Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humanitaarinen laitevapautus NeuRx-kalvotahdistusjärjestelmän hyväksymisen jälkeen amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Synapse Biomedical

HDE Post-Approval Study (PAS) NeuRx DPS:stä ALS:lle

Tässä hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa seurataan 60 osallistujaa, joilla on ALS, dokumentoitu krooninen hypoventilaatio ja molemminpuolinen frenisen hermon toiminta ja joille tehdään kirurginen implantaatio NeuRx Diaphragm Pacing System -laitteen saamiseksi. Osallistujat, joille laite on implantoitu onnistuneesti, käyttävät sitä päivittäisiin pallean hoitojaksoihin. Osallistujia seurataan vähintään kaksi vuotta (kunnes viimeinen ilmoittautunut saavuttaa 2 vuoden seurantakäynnin). Turvallisuus- ja todennäköisiä hyötyjä koskevat toimenpiteet arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, interventio-, hyväksynnän jälkeinen (FDA) tutkimus NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) -laitteesta. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 osallistujaa, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), jotka täyttävät FDA:n hyväksymät laitteen käyttöaiheet ja joille suoritetaan kirurginen implantaatio laitteen vastaanottamiseksi. Laite on tarkoitettu käytettäväksi ALS-potilailla, joilla on stimuloitavissa oleva pallea (sekä oikea että vasen osa), kuten vapaaehtoiset supistukset tai frenisen hermon johtumistutkimukset osoittavat, ja joilla on krooninen hypoventilaatio (CH), mutta jotka eivät ole edenneet FVC:hen alle 45 % ennustettu. Osallistujat, joille laite on implantoitu onnistuneesti, käyttävät sitä päivittäisiin pallean hoitojaksoihin. Osallistujia seurataan vähintään kaksi vuotta (kunnes viimeinen ilmoittautunut saavuttaa 2 vuoden seurantakäynnin). Turvallisuus- ja todennäköisiä hyötyjä koskevat toimenpiteet arvioidaan. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on: (1) (Turvallisuus) Kuvaa merkittävien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tyypit ja esiintymistiheys laitteen käytön aikana. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: (2) (Turvallisuus) Selvitä, lisääntyykö merkittävien laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys dramaattisesti käyttöiän loppua kohti; ja (3) (todennäköinen hyöty) Selvitä, onko eloonjäämisajan ja puhkeamistyypin (bulbar ja raaja), alkamisesta hoitoon kuluvan ajan ja NIV:n, rilutsolin tai PEG:n käytön välillä suhdetta laitteella hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center -- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21 tai vanhempi.
  2. Osallistujat, joilla on familiaalinen tai satunnainen ALS, joka on diagnosoitu laboratoriossa todennäköiseksi, todennäköiseksi tai lopulliseksi World Federation of Neurology El Escorial -kriteerien mukaan.
  3. Kahdenvälinen phrenic hermon toiminta on kliinisesti hyväksyttävä, mikä on osoitettu pallean molemminpuolisella liikkeellä fluoroskooppisella nuuskimistestillä tai EMG-tallennuksilla ja hermon johtumisajoilla.

  4. Krooninen hypoventilaatio on dokumentoitu ainakin yhdellä seuraavista:

    • FVC alle 50 % ennustettu, tai
    • |MIP| alle 60 cmH2O tai
    • PaCO2 suurempi tai yhtä suuri kuin 45 mmHg, tai
    • Yöllinen SaO2 pienempi tai yhtä suuri kuin 88 % vähintään viiden yhtäjaksoisen minuutin ajan
  5. Sopiva kirurgiehdokas.
  6. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  7. Potilaan tai nimetyn edustajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva sydän- tai keuhkosairaus, joka lisää yleisanestesian riskiä.
  2. Taustalla olevat keuhkosairaudet, jotka olivat olemassa ennen ALS:ää ja jotka vaikuttaisivat ALS:stä riippumattomiin keuhkotesteihin.
  3. Hallitsematon liiallinen eritys.
  4. FVC alle 45 % ennustettu leikkaushetkellä.
  5. Aiemmin istutettu sähkölaite, kuten sydämentahdistin tai sydämen defibrillaattori.
  6. Aiemmin olemassa oleva pallean poikkeavuus, kuten rintaonteloon menevä vatsan sisäosan tyrä tai paraesofageaalinen tyrä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
NeuRx DPS:n kirurginen implantointi (käyttö etiketissä).
Laite: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
NeuRx DPS on perkutaaninen, lihaksensisäinen, pallean stimulaatiojärjestelmä, joka implantoidaan käyttämällä tavallisia laparoskooppisia kirurgisia tekniikoita avohoidossa. Implantoidut lihaksensisäiset kalvoelektrodit on yhdistetty nelikanavaiseen ulkoiseen stimulaattoriin ihon kautta poistumiskohdasta. DPS on suunniteltu auttamaan ALS-potilaita hengittämään stimuloimalla pallean lihaksia. Suositeltu pallean hoitotiheys on vähintään 3 kertaa päivässä, ja jokainen hoitokerta kestää vähintään 30 minuuttia. Potilaiden voi olla hyödyllistä käyttää DPS:ää pidempiä aikoja hengityksen helpottamiseksi. DPS:ää voidaan käyttää samanaikaisesti noninvasiivisen ventilaation kanssa. Patentit voivat myös nukkua DPS:n kanssa auttaakseen hengitysvaikeuksissa yöllä.
Muut nimet:
  • kalvotahdistus
  • diafragmaattinen tahdistus
  • frenisen hermon stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulosmittaus – Merkittävien laitteeseen liittyvien (mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvien) haittatapahtumien esiintyminen, kuten alla on määritelty.
Aikaikkuna: seuranta-arvioinnit 3 kuukauden välein
  • Vakava capnothorax, joka vaatii invasiivista hoitoa
  • Mekaaninen ilmanvaihto 24 tuntia tai pidempään toimenpiteen jälkeen
  • Toimenpiteen jälkeinen ekstubaatiovirhe, joka johtaa pysyvään trakeostomiaventilaatioon
  • Perioperatiivinen komplikaatio, joka viivästyttää NeuRx DPS -hoidon aloittamista
  • Vaikea epämukavuus, joka johtuu stimulaatiosta, jota ei voida sietää tai ratkaista
  • Laitteen toimintahäiriö, joka keskeyttää NeuRx DPS -hoidon tai aiheuttaa ei-toivotun heikkenemisen
  • Elektrodin irtoaminen kalvosta
  • Lankatulehdus
  • Mikä tahansa muu laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
seuranta-arvioinnit 3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisen hyödyn tulosmittaus
Aikaikkuna: seuranta-arvioinnit 3 kuukauden välein
Eloonjääminen, joka määritellään ajalle (a) kuolemaan tai (b) pysyvään trakeostomiamekaaniseen ventilaatioon (PTV) ja tahdistuksen keskeyttämiseen. (Kaikki kuolemat ja PTV-tapahtumat raportoidaan riippumatta niiden suhteesta laitteeseen tai menettelyyn.)
seuranta-arvioinnit 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synapse Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert G. Miller, M.D., Forbes Norris MDA/ALS Research Center, California Pacific Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN 20-0009-0020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa