Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Ausnahmeregelung für humanitäre Geräte nach der Zulassung des NeuRx-Zwerchfellstimulationssystems für amyotrophe Lateralsklerose

25. März 2020 aktualisiert von: Synapse Biomedical

HDE Post-Approval Study (PAS) von NeuRx DPS für ALS

Diese Nachzulassungsstudie wird 60 Teilnehmern folgen, die an ALS, dokumentierter chronischer Hypoventilation und bilateraler Zwerchfellfunktion leiden und die sich dem chirurgischen Implantationsverfahren unterziehen, um das NeuRx Diaphragm Pacing System Gerät zu erhalten. Teilnehmer, denen das Gerät erfolgreich implantiert wurde, werden es für tägliche Sitzungen zur Konditionierung des Zwerchfells verwenden. Die Teilnehmer werden mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet (bis der letzte eingeschriebene Teilnehmer den 2-Jahres-Follow-up-Besuch erreicht). Sicherheits- und wahrscheinliche Nutzen-Ergebnis-Maßnahmen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, interventionelle Studie nach der Zulassung (FDA) des NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS). In die Studie werden 60 Teilnehmer aufgenommen, die an amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die von der FDA zugelassenen Geräteindikationen erfüllen und sich dem chirurgischen Implantationsverfahren unterziehen, um das Gerät zu erhalten. Das Gerät ist für die Verwendung bei ALS-Patienten mit einem stimulierbaren Zwerchfell (sowohl rechter als auch linker Teil) vorgesehen, wie durch willkürliche Kontraktions- oder Zwerchfellnervenleitungsstudien nachgewiesen wurde, und die an chronischer Hypoventilation (CH) leiden, aber nicht auf eine FVC von weniger als 45 fortgeschritten sind % vorhergesagt. Teilnehmer, denen das Gerät erfolgreich implantiert wurde, werden es für tägliche Sitzungen zur Konditionierung des Zwerchfells verwenden. Die Teilnehmer werden mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet (bis der letzte eingeschriebene Teilnehmer den 2-Jahres-Follow-up-Besuch erreicht). Sicherheits- und wahrscheinliche Nutzen-Ergebnis-Maßnahmen werden bewertet. Das primäre Ziel der Studie ist: (1) (Sicherheit) Charakterisierung der Art und Häufigkeit schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (AEs) über die Zeit der Gerätenutzung. Sekundäre Ziele der Studie sind: (2) (Sicherheit) Feststellung, ob die Häufigkeit schwerwiegender gerätebedingter UE gegen Ende der Lebensdauer dramatisch zunimmt; und (3) (Wahrscheinlicher Nutzen) Bestimmen Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der Überlebenszeit und der Art des Beginns (Bulbar und Extremität), der Zeit vom Beginn bis zur Behandlung und der Verwendung von NIV, Riluzol oder PEG bei mit dem Gerät behandelten Patienten besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 oder älter.
  2. Teilnehmer mit familiärer oder sporadischer ALS, die gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology El Escorial als laborunterstützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv diagnostiziert wurde.
  3. Bilaterale Zwerchfellfunktion klinisch akzeptabel, wie durch bilaterale Zwerchfellbewegung mit fluoroskopischem Schnüffeltest oder mit EMG-Aufzeichnungen und Nervenleitungszeiten nachgewiesen.

  4. Chronische Hypoventilation wurde durch mindestens einen der folgenden Punkte dokumentiert:

    • FVC weniger als 50 % vorhergesagt, oder
    • |MIP| weniger als 60 cmH2O oder
    • PaCO2 größer oder gleich 45 mmHg oder
    • Nächtlicher SaO2 kleiner oder gleich 88 % für mindestens fünf ununterbrochene Minuten
  5. Geeigneter chirurgischer Kandidat.
  6. Negativer Schwangerschaftstest bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter.
  7. Einverständniserklärung des Patienten oder des benannten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Zugrunde liegende Herz- oder Lungenerkrankung, die das Risiko einer Vollnarkose erhöhen würde.
  2. Zugrunde liegende Lungenerkrankungen, die vor ALS vorhanden waren und Lungentests unabhängig von ALS beeinflussen würden.
  3. Unkontrollierte übermäßige Sekretion.
  4. FVC weniger als 45 % zum Zeitpunkt der Operation vorhergesagt.
  5. Vorhandenes implantiertes elektrisches Gerät wie Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator.
  6. Vorbestehende Zwerchfellanomalie wie Hiatushernie oder paraösophageale Hernie von Bauchinhalt, der in die Brusthöhle gelangt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NeuRx Zwerchfellstimulationssystem (DPS)
Chirurgische Implantation des NeuRx DPS (bei Verwendung auf dem Etikett).
Gerät: NeuRx Zwerchfellstimulationssystem (DPS)
Das NeuRx DPS ist ein perkutanes, intramuskuläres Zwerchfellstimulationssystem, das unter Verwendung von laparoskopischen Standardoperationstechniken in einem ambulanten Verfahren implantiert wird. Die implantierten intramuskulären Zwerchfellelektroden werden an einer perkutanen Austrittsstelle mit einem externen Vierkanal-Stimulator verbunden. DPS wurde entwickelt, um ALS-Patienten beim Atmen zu helfen, indem es eine konditionierende Stimulation der Zwerchfellmuskeln bereitstellt. Die empfohlene Häufigkeit der Zwerchfellkonditionierung beträgt mindestens 3 Mal pro Tag, wobei jede Sitzung mindestens 30 Minuten dauert. Patienten können es hilfreich finden, das DPS über längere Zeiträume zu verwenden, um die Atmung zu unterstützen. DPS kann gleichzeitig mit der nicht-invasiven Beatmung eingesetzt werden. Patienten können auch mit dem DPS schlafen, um nachts bei Atembeschwerden zu helfen.
Andere Namen:
  • Zwerchfellstimulation
  • Stimulation des Zwerchfellnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnismessung -- Auftreten von schwerwiegenden gerätebezogenen (einschließlich verfahrensbezogenen) unerwünschten Ereignissen, wie unten definiert.
Zeitfenster: Nachkontrollen in 3-Monats-Intervallen
  • Schwerwiegender Capnothorax, der einen invasiven Eingriff erfordert
  • Mechanische Beatmung für 24 Stunden oder länger nach dem Eingriff
  • Versagen der Extubation nach dem Eingriff, was zu einer permanenten Tracheotomiebeatmung führt
  • Perioperative Komplikation, die den Beginn der NeuRx DPS-Therapie verzögert
  • Schweres Unbehagen aufgrund einer Stimulation, die nicht toleriert oder behoben werden kann
  • Fehlfunktion des Geräts, die die NeuRx DPS-Therapie unterbricht oder zu einer unerwünschten Verringerung führt
  • Elektrodenverschiebung vom Zwerchfell
  • Drahtinfektion
  • Jedes andere geräte- oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignis
Nachkontrollen in 3-Monats-Intervallen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das wahrscheinliche Ergebnis des Nutzens
Zeitfenster: Nachkontrollen in 3-Monats-Intervallen
Überleben, definiert als Zeit bis (a) zum Tod oder (b) zur dauerhaften Tracheotomie-Beatmung (PTV) mit Absetzen der Stimulation. (Alle Todesfälle und PTV-Ereignisse werden unabhängig von ihrer Beziehung zum Gerät oder Verfahren gemeldet.)
Nachkontrollen in 3-Monats-Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synapse Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G. Miller, M.D., Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN 20-0009-0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren