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Ibuprofène versus codéine. Est-ce qu'un meilleur pour le soulagement de la douleur post-opératoire suite à la réduction des fractures de l'avant-bras pédiatrique ?

24 juillet 2013 mis à jour par: University of Manitoba

Ibuprofène contre codéine. Est-ce qu'un meilleur pour le soulagement de la douleur post-opératoire suite à la réduction des fractures de l'avant-bras pédiatrique ?

Pour les fractures simples traitées aux urgences avec immobilisation plâtrée uniquement, l'ibuprofène s'est avéré supérieur, ou au moins ou équivalent à la codéine avec moins d'effets secondaires. Ces études et d'autres ont indiqué que leurs résultats pourraient ne pas s'appliquer aux enfants qui ont des fractures nécessitant une réduction. Il n'existe actuellement aucune littérature sur la prise en charge de la douleur postopératoire après réduction des fractures pédiatriques. L'objectif des chercheurs est donc d'étudier si l'un des deux analgésiques les plus couramment prescrits est supérieur à l'autre pour la gestion de la douleur postopératoire suite à des réductions fermées de fractures pédiatriques de l'avant-bras. Aussi, si un agent a plus d'effets secondaires que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif avec l'hypothèse nulle qu'il n'y a pas de différence entre l'ibuprofène et la codéine en termes de soulagement de la douleur ou d'effets secondaires.

Suite à l'approbation éthique (soumise et approuvée) par le comité d'éthique de l'Université du Manitoba, un groupe d'étude de cinquante patients (25 dans chaque bras) sera recruté pour participer à l'étude. Tous les patients rempliront un consentement éclairé après une explication verbale et écrite de l'étude. Après la réduction fermée, ils recevront tous de l'acétaminophène régulier ; (dose 15 mg/kg) et soit de l'ibuprofène (10 mg/kg) soit de la codéine (1 mg/kg) selon le groupe dans lequel ils ont été randomisés. Cela devra être en simple aveugle car la formulation de codéine utilisée par l'hôpital est un liquide rouge clair (5mg/ml) et l'ibuprofène un liquide incolore trouble (20mg/ml). Ils recevront également un médicament "de secours" à prendre si les soignants estiment que le soulagement de la douleur n'est pas suffisant 1 heure après le médicament à l'étude. Ce médicament de secours sera le médicament alternatif dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Recrutement
        • Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques se présentant à la section d'orthopédie pédiatrique nécessitant une réduction fermée d'une fraction de l'avant-bras sous sédation ou anesthésie générale.
  • Les patients qui sont en mesure de revenir pour le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Tout enfant ayant des antécédents d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale, un trouble de la coagulation, des antécédents de faible nombre de plaquettes, des antécédents de maladie rénale, une maladie chronique non contrôlée ou une utilisation régulière ou une allergie à l'acétaminophène, à l'ibuprofène ou à la codéine.
  • Les enfants sont également inadmissibles si eux-mêmes ou leurs parents sont incapables de comprendre le processus de consentement.
  • Tout enfant nécessitant autre chose qu'un plâtre pour compléter la stabilité de la fracture ou une réduction ouverte et une fixation interne de la fracture.

Fractures ouvertes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène et codéine
Une fois leur fracture réduite, ces patients recevront de l'acétaminophène (15 mg/kg) et de la codéine (1 mg/kg) à intervalles réguliers.
Médicament: Acétaminophène et codéine
Une fois leur fracture réduite, ces patients recevront de l'acétaminophène (15 mg/kg) et de la codéine (1 mg/kg) à intervalles réguliers.
ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène et Ibuprofène
Suite à la réduction de leur fracture, ces patients recevront de l'acétaminophène (15 mg/ml) et de l'ibuprofène (10 mg/ml) à intervalles réguliers.
Médicament: Acétaminophène et Ibuprofène
Une fois leur fracture réduite, ces patients recevront de l'acétaminophène (15 mg/kg) et de l'ibuprofène (10 mg/kg) à intervalles réguliers.
Autres noms:
  • Ibuprofène (Advil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de la douleur
Délai: Deux semaines

Les soignants, ou les enfants s'ils sont assez âgés, seront invités à tenir un journal de la douleur. Il s'agira des moments où l'analgésie a été prise et d'un score de douleur au réveil, au coucher et avant et 1 heure après chaque dose de médicament.

Les soignants/enfants seront également invités à inclure tous les effets secondaires notés aux médicaments et si le jeu, l'école, le sommeil et l'alimentation sont affectés par la douleur chaque jour. Les soignants enregistreront si la fonction a été augmentée, diminuée ou inchangée.
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines
La satisfaction des parents sera mesurée chaque jour à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 5.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2012:092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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