이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근위축성 측삭 경화증에 대한 NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템의 인도적 기기 면제 승인 후 연구

2020년 3월 25일 업데이트: Synapse Biomedical

ALS용 NeuRx DPS의 HDE 승인 후 연구(PAS)

이 승인 후 연구는 ALS, 기록된 만성 호흡 저하 및 양측 횡격막 신경 기능이 있고 NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템 장치를 받기 위해 수술 이식 절차를 거치는 60명의 참가자를 추적할 것입니다. 장치를 성공적으로 이식한 참가자는 매일 다이어프램 컨디셔닝 세션에 장치를 사용합니다. 참가자는 최소 2년 동안 추적됩니다(마지막 등록 참가자가 2년 후속 방문에 도달할 때까지). 안전성 및 가능한 이점 결과 측정이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템(DPS) 장치에 대한 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 중재, 승인 후(FDA) 연구입니다. 이 연구는 근위축성 측삭 경화증(ALS)이 있고, FDA 승인 장치 사용 적응증을 충족하고, 장치를 받기 위해 수술 이식 절차를 거치는 60명의 참가자를 등록합니다. 이 장치는 수의적 수축 또는 횡격막 신경 전도 연구에서 입증된 바와 같이 자극 가능한 횡격막(오른쪽 및 왼쪽 부분 모두)이 있고 만성 환기저하(CH)를 경험하지만 45 미만의 FVC로 진행되지 않은 ALS 환자에게 사용하기 위한 것입니다. % 예측. 장치를 성공적으로 이식한 참가자는 매일 다이어프램 컨디셔닝 세션에 장치를 사용합니다. 참가자는 최소 2년 동안 추적됩니다(마지막 등록 참가자가 2년 후속 방문에 도달할 때까지). 안전성 및 가능한 이점 결과 측정이 평가됩니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) (안전성) 장치 사용 시간에 따른 주요 장치 관련 부작용(AE)의 유형과 빈도를 특성화합니다. 이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다. (2) (안전성) 주요 장치 관련 AE의 빈도가 수명이 다할 때까지 극적으로 증가하는지 확인합니다. (3) (가능한 이점) 장치로 치료받은 환자의 생존 시간과 발병 유형(구근 및 사지), 발병에서 치료까지의 시간, NIV, riluzole 또는 PEG 사용 사이에 관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상.
  2. World Federation of Neurology El Escorial 기준에 따라 검사실 지원 개연성, 개연성 또는 확실한 것으로 진단된 가족성 또는 산발성 ALS가 있는 참가자.
  3. 형광투시 스니프 테스트 또는 EMG 기록 및 신경 전도 시간을 통한 양측 횡경막 운동으로 입증된 바와 같이 임상적으로 허용되는 양측 횡격막 신경 기능.

  4. 만성 호흡곤란은 다음 중 적어도 하나에 의해 기록되었습니다.

    • FVC가 50% 미만으로 예측되거나
    • |MIP| 60 cmH2O 미만, 또는
    • PaCO2 45mmHg 이상 또는
    • 최소 연속 5분 동안 88% 이하의 야간 SaO2
  5. 적합한 수술 후보자.
  6. 가임 여성 참가자의 음성 임신 검사.
  7. 환자 또는 지정된 대리인의 사전 동의.

제외 기준:

  1. 전신 마취의 위험을 증가시키는 근본적인 심장 또는 폐 질환.
  2. ALS와 독립적인 폐 검사에 영향을 미치는 ALS 이전에 존재했던 근본적인 폐 질환.
  3. 통제되지 않는 과도한 분비물.
  4. 수술 시 FVC가 45% 미만으로 예상됩니다.
  5. 심박 조율기 또는 심장 제세동기와 같은 기존의 이식된 전기 장치.
  6. 흉강으로 들어가는 복부 내용물의 열공 탈장 또는 식도주위 탈장과 같은 기존의 횡경막 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템(DPS)
NeuRx DPS의 외과적 이식(라벨 사용 시).
장치: NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템(DPS)
NeuRx DPS는 외래 수술에서 표준 복강경 수술 기술을 사용하여 이식되는 경피, 근육 내, 횡경막 자극 시스템입니다. 이식된 근육내 다이어프램 전극은 경피 출구 부위에서 4채널 외부 자극기에 연결됩니다. DPS는 횡격막 근육의 컨디셔닝 자극을 제공하여 ALS 환자의 호흡을 돕도록 설계되었습니다. 다이어프램 컨디셔닝의 권장 빈도는 하루에 최소 3회이며 각 세션은 최소 30분 동안 지속됩니다. 환자는 호흡을 돕기 위해 DPS를 장기간 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다. DPS는 비침습적 환기와 동시에 사용할 수 있습니다. 특허는 또한 밤에 호흡 곤란을 돕기 위해 DPS와 함께 잠을 잘 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 다이어프램 페이싱
  • 횡격막 페이싱
  • 횡격막 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 측정 -- 아래에 정의된 주요 장치 관련(시술 관련 포함) 이상 반응의 발생.
기간: 3개월 간격으로 후속 평가
  • 침습적 개입이 필요한 심각한 capnothorax
  • 시술 후 24시간 이상 기계적 환기
  • 시술 후 발관 실패로 인한 영구 기관절개 환기
  • NeuRx DPS 요법의 개시를 지연시키는 수술 전후 합병증
  • 참을 수 없거나 해결할 수 없는 자극으로 인한 심한 불쾌감
  • NeuRx DPS 치료를 방해하거나 바람직하지 않은 감소를 유발하는 장치 오작동
  • 다이어프램에서 전극 이탈
  • 와이어 감염
  • 기타 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용
3개월 간격으로 후속 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능한 이익 결과 측정
기간: 3개월 간격으로 후속 평가
페이싱 중단과 함께 (a) 사망 또는 (b) 영구 기관절개 기계 환기(PTV)까지의 시간으로 정의되는 생존. (모든 사망 및 PTV 이벤트는 장치 또는 절차와의 관계에 관계없이 보고됩니다.)
3개월 간격으로 후속 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synapse Biomedical

수사관

  • 수석 연구원: Robert G. Miller, M.D., Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN 20-0009-0020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다