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Studio post-approvazione sull'esenzione del dispositivo umanitario del sistema di stimolazione del diaframma NeuRx per la sclerosi laterale amiotrofica

25 marzo 2020 aggiornato da: Synapse Biomedical

Studio post-approvazione HDE (PAS) di NeuRx DPS per la SLA

Questo studio post-approvazione seguirà 60 partecipanti affetti da SLA, ipoventilazione cronica documentata e funzione del nervo frenico bilaterale e che si sottopongono alla procedura di impianto chirurgico per ricevere il dispositivo NeuRx Diaphragm Pacing System. I partecipanti che sono stati impiantati con successo con il dispositivo lo useranno per sessioni giornaliere di condizionamento del diaframma. I partecipanti saranno seguiti per almeno due anni (fino a quando l'ultimo partecipante iscritto raggiunge la visita di follow-up di 2 anni). Saranno valutate le misure di sicurezza e di probabile beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, interventistico, post-approvazione (FDA) del dispositivo NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS). Lo studio arruolerà 60 partecipanti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA), soddisferanno le indicazioni per l'uso del dispositivo approvato dalla FDA e si sottoporranno alla procedura di impianto chirurgico per ricevere il dispositivo. Il dispositivo è destinato all'uso in pazienti affetti da SLA con diaframma stimolabile (parte destra e sinistra) come dimostrato da studi sulla contrazione volontaria o sulla conduzione del nervo frenico e che soffrono di ipoventilazione cronica (CH), ma non sono progrediti a una FVC inferiore a 45 % previsto. I partecipanti che sono stati impiantati con successo con il dispositivo lo useranno per sessioni giornaliere di condizionamento del diaframma. I partecipanti saranno seguiti per almeno due anni (fino a quando l'ultimo partecipante iscritto raggiunge la visita di follow-up di 2 anni). Saranno valutate le misure di sicurezza e di probabile beneficio. L'obiettivo principale dello studio è: (1) (Sicurezza) Caratterizzare i tipi e la frequenza dei principali eventi avversi correlati al dispositivo (AE) nel tempo di utilizzo del dispositivo. Gli obiettivi secondari dello studio sono: (2) (Sicurezza) Determinare se la frequenza dei principali eventi avversi correlati al dispositivo aumenta drasticamente verso la fine della vita; e (3) (Probabile beneficio) Determinare se esiste una relazione tra il tempo di sopravvivenza e il tipo di insorgenza (bulbare e arto), il tempo dall'insorgenza al trattamento e l'uso di NIV, riluzolo o PEG nei pazienti trattati con il dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 o più.
  2. - Partecipanti con SLA familiare o sporadica diagnosticata come probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio secondo i criteri El Escorial della Federazione Mondiale di Neurologia.
  3. Funzione bilaterale del nervo frenico clinicamente accettabile, come dimostrato dal movimento bilaterale del diaframma con test fluoroscopico o con registrazioni EMG e tempi di conduzione nervosa.

  4. L'ipoventilazione cronica è stata documentata da almeno uno dei seguenti:

    • FVC inferiore al 50% del previsto, o
    • |MPI| inferiore a 60 cmH2O, o
    • PaCO2 maggiore o uguale a 45 mmHg, o
    • SaO2 notturna inferiore o uguale all'88% per almeno cinque minuti consecutivi
  5. Candidato chirurgico idoneo.
  6. Test di gravidanza negativo nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile.
  7. Consenso informato del paziente o del rappresentante designato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca o polmonare sottostante che aumenterebbe il rischio di anestesia generale.
  2. Malattie polmonari sottostanti che erano presenti prima della SLA che avrebbero influenzato i test polmonari indipendenti dalla SLA.
  3. Secrezioni eccessive incontrollate.
  4. FVC inferiore al 45% del predetto al momento dell'intervento.
  5. Dispositivo elettrico impiantato preesistente come pacemaker o defibrillatore cardiaco.
  6. Anomalia del diaframma preesistente come un'ernia iatale o un'ernia paraesofagea del contenuto addominale che entra nella cavità toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS)
Impianto chirurgico del NeuRx DPS (sull'uso dell'etichetta).
Dispositivo: Sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS)
Il NeuRx DPS è un sistema di stimolazione del diaframma percutaneo, intramuscolare che viene impiantato utilizzando tecniche chirurgiche laparoscopiche standard in una procedura ambulatoriale. Gli elettrodi del diaframma intramuscolare impiantati sono collegati a uno stimolatore esterno a quattro canali in corrispondenza di un sito di uscita percutanea. DPS è progettato per aiutare i pazienti affetti da SLA a respirare fornendo una stimolazione condizionante dei muscoli del diaframma. La frequenza raccomandata per il condizionamento del diaframma è di almeno 3 volte al giorno con ogni sessione della durata di almeno 30 minuti. I pazienti possono trovare utile utilizzare il DPS per periodi più lunghi per aiutare con la respirazione. La DPS può essere utilizzata contemporaneamente alla ventilazione non invasiva. I brevetti possono anche dormire con il DPS per assistere con difficoltà respiratorie durante la notte.
Altri nomi:
  • stimolazione del diaframma
  • ritmo diaframmatico
  • stimolazione del nervo frenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato di sicurezza -- Occorrenza di eventi avversi importanti correlati al dispositivo (compresi quelli correlati alla procedura) come definito di seguito.
Lasso di tempo: valutazioni di follow-up a intervalli di 3 mesi
  • Capnotorace grave che richiede un intervento invasivo
  • Ventilazione meccanica per 24 ore o più dopo la procedura
  • Fallimento dell'estubazione post-procedura con conseguente ventilazione tracheostomica permanente
  • Complicanza perioperatoria che ritarda l'inizio della terapia NeuRx DPS
  • Grave disagio dovuto a stimolazione che non può essere tollerata o risolta
  • Malfunzionamento del dispositivo che interrompe o provoca una diminuzione indesiderata della terapia NeuRx DPS
  • Distacco dell'elettrodo dal diaframma
  • Infezione del cavo
  • Qualsiasi altro evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura
valutazioni di follow-up a intervalli di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabile misura del risultato di beneficio
Lasso di tempo: valutazioni di follow-up a intervalli di 3 mesi
Sopravvivenza, definita come tempo fino a (a) morte o (b) ventilazione meccanica tracheostomica permanente (PTV) con interruzione della stimolazione. (Tutti i decessi e gli eventi PTV verranno segnalati indipendentemente dalla relazione con il dispositivo o la procedura.)
valutazioni di follow-up a intervalli di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synapse Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G. Miller, M.D., Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN 20-0009-0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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