イブプロフェンとコデイン。小児前腕骨折の整復後の術後疼痛緩和に優れているか?
2013年7月24日 更新者：University of Manitoba
イブプロフェン対コデイン。小児前腕骨折の整復後の術後疼痛緩和に優れているか?
救急部門でギプス固定のみで治療された単純骨折の場合、イブプロフェンはコデインよりも優れているか、副作用が少なく、コデインと同等または同等であることが示されています。
これらの研究やその他の研究では、その結果は、整復が必要な骨折のある子供には当てはまらない可能性があるとコメントされています.
現在、小児骨折の整復後の術後疼痛の管理に関する文献はありません。
したがって、研究者の目的は、小児前腕骨折の閉鎖整復後の術後疼痛管理において、最も一般的に処方される 2 つの鎮痛薬のいずれかが他の鎮痛薬よりも優れているかどうかを調査することです。
また、一方の薬剤が他方よりも多くの副作用を持っている場合.
調査の概要
詳細な説明
これは、痛みの緩和や副作用に関してイブプロフェンとコデインに違いがないという帰無仮説を用いた前向きランダム化比較試験です。
マニトバ大学倫理委員会による倫理承認 (提出および承認) に続いて、50 人の患者 (各アームで 25 人) の研究グループが研究に参加するために募集されます。研究。 閉鎖的減量に続いて、全員が通常のアセトアミノフェンを受け取ります。 (用量 15mg/kg) と、無作為化されたグループに応じて、イブプロフェン (10mg/kg) またはコデイン (1mg/kg) のいずれか。 病院で使用されているコデイン製剤は透明な赤色の液体 (5mg/ml) であり、イブプロフェンは濁った無色の液体 (20mg/ml) であるため、これは単盲検でなければなりません。 また、治験薬の投与から 1 時間後に鎮痛が不十分であると介護者が感じた場合は、「レスキュー」薬が投与されます。 このレスキュー薬は、研究の代替薬になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- 募集
- Health Sciences Center
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コンタクト：
- James R McCammon, MD
- 電話番号：204-779-8673
- メール：j_mccammon@hotmail.com
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コンタクト：
- Paul Jellicoe, MD
- 電話番号：Ph: 204 787 8948
- メール：pjellicoe@exchange.hsc.mb.ca
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主任研究者：
- Paul Jellicoe, MD
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副調査官：
- James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎮静下または全身麻酔下での前腕部分の閉鎖的整復を必要とする小児整形外科のセクションに来院するすべての小児患者。
- フォローアップに戻ることができる患者。
除外基準:
- 消化管出血または潰瘍の病歴、出血性疾患、低血小板数の病歴、腎臓病の病歴、制御されていない慢性疾患、またはアセトアミノフェン、イブプロフェン、またはコデインの常用またはアレルギーのある子供。
- お子様またはその保護者が同意プロセスを理解できない場合も、対象外となります。
- 骨折の安定性を補うためのギプス、または開放整復と骨折の内固定以外の何かを必要とするすべての子供。
開いた骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アセトアミノフェンとコデイン
骨折が整復した後、これらの患者は、定期的な投与間隔でアセトアミノフェン (15mg/kg) とコデイン (1mg/kg) を受け取ります。
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骨折が整復した後、これらの患者は、定期的な投与間隔でアセトアミノフェン (15mg/kg) とコデイン (1mg/kg) を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：アセトアミノフェンとイブプロフェン
骨折の整復後、これらの患者はアセトアミノフェン (15mg/ml) とイブプロフェン (10mg/ml) を定期的な投与間隔で投与されます。
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骨折が整復した後、これらの患者は、定期的な投与間隔でアセトアミノフェン (15mg/kg) とイブプロフェン (10mg/kg) を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペインダイアリー
時間枠：二週間
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介護者、または十分な年齢の子供は、痛みの日記をつけるように求められます. これは、鎮痛剤が服用された時間と、覚醒時、就寝時、および各投薬の前と 1 時間後の痛みのスコアで構成されます。 介護者/子供はまた、薬の副作用と、遊び、学校、睡眠、および食事が毎日の痛みの影響を受けるかどうかを含めるよう求められます. 介護者は、機能が増加したか、減少したか、または変化しなかったかを記録します。 |
二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：2週間
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親の満足度は、リッカート 0 ～ 5 スケールを使用して毎日測定されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Drendel AL, Lyon R, Bergholte J, Kim MK. Outpatient pediatric pain management practices for fractures. Pediatr Emerg Care. 2006 Feb;22(2):94-9. doi: 10.1097/01.pec.0000199564.64264.f4.
- Drendel AL, Gorelick MH, Weisman SJ, Lyon R, Brousseau DC, Kim MK. A randomized clinical trial of ibuprofen versus acetaminophen with codeine for acute pediatric arm fracture pain. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):553-60. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 19.
- Oakley EA, Ooi KS, Barnett PL. A randomized controlled trial of 2 methods of immobilizing torus fractures of the distal forearm. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):65-70. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db13.
- Plint AC, Perry JJ, Correll R, Gaboury I, Lawton L. A randomized, controlled trial of removable splinting versus casting for wrist buckle fractures in children. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):691-7. doi: 10.1542/peds.2005-0801.
- Heidrich G, Slavic-Svircev V, Kaiko RF. Efficacy and quality of ibuprofen and acetaminophen plus codeine analgesia. Pain. 1985 Aug;22(4):385-397. doi: 10.1016/0304-3959(85)90044-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月24日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。