筋萎縮性側索硬化症に対する NeuRx ダイアフラム ペーシング システムの人道的医療機器免除承認後試験
2020年3月25日 更新者：Synapse Biomedical
ALSに対するNeuRx DPSのHDE承認後試験（PAS）
この承認後の研究は、ALS、記録された慢性低換気、および両側横隔神経機能を持ち、NeuRxダイヤフラムペーシングシステムデバイスを受け取るために外科的移植手順を受ける60人の参加者を追跡します。
デバイスの移植に成功した参加者は、毎日の横隔膜コンディショニング セッションに使用します。
参加者は、少なくとも2年間追跡されます（最後の登録参加者が2年間のフォローアップ訪問に達するまで）。
安全性および推定利益結果の測定値が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、NeuRx ダイアフラム ペーシング システム (DPS) デバイスの前向き、非無作為化、非盲検、介入、承認後 (FDA) 研究です。
この研究には、筋萎縮性側索硬化症（ALS）を患い、FDA 承認のデバイス使用適応症を満たし、デバイスを受け取るために外科的移植手順を受ける 60 人の参加者が登録されます。
このデバイスは、随意収縮または横隔神経伝導検査によって示される刺激可能な横隔膜 (左右両方の部分) を持ち、慢性低換気 (CH) を経験しているが、FVC が 45 未満に進行していない ALS 患者での使用を目的としています。 % 予測。
デバイスの移植に成功した参加者は、毎日の横隔膜コンディショニング セッションに使用します。
参加者は、少なくとも2年間追跡されます（最後の登録参加者が2年間のフォローアップ訪問に達するまで）。
安全性および推定利益結果の測定値が評価されます。
この研究の主な目的は次のとおりです。 (1) (安全性) デバイスの使用期間中の主要なデバイス関連の有害事象 (AE) のタイプと頻度を特徴付けます。
この研究の副次的な目的は次のとおりです。 (2) (安全性) 主要なデバイス関連の AE の頻度が寿命に向けて劇的に増加するかどうかを判断します。 (3) (推定利益) デバイスで治療された患者の生存時間と発症タイプ (眼球および四肢)、発症から治療までの時間、および NIV、リルゾール、または PEG の使用との間に関係があるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence St. Vincent Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上。
- -世界神経学会エルエスコリアル基準に従って、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確であると診断された家族性または散発性ALSの参加者。
- -X線透視スニフテストまたはEMG記録および神経伝導時間による両側横隔膜運動によって実証される、臨床的に許容される両側横隔神経機能。
慢性低換気は、以下の少なくとも 1 つによって記録されました。
- FVC が予測 50% 未満、または
- |MIP| 60 cmH2O 未満、または
- PaCO2が45mmHg以上、または
- 夜間の SaO2 が 88% 以下で、少なくとも連続 5 分間
- 適切な手術候補。
- 出産の可能性のある女性参加者における陰性妊娠検査。
- -患者または指定された代表者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -全身麻酔のリスクを高める基礎となる心疾患または肺疾患。
- -ALSの前に存在していた、ALSとは無関係の肺検査に影響を与える基礎となる肺疾患。
- 制御不能な過剰分泌。
- -手術時に予測されるFVCが45％未満。
- ペースメーカーや除細動器などの既存の埋め込み型電気機器。
- 胸腔に入る腹部内容物の裂孔ヘルニアまたは傍食道ヘルニアなどの既存の横隔膜異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NeuRx ダイヤフラム ペーシング システム (DPS)
NeuRx DPS の外科的移植 (ラベル使用)。
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NeuRx DPS は、経皮的、筋肉内、横隔膜刺激システムであり、外来処置で標準的な腹腔鏡手術技術を使用して移植されます。
埋め込まれた筋肉内横隔膜電極は、経皮的出口部位で 4 チャネル外部刺激装置に接続されます。
DPS は、横隔膜筋の調整刺激を提供することにより、ALS 患者の呼吸を助けるように設計されています。
横隔膜コンディショニングの推奨頻度は、少なくとも 1 日 3 回で、各セッションは少なくとも 30 分続きます。
患者は、呼吸を助けるために DPS を長時間使用すると役立つ場合があります。
DPS は、非侵襲的換気と同時に使用することができます。
患者は、夜間の呼吸困難を助けるために DPS と一緒に寝ることもあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果の測定 -- 以下に定義する主要なデバイス関連 (手順関連を含む) の有害事象の発生。
時間枠：3か月間隔でのフォローアップ評価
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3か月間隔でのフォローアップ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定利益結果測定
時間枠：3か月間隔でのフォローアップ評価
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(a) 死亡までの時間、または (b) ペーシングの中止を伴う永続的な気管切開人工呼吸器 (PTV) までの時間として定義される生存。
(すべての死亡および PTV イベントは、デバイスまたは手順との関係に関係なく報告されます。)
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3か月間隔でのフォローアップ評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert G. Miller, M.D.、Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN 20-0009-0020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。