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Ibuprofene vs codeina. Uno è migliore per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo la riduzione delle fratture dell'avambraccio pediatrico?

24 luglio 2013 aggiornato da: University of Manitoba

Ibuprofene contro codeina. Uno è migliore per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo la riduzione delle fratture dell'avambraccio pediatrico?

Per le fratture semplici trattate in pronto soccorso solo con immobilizzazione gessata, l'ibuprofene si è dimostrato superiore, o almeno o equivalente, alla codeina con minori effetti collaterali. Questi e altri studi hanno commentato che i loro risultati potrebbero non essere applicabili ai bambini che hanno fratture che richiedono una riduzione. Attualmente non esiste letteratura sulla gestione del dolore postoperatorio in seguito alla riduzione delle fratture pediatriche. Lo scopo dei ricercatori è quindi quello di indagare se uno dei due analgesici più comunemente prescritti sia superiore all'altro per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di riduzioni chiuse delle fratture dell'avambraccio pediatrico. Inoltre, se un agente ha più effetti collaterali dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato con l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra ibuprofene e codeina in termini di sollievo dal dolore o effetti collaterali.

Dopo l'approvazione etica (inviata e approvata) da parte del consiglio etico dell'Università di Manitoba, verrà reclutato un gruppo di studio di cinquanta pazienti (25 per braccio) per partecipare allo studio. Tutti i pazienti completeranno il consenso informato dopo una spiegazione sia verbale che scritta di lo studio. Dopo la riduzione chiusa riceveranno tutti paracetamolo regolare; (dose 15 mg/kg) e ibuprofene (10 mg/kg) o codeina (1 mg/kg) a seconda del gruppo a cui sono stati randomizzati. Questo dovrà essere in singolo cieco poiché la formulazione di codeina utilizzata dall'ospedale è un liquido rosso chiaro (5 mg/ml) e l'ibuprofene un liquido incolore torbido (20 mg/ml). Riceveranno anche un farmaco di "salvataggio" da assumere se gli operatori sanitari ritengono che il sollievo dal dolore non sia sufficiente 1 ora dopo il farmaco in studio. Questo farmaco di salvataggio sarà il farmaco alternativo nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Sub-investigatore:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici che si presentano alla sezione di ortopedia pediatrica che richiedono una riduzione chiusa di una frazione dell'avambraccio sotto sedazione o anestesia generale.
  • Pazienti che sono in grado di tornare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino con una storia di emorragia o ulcerazione gastrointestinale, un disturbo della coagulazione, una storia di un basso numero di piastrine, una storia di malattia renale, una malattia cronica incontrollata o uso regolare o allergia al paracetamolo, ibuprofene o codeina.
  • Anche i bambini non sono idonei se loro o i loro genitori non sono in grado di comprendere il processo di consenso.
  • Qualsiasi bambino che richieda qualcosa di diverso da un gesso per integrare la stabilità della frattura o una riduzione aperta e fissazione interna della frattura.

Fratture aperte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acetaminofene e codeina
Dopo la riduzione della frattura, questi pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) e codeina (1 mg/kg) a intervalli di dosaggio regolari.
Droga: Acetaminofene e codeina
Dopo la riduzione della frattura, questi pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) e codeina (1 mg/kg) a intervalli di dosaggio regolari.
ACTIVE_COMPARATORE: Acetaminofene e Ibuprofene
Dopo la riduzione della frattura, questi pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/ml) e ibuprofene (10 mg/ml) a intervalli di dosaggio regolari.
Droga: Acetaminofene e Ibuprofene
Dopo la riduzione della frattura, questi pazienti riceveranno paracetamolo (15 mg/kg) e ibuprofene (10 mg/kg) a intervalli di dosaggio regolari.
Altri nomi:
  • Ibuprofene (Advil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del dolore
Lasso di tempo: Due settimane

Ai caregiver, o ai bambini se abbastanza grandi, verrà chiesto di tenere un diario del dolore. Questo consisterà nei tempi in cui è stata assunta l'analgesia e un punteggio del dolore al risveglio, prima di coricarsi e prima e 1 ora dopo ogni dose di farmaco.

Ai caregiver/bambini verrà inoltre chiesto di includere eventuali effetti collaterali rilevati ai farmaci e se il gioco, la scuola, il sonno e l'alimentazione sono influenzati dal dolore ogni giorno. Gli operatori sanitari registreranno se la funzione è stata aumentata, diminuita o invariata.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
La soddisfazione dei genitori sarà misurata ogni giorno con l'uso di una scala Likert 0-5.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2012:092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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