Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení o výjimce pro humanitární zařízení bránicového stimulačního systému NeuRx pro amyotrofickou laterální sklerózu

25. března 2020 aktualizováno: Synapse Biomedical

HDE Post-Approval Study (PAS) NeuRx DPS pro ALS

Tato studie po schválení bude sledovat 60 účastníků, kteří mají ALS, zdokumentovanou chronickou hypoventilaci a bilaterální funkci bráničního nervu a kteří podstoupí chirurgickou implantaci zařízení NeuRx Diaphragm Pacing System. Účastníci, kterým bylo zařízení úspěšně implantováno, jej budou používat pro každodenní kondicionování bránice. Účastníci budou sledováni po dobu nejméně dvou let (dokud poslední přihlášený účastník nedosáhne 2leté následné návštěvy). Budou posouzena opatření týkající se bezpečnosti a pravděpodobného přínosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, intervenční studie po schválení (FDA) se zařízením NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS). Do studie bude zařazeno 60 účastníků, kteří mají amyotrofickou laterální sklerózu (ALS), splňují indikace pro použití zařízení schválené FDA a podstoupí chirurgickou implantaci, aby zařízení obdrželi. Zařízení je určeno pro použití u pacientů s ALS se stimulovatelnou bránicí (pravá i levá část), jak bylo prokázáno studiemi dobrovolné kontrakce nebo vedení bráničního nervu, a kteří mají chronickou hypoventilaci (CH), ale neprogredovali do FVC nižší než 45 % předpovězeno. Účastníci, kterým bylo zařízení úspěšně implantováno, jej budou používat pro každodenní kondicionování bránice. Účastníci budou sledováni po dobu nejméně dvou let (dokud poslední přihlášený účastník nedosáhne 2leté následné návštěvy). Budou posouzena opatření týkající se bezpečnosti a pravděpodobného přínosu. Primárním cílem studie je: (1) (Bezpečnost) Charakterizujte typy a frekvenci hlavních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE) v průběhu doby používání zařízení. Sekundární cíle studie jsou: (2) (Bezpečnost) Určit, zda se frekvence hlavních AE souvisejících se zařízením dramaticky zvyšuje ke konci života; a (3) (Pravděpodobný přínos) Určete, zda existuje vztah mezi dobou přežití a typem nástupu (bulbární a končetinový), dobou od začátku do léčby a použitím NIV, riluzolu nebo PEG u pacientů léčených tímto zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 nebo starší.
  2. Účastníci s familiární nebo sporadickou ALS diagnostikovanou jako laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní podle kritérií Světové federace neurologie El Escorial.
  3. Bilaterální funkce bráničního nervu klinicky přijatelná, jak bylo prokázáno bilaterálním pohybem bránice pomocí skiaskopického čichacího testu nebo pomocí EMG záznamů a časů nervového vedení.

  4. Chronická hypoventilace byla dokumentována alespoň jedním z následujících:

    • FVC méně než 50 % predikovaných, popř
    • |MIP| méně než 60 cmH2O, nebo
    • PaCO2 větší nebo rovné 45 mmHg, popř
    • Noční SaO2 nižší nebo rovný 88 % po dobu alespoň pěti nepřetržitých minut
  5. Vhodný kandidát na chirurgii.
  6. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  7. Informovaný souhlas pacienta nebo určeného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Základní srdeční nebo plicní onemocnění, které by zvýšilo riziko celkové anestezie.
  2. Základní plicní onemocnění, která byla přítomna před ALS a která by ovlivnila plicní testy nezávisle na ALS.
  3. Nekontrolované nadměrné sekrece.
  4. FVC méně než 45 % předpokládané v době operace.
  5. Již existující implantované elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor.
  6. Preexistující abnormalita bránice, jako je hiátová kýla nebo paraezofageální kýla břišního obsahu zasahujícího do dutiny hrudní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NeuRx membránový stimulační systém (DPS)
Chirurgická implantace NeuRx DPS (použití na štítku).
Přístroj: NeuRx membránový stimulační systém (DPS)
NeuRx DPS je perkutánní, intramuskulární systém stimulace bránice, který se implantuje pomocí standardních laparoskopických chirurgických technik ambulantně. Implantované elektrody intramuskulární membrány jsou připojeny ke čtyřkanálovému externímu stimulátoru v místě perkutánního výstupu. DPS je navržen tak, aby pomáhal pacientům s ALS dýchat poskytováním kondiční stimulace svalů bránice. Doporučená frekvence kondicionování bránice je alespoň 3x denně, přičemž každé sezení trvá alespoň 30 minut. Pacientům může být užitečné používat DPS po delší dobu, aby jim pomohl s dýcháním. DPS lze použít současně s neinvazivní ventilací. Patenty mohou také spát s DPS, aby pomohly s dýchacími potížemi v noci.
Ostatní jména:
  • membránová stimulace
  • brániční stimulace
  • stimulace bráničního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bezpečnostního výsledku -- Výskyt hlavních nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (včetně souvisejících s postupem), jak je definováno níže.
Časové okno: následná hodnocení v 3měsíčních intervalech
  • Závažný kapnothorax vyžadující invazivní intervenci
  • Mechanická ventilace po dobu 24 hodin nebo déle po zákroku
  • Selhání extubace po výkonu vedoucí k trvalé ventilaci tracheostomie
  • Peroperační komplikace, která oddaluje zahájení léčby NeuRx DPS
  • Těžké nepohodlí způsobené stimulací, kterou nelze tolerovat nebo vyřešit
  • Porucha zařízení, která přerušuje nebo způsobuje nežádoucí snížení terapie NeuRx DPS
  • Vysunutí elektrody z membrány
  • Infekce drátem
  • Jakákoli jiná závažná nežádoucí příhoda související se zařízením nebo postupem
následná hodnocení v 3měsíčních intervalech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pravděpodobného přínosu
Časové okno: následná hodnocení v 3měsíčních intervalech
Přežití, definované jako čas do (a) smrti nebo (b) trvalé tracheostomické mechanické ventilace (PTV) s přerušením stimulace. (Všechna úmrtí a události PTV budou hlášeny bez ohledu na vztah k zařízení nebo postupu.)
následná hodnocení v 3měsíčních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synapse Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G. Miller, M.D., Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN 20-0009-0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit