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Estudo pós-aprovação de isenção de dispositivo humanitário do sistema de estimulação de diafragma NeuRx para esclerose lateral amiotrófica

25 de março de 2020 atualizado por: Synapse Biomedical

Estudo Pós-Aprovação HDE (PAS) de NeuRx DPS para ALS

Este estudo pós-aprovação acompanhará 60 participantes com ELA, hipoventilação crônica documentada e função bilateral do nervo frênico, e que serão submetidos ao procedimento de implantação cirúrgica para receber o dispositivo NeuRx Diafragm Pacing System. Os participantes que forem implantados com sucesso com o dispositivo irão usá-lo para sessões diárias de condicionamento do diafragma. Os participantes serão acompanhados por pelo menos dois anos (até que o último participante inscrito chegue à visita de acompanhamento de 2 anos). A segurança e as prováveis ​​medidas de benefício serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, aberto, intervencional, pós-aprovação (FDA) do dispositivo NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS). O estudo incluirá 60 participantes com esclerose lateral amiotrófica (ALS), atenderá às indicações de uso do dispositivo aprovado pela FDA e será submetido ao procedimento de implantação cirúrgica para receber o dispositivo. O dispositivo destina-se ao uso em pacientes com ELA com um diafragma estimulável (porções direita e esquerda), conforme demonstrado por contração voluntária ou estudos de condução do nervo frênico, e que apresentam hipoventilação crônica (HC), mas não progrediu para uma CVF inferior a 45 % previsto. Os participantes que forem implantados com sucesso com o dispositivo irão usá-lo para sessões diárias de condicionamento do diafragma. Os participantes serão acompanhados por pelo menos dois anos (até que o último participante inscrito chegue à visita de acompanhamento de 2 anos). A segurança e as prováveis ​​medidas de benefício serão avaliadas. O objetivo principal do estudo é: (1) (Segurança) Caracterizar os tipos e a frequência dos principais eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo ao longo do tempo de uso do dispositivo. Os objetivos secundários do estudo são: (2) (Segurança) Determinar se a frequência dos principais EAs relacionados ao dispositivo aumenta dramaticamente no final da vida; e (3) (Benefício provável) Determinar se existe uma relação entre o tempo de sobrevivência e o tipo de início (bulbar e membro), tempo desde o início até o tratamento e uso de VNI, riluzol ou PEG em pacientes tratados com o dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21 anos ou mais.
  2. Participantes com ELA familiar ou esporádica diagnosticada como provável, provável ou definitiva com base em laboratório de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia El Escorial.
  3. Função bilateral do nervo frênico clinicamente aceitável, conforme demonstrado pelo movimento bilateral do diafragma com teste fluoroscópico de olfato ou com registros de EMG e tempos de condução nervosa.

  4. A hipoventilação crônica foi documentada por pelo menos um dos seguintes:

    • CVF inferior a 50% do previsto, ou
    • |MIP| menos de 60 cmH2O, ou
    • PaCO2 maior ou igual a 45 mmHg, ou
    • SaO2 noturna menor ou igual a 88% por pelo menos cinco minutos contínuos
  5. Candidato cirúrgico adequado.
  6. Teste de gravidez negativo em participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
  7. Consentimento informado do paciente ou representante designado.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca ou pulmonar subjacente que aumentaria o risco de anestesia geral.
  2. Doenças pulmonares subjacentes que estavam presentes antes da ELA que afetariam os testes pulmonares independentes da ELA.
  3. Secreções excessivas descontroladas.
  4. CVF inferior a 45% do previsto no momento da cirurgia.
  5. Dispositivo elétrico implantado preexistente, como marca-passo ou desfibrilador cardíaco.
  6. Anormalidade pré-existente do diafragma, como hérnia de hiato ou hérnia paraesofágica de conteúdo abdominal indo para a cavidade torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de Estimulação de Diafragma NeuRx (DPS)
Implante cirúrgico do NeuRx DPS (em uso no rótulo).
Dispositivo: Sistema de Estimulação de Diafragma NeuRx (DPS)
O NeuRx DPS é um sistema de estimulação de diafragma percutâneo e intramuscular que é implantado usando técnicas cirúrgicas laparoscópicas padrão em um procedimento ambulatorial. Os eletrodos de diafragma intramusculares implantados são conectados a um estimulador externo de quatro canais em um local de saída percutâneo. O DPS foi projetado para ajudar os pacientes com ELA a respirar, fornecendo estimulação condicionante dos músculos do diafragma. A frequência recomendada de condicionamento do diafragma é de pelo menos 3 vezes por dia, com cada sessão durando pelo menos 30 minutos. Os pacientes podem achar útil usar o DPS por períodos mais longos para ajudar na respiração. O DPS pode ser usado ao mesmo tempo que a ventilação não invasiva. Os patentes também podem dormir com o DPS para ajudar nas dificuldades respiratórias à noite.
Outros nomes:
  • estimulação do diafragma
  • estimulação diafragmática
  • estimulação do nervo frênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado de segurança -- Ocorrência de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo (incluindo relacionados ao procedimento), conforme definido abaixo.
Prazo: avaliações de acompanhamento em intervalos de 3 meses
  • Capnotórax grave que requer intervenção invasiva
  • Ventilação mecânica por 24 horas ou mais após o procedimento
  • Falha de extubação pós-procedimento resultando em ventilação traqueostomia permanente
  • Complicação perioperatória que atrasa o início da terapia NeuRx DPS
  • Desconforto grave devido à estimulação que não pode ser tolerada ou resolvida
  • Mau funcionamento do dispositivo que interrompe ou causa uma diminuição indesejada da terapia NeuRx DPS
  • Deslocamento do eletrodo do diafragma
  • Infecção de fio
  • Qualquer outro evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento
avaliações de acompanhamento em intervalos de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provável Benefício Medida de Resultado
Prazo: avaliações de acompanhamento em intervalos de 3 meses
Sobrevivência, definida como tempo para (a) morte ou (b) traqueostomia permanente, ventilação mecânica (PTV) com descontinuação da estimulação. (Todas as mortes e eventos de PTV serão relatados independentemente da relação com o dispositivo ou procedimento.)
avaliações de acompanhamento em intervalos de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synapse Biomedical

Investigadores

  • Investigador principal: Robert G. Miller, M.D., Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN 20-0009-0020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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