final da cirurgia até o primeiro registro de uma EVA ( 0-10) ≥ 5 por observação dos pais. Vinte e quatro horas após a cirurgia, relatos de efeitos colaterais tardios e demandas por analgésicos de resgate da criança foram coletados dos pais por meio de entrevista telefônica.
do final da cirurgia até o primeiro registro de uma VAS(0-10) ≥ 5 por observação dos pais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2012-0149

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