Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humanitært udstyrsfritagelse Undersøgelse efter godkendelse af NeuRx diafragma-pacing-system til amyotrofisk lateral sklerose

25. marts 2020 opdateret af: Synapse Biomedical

HDE Post-Approval Study (PAS) af NeuRx DPS for ALS

Denne post-godkendelse undersøgelse vil følge 60 deltagere, som har ALS, dokumenteret kronisk hypoventilation og bilateral phrenic nerve funktion, og som gennemgår den kirurgiske implantation procedure for at modtage NeuRx diaphragm pacing system enheden. Deltagere, der med succes er implanteret med enheden, vil bruge den til daglige diafragmakonditioneringssessioner. Deltagerne vil blive fulgt i mindst to år (indtil den sidst tilmeldte deltager når det 2-årige opfølgningsbesøg). Sikkerhed og sandsynlige udbyttemål vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label, interventionel, post-godkendelse (FDA) undersøgelse af NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) enheden. Undersøgelsen vil indskrive 60 deltagere, som har amyotrofisk lateral sklerose (ALS), opfylder de FDA-godkendte enhedsindikationer til brug og gennemgår den kirurgiske implantationsprocedure for at modtage enheden. Enheden er beregnet til brug hos ALS-patienter med en stimulerbar diafragma (både højre og venstre del) som vist ved frivillig kontraktion eller undersøgelse af phrenic nerveledning, og som oplever kronisk hypoventilation (CH), men som ikke udvikler sig til en FVC mindre end 45 % forudsagt. Deltagere, der med succes er implanteret med enheden, vil bruge den til daglige diafragmakonditioneringssessioner. Deltagerne vil blive fulgt i mindst to år (indtil den sidst tilmeldte deltager når det 2-årige opfølgningsbesøg). Sikkerhed og sandsynlige udbyttemål vil blive vurderet. Det primære formål med undersøgelsen er: (1) (Sikkerhed) Karakterisere typerne og hyppigheden af ​​større enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) over brugstiden. Sekundære mål for undersøgelsen er: (2) (Sikkerhed) Bestem, om hyppigheden af ​​større enhedsrelaterede AE'er stiger dramatisk mod slutningen af ​​livet; og (3) (sandsynlig fordel) Bestem, om der er en sammenhæng mellem overlevelsestid og debuttype (bulbar og lem), tid fra start til behandling og brug af NIV, riluzol eller PEG hos patienter behandlet med enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 eller ældre.
  2. Deltagere med familiær eller sporadisk ALS diagnosticeret som laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier.
  3. Bilateral phrenic nervefunktion klinisk acceptabel som vist ved bilateral diafragmabevægelse med fluoroskopisk snifftest eller med EMG-optagelser og nerveledningstider.

  4. Kronisk hypoventilation blev dokumenteret af mindst én af følgende:

    • FVC mindre end 50 % forudsagt, eller
    • |MIP| mindre end 60 cmH2O, eller
    • PaCO2 større end eller lig med 45 mmHg, eller
    • Natlig SaO2 mindre end eller lig med 88 % i mindst fem sammenhængende minutter
  5. Egnet kirurgisk kandidat.
  6. Negativ graviditetstest hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
  7. Informeret samtykke fra patient eller udpeget repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende hjerte- eller lungesygdom, der ville øge risikoen for generel anæstesi.
  2. Underliggende lungesygdomme, der var til stede før ALS, som ville påvirke lungeprøver uafhængigt af ALS.
  3. Ukontrolleret overdreven sekretion.
  4. FVC mindre end 45 % forudsagt på tidspunktet for operationen.
  5. Eksisterende implanteret elektrisk enhed såsom pacemaker eller hjertedefibrillator.
  6. Eksisterende diaphragma abnormitet såsom hiatal brok eller paraesophageal brok af abdominalt indhold, der går ind i thoraxhulen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
Kirurgisk implantation af NeuRx DPS (brug på etiketten).
Enhed: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
NeuRx DPS er et perkutant, intramuskulært diafragma-stimuleringssystem, som implanteres ved hjælp af standard laparoskopiske kirurgiske teknikker i en ambulant procedure. De implanterede intramuskulære diafragmaelektroder er forbundet med en fire-kanals ekstern stimulator ved et perkutan udgangssted. DPS er designet til at hjælpe ALS-patienter med at trække vejret ved at give konditionsstimulering af diafragmamusklerne. Den anbefalede hyppighed af membrankonditionering er mindst 3 gange om dagen med hver session, der varer mindst 30 minutter. Patienter kan finde det nyttigt at bruge DPS i længere perioder for at hjælpe med vejrtrækningen. DPS kan anvendes samtidig med non-invasiv ventilation. Patenter kan også sove med DPS for at hjælpe med vejrtrækningsbesvær om natten.
Andre navne:
  • membranpacing
  • diaphragmatisk pacing
  • phrenic nerve stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatmål -- Forekomst af større udstyrsrelaterede (inklusive procedurerelaterede) bivirkninger som defineret nedenfor.
Tidsramme: opfølgende vurderinger med 3 måneders mellemrum
  • Alvorlig capnothorax, der kræver invasiv intervention
  • Mekanisk ventilation i 24 timer eller længere efter proceduren
  • Ekstubationsfejl efter proceduren resulterer i permanent trakeostomiventilation
  • Perioperativ komplikation, som forsinker initiering af NeuRx DPS-behandling
  • Alvorligt ubehag på grund af stimulering, som ikke kan tolereres eller løses
  • Enhedsfejl, som afbryder eller forårsager en uønsket reduktion af NeuRx DPS-behandling
  • Elektroden løsner sig fra membranen
  • Trådinfektion
  • Enhver anden anordnings- eller procedurerelateret alvorlig uønsket hændelse
opfølgende vurderinger med 3 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sandsynligt udbytte
Tidsramme: opfølgende vurderinger med 3 måneders mellemrum
Overlevelse, defineret som tid til (a) død eller (b) permanent trakeostomi mekanisk ventilation (PTV) med afbrydelse af pacing. (Alle dødsfald og PTV-hændelser vil blive rapporteret uanset forholdet til enheden eller proceduren.)
opfølgende vurderinger med 3 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synapse Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G. Miller, M.D., Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN 20-0009-0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner