Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы кардиостимуляции с диафрагмой NeuRx для лечения бокового амиотрофического склероза после получения разрешения на использование гуманитарных устройств

25 марта 2020 г. обновлено: Synapse Biomedical

Пострегистрационное исследование HDE (PAS) NeuRx DPS для лечения БАС

В этом пострегистрационном исследовании будут участвовать 60 участников с БАС, документально подтвержденной хронической гиповентиляцией и двусторонней функцией диафрагмального нерва, которые проходят процедуру хирургической имплантации для получения устройства NeuRx Diaphragm Pacing System. Участники, которым успешно имплантировали устройство, будут использовать его для ежедневных сеансов кондиционирования диафрагмы. За участниками будут следить не менее двух лет (пока последний зарегистрированный участник не достигнет 2-летнего последующего визита). Будут оценены показатели безопасности и вероятной пользы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, открытое, интервенционное, пострегистрационное (FDA) исследование устройства NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS). В исследовании примут участие 60 участников, страдающих боковым амиотрофическим склерозом (БАС), которые соответствуют показаниям к использованию устройства, одобренным FDA, и пройдут процедуру хирургической имплантации для получения устройства. Устройство предназначено для использования у пациентов с БАС со стимулируемой диафрагмой (как правой, так и левой части), о чем свидетельствуют исследования произвольного сокращения или проведения по диафрагмальному нерву, и у которых наблюдается хроническая гиповентиляция (ХГ), но ФЖЕЛ не прогрессировала до менее 45 % предсказано. Участники, которым успешно имплантировали устройство, будут использовать его для ежедневных сеансов кондиционирования диафрагмы. За участниками будут следить не менее двух лет (пока последний зарегистрированный участник не достигнет 2-летнего последующего визита). Будут оценены показатели безопасности и вероятной пользы. Основная цель исследования: (1) (Безопасность) Охарактеризовать типы и частоту основных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, за время использования устройства. Второстепенными целями исследования являются: (2) (Безопасность) Определить, резко ли увеличивается частота основных НЯ, связанных с устройством, к концу срока службы; и (3) (Вероятная польза) Определите, существует ли связь между временем выживания и типом начала заболевания (бульбарное и конечностное), временем от начала заболевания до начала лечения и использованием НИВЛ, рилузола или ПЭГ у пациентов, получающих лечение с помощью устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21 год или старше.
  2. Участники с семейным или спорадическим БАС, диагностированным как лабораторно подтвержденный вероятный, вероятный или определенный в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологии Эль-Эскориал.
  3. Двусторонняя функция диафрагмального нерва клинически приемлема, что подтверждается двусторонним движением диафрагмы при флюороскопическом тесте на запах или с помощью записи ЭМГ и времени проведения по нерву.

  4. Хроническая гиповентиляция была подтверждена как минимум одним из следующих признаков:

    • ФЖЕЛ менее 50% от должного или
    • |МИП| менее 60 см H2O, или
    • PaCO2 больше или равно 45 мм рт.ст., или
    • Ночной SaO2 меньше или равен 88% в течение не менее пяти минут подряд
  5. Подходящий хирургический кандидат.
  6. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
  7. Информированное согласие пациента или назначенного представителя.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее заболевание сердца или легких, которое увеличивает риск общей анестезии.
  2. Основные легочные заболевания, которые присутствовали до БАС, которые могли повлиять на легочные тесты независимо от БАС.
  3. Неконтролируемое чрезмерное выделение.
  4. ФЖЕЛ менее 45% от должного на момент операции.
  5. Ранее существовавшее имплантированное электрическое устройство, такое как кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор.
  6. Ранее существовавшая аномалия диафрагмы, такая как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или параэзофагеальная грыжа содержимого брюшной полости, выходящего в грудную полость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система стимуляции диафрагмы NeuRx (DPS)
Хирургическая имплантация NeuRx DPS (использование по этикетке).
Устройство: Система стимуляции диафрагмы NeuRx (DPS)
NeuRx DPS представляет собой чрескожную внутримышечную систему стимуляции диафрагмы, которая имплантируется с использованием стандартных лапароскопических хирургических методов в амбулаторных условиях. Имплантированные внутримышечные электроды диафрагмы подключаются к четырехканальному внешнему стимулятору в месте чрескожного выхода. DPS разработан, чтобы помочь пациентам с БАС дышать, обеспечивая кондиционирующую стимуляцию мышц диафрагмы. Рекомендуемая частота кондиционирования диафрагмы – не менее 3 раз в день, каждый сеанс продолжительностью не менее 30 минут. Пациентам может быть полезно использовать DPS в течение более длительного времени, чтобы облегчить дыхание. ДПС можно использовать одновременно с неинвазивной вентиляцией. Патенты также могут спать с DPS, чтобы облегчить проблемы с дыханием ночью.
Другие имена:
  • стимуляция диафрагмы
  • диафрагмальная стимуляция
  • стимуляция диафрагмального нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности — возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (включая процедуры), как определено ниже.
Временное ограничение: контрольные осмотры с интервалом в 3 месяца
  • Тяжелый капноторакс, требующий инвазивного вмешательства
  • Механическая вентиляция легких в течение 24 часов или дольше после процедуры
  • Неудачная экстубация после процедуры, приводящая к постоянной трахеостомической вентиляции
  • Периоперационное осложнение, которое задерживает начало терапии NeuRx DPS
  • Сильный дискомфорт из-за стимуляции, который не может быть перенесен или разрешен.
  • Неисправность устройства, которая прерывает или вызывает нежелательное снижение терапии NeuRx DPS
  • Смещение электрода от диафрагмы
  • Заражение проводов
  • Любое другое серьезное нежелательное явление, связанное с устройством или процедурой
контрольные осмотры с интервалом в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятная выгода Измерение результата
Временное ограничение: контрольные осмотры с интервалом в 3 месяца
Выживаемость, определяемая как время до (а) смерти или (б) постоянной трахеостомической механической вентиляции (PTV) с прекращением кардиостимуляции. (Обо всех случаях смерти и PTV будет сообщено независимо от отношения к устройству или процедуре.)
контрольные осмотры с интервалом в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synapse Biomedical

Следователи

  • Главный следователь: Robert G. Miller, M.D., Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN 20-0009-0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться