Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu urządzenia humanitarnego dotyczące systemu stymulacji przepony NeuRx w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Synapse Biomedical

Badanie porejestracyjne HDE (PAS) NeuRx DPS dla ALS

To badanie po zatwierdzeniu obejmie 60 uczestników z ALS, udokumentowaną przewlekłą hipowentylacją i obustronną funkcją nerwu przeponowego, którzy przechodzą zabieg chirurgicznego wszczepienia urządzenia NeuRx Diaphragm Pacing System. Uczestnicy, którym uda się wszczepić urządzenie, będą go używać do codziennych sesji kondycjonowania przepony. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej dwa lata (do czasu, gdy ostatni zapisany uczestnik dotrze na dwuletnią wizytę kontrolną). Ocenione zostaną środki bezpieczeństwa i prawdopodobne korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte, interwencyjne badanie porejestracyjne (FDA) dotyczące urządzenia NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS). Do badania zostanie włączonych 60 uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), którzy spełniają zalecenia FDA dotyczące stosowania urządzeń i przechodzą zabieg chirurgicznego wszczepienia urządzenia. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania u pacjentów z ALS z podatną na stymulację przeponą (zarówno w prawej, jak i lewej części), co wykazano w badaniach dobrowolnych skurczów lub przewodnictwa nerwu przeponowego, u których występuje przewlekła hipowentylacja (CH), ale nie doszło do progresji do FVC poniżej 45 % przewidywany. Uczestnicy, którym uda się wszczepić urządzenie, będą go używać do codziennych sesji kondycjonowania przepony. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej dwa lata (do czasu, gdy ostatni zapisany uczestnik dotrze na dwuletnią wizytę kontrolną). Ocenione zostaną środki bezpieczeństwa i prawdopodobne korzyści. Głównym celem badania jest: (1) (Bezpieczeństwo) Scharakteryzowanie rodzajów i częstotliwości głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w czasie użytkowania urządzenia. Drugorzędne cele badania to: (2) (Bezpieczeństwo) Ustalenie, czy częstość głównych AE związanych z urządzeniem wzrasta dramatycznie pod koniec okresu eksploatacji; oraz (3) (Prawdopodobna korzyść) Określenie, czy istnieje związek między czasem przeżycia a rodzajem zachorowania (opuszkami i kończynami), czasem od zachorowania do leczenia oraz stosowaniem NIV, riluzolu lub PEG u pacjentów leczonych urządzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej.
  2. Uczestnicy z rodzinnym lub sporadycznym ALS zdiagnozowanym jako prawdopodobny, prawdopodobny lub określony na podstawie badań laboratoryjnych, zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii El Escorial.
  3. Obustronna czynność nerwów przeponowych klinicznie akceptowalna, wykazana przez obustronny ruch przepony z fluoroskopowym testem wąchania lub zapisami EMG i czasami przewodzenia nerwowego.

  4. Przewlekłą hipowentylację udokumentowano co najmniej jednym z poniższych:

    • FVC poniżej 50% wartości przewidywanej lub
    • |MIP| poniżej 60 cmH2O lub
    • PaCO2 większe lub równe 45 mmHg, lub
    • SaO2 w nocy mniejsze lub równe 88% przez co najmniej pięć kolejnych minut
  5. Odpowiedni kandydat na chirurga.
  6. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  7. Świadoma zgoda pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowa choroba serca lub płuc, która zwiększa ryzyko znieczulenia ogólnego.
  2. Podstawowe choroby płuc, które występowały przed ALS, które wpływałyby na testy płucne niezależne od ALS.
  3. Niekontrolowane nadmierne wydzielanie.
  4. FVC mniej niż 45% wartości należnej w czasie operacji.
  5. Istniejące wcześniej wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator serca.
  6. Istniejąca wcześniej nieprawidłowość przepony, taka jak przepuklina rozworu przełykowego lub przepuklina okołoprzełykowa treści brzusznej przechodzącej do jamy klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System stymulacji przepony NeuRx (DPS)
Chirurgiczna implantacja NeuRx DPS (na etykiecie).
Urządzenie: System stymulacji przepony NeuRx (DPS)
NeuRx DPS to przezskórny, domięśniowy system stymulacji przepony, który jest wszczepiany przy użyciu standardowych laparoskopowych technik chirurgicznych w ramach procedury ambulatoryjnej. Wszczepione domięśniowo elektrody przeponowe są podłączone do czterokanałowego zewnętrznego stymulatora w przezskórnym miejscu wyjścia. DPS został zaprojektowany, aby pomóc pacjentom z ALS oddychać poprzez kondycjonującą stymulację mięśni przepony. Zalecana częstotliwość kondycjonowania przepony to co najmniej 3 razy dziennie, a każda sesja trwa co najmniej 30 minut. Pacjenci mogą uznać za pomocne używanie DPS przez dłuższy czas, aby pomóc w oddychaniu. DPS można stosować jednocześnie z wentylacją nieinwazyjną. Patenty mogą również spać z DPS, aby pomóc w trudnościach z oddychaniem w nocy.
Inne nazwy:
  • stymulacja przepony
  • stymulacja nerwu przeponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku bezpieczeństwa — Występowanie głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (w tym związanych z procedurą), jak określono poniżej.
Ramy czasowe: oceny kontrolne w odstępach 3-miesięcznych
  • Poważny capnothorax wymagający interwencji inwazyjnej
  • Wentylacja mechaniczna przez 24 godziny lub dłużej po zabiegu
  • Niepowodzenie ekstubacji po zabiegu skutkujące stałą wentylacją tracheostomijną
  • Powikłanie okołooperacyjne opóźniające rozpoczęcie terapii NeuRx DPS
  • Poważny dyskomfort spowodowany stymulacją, którego nie można tolerować ani rozwiązać
  • Awaria urządzenia, która przerywa lub powoduje niepożądane zmniejszenie terapii NeuRx DPS
  • Odsunięcie elektrody od diafragmy
  • Zakażenie drutem
  • Każde inne poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
oceny kontrolne w odstępach 3-miesięcznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara prawdopodobnego wyniku korzyści
Ramy czasowe: oceny kontrolne w odstępach 3-miesięcznych
Przeżycie, definiowane jako czas do (a) zgonu lub (b) trwałej wentylacji mechanicznej (PTV) przez tracheostomię z przerwaniem stymulacji. (Wszystkie zgony i zdarzenia PTV będą zgłaszane niezależnie od związku z urządzeniem lub procedurą).
oceny kontrolne w odstępach 3-miesięcznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synapse Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G. Miller, M.D., Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN 20-0009-0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj