Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus kodein. Je jeden lepší pro úlevu od bolesti po operaci po redukci dětských zlomenin předloktí?

24. července 2013 aktualizováno: University of Manitoba

Ibuprofen vs. kodein. Je jeden lepší pro úlevu od bolesti po operaci po redukci dětských zlomenin předloktí?

U jednoduchých zlomenin léčených na pohotovosti pouze imobilizací v sádře se ukázalo, že ibuprofen je lepší než kodein, nebo je přinejmenším ekvivalentní kodeinu s menšími vedlejšími účinky. Tyto a další studie uvedly, že jejich výsledky nemusí být použitelné u dětí, které mají zlomeniny, které vyžadují repozici. V současné době neexistuje žádná literatura o léčbě pooperační bolesti po redukci dětských zlomenin. Cílem výzkumníků je proto zjistit, zda je jedno ze dvou nejčastěji předepisovaných analgetik lepší než druhé pro zvládání pooperační bolesti po zavřených repozicích dětských zlomenin předloktí. Také, pokud má jeden prostředek více vedlejších účinků než druhý.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s nulovou hypotézou, že mezi ibuprofenem a kodeinem není žádný rozdíl, pokud jde o úlevu od bolesti nebo vedlejší účinky.

Po schválení etiky (předložené a schválené) etickou radou University of Manitoba bude k účasti ve studii přijata studijní skupina padesáti pacientů (25 v každé větvi). Všichni pacienti vyplní informovaný souhlas po slovním i písemném vysvětlení studie. Po uzavřené redukci budou všichni dostávat pravidelný acetaminofen; (dávka 15 mg/kg) a buď ibuprofen (10 mg/kg) nebo kodein (1 mg/kg) v závislosti na skupině, do které byli randomizováni. To bude muset být jednoduché zaslepení, protože léková forma kodeinu používaná v nemocnici je čirá červená tekutina (5 mg/ml) a ibuprofen je zakalená bezbarvá tekutina (20 mg/ml). Také jim bude podán "záchranný" lék, který se má užít, pokud pečovatelé cítí, že úleva od bolesti není dostatečná 1 hodinu po studovaném léku. Tento záchranný lék bude alternativním lékem ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti docházející na oddělení dětské ortopedie vyžadující uzavřenou redukci frakce předloktí buď v sedaci nebo v celkové anestezii.
  • Pacienti, kteří se mohou vrátit ke sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli děti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace, krvácivou poruchou, anamnézou nízkého počtu krevních destiček, anamnézou onemocnění ledvin, nekontrolovaným chronickým onemocněním nebo pravidelným užíváním nebo alergií na acetaminofen, ibuprofen nebo kodein.
  • Děti jsou také nezpůsobilé, pokud oni nebo jejich rodiče nejsou schopni pochopit proces souhlasu.
  • Každé dítě vyžadující cokoli jiného než sádru k doplnění stability zlomeniny nebo otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomeniny.

Otevřené zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen a kodein
Po zmenšení zlomeniny budou tito pacienti dostávat acetaminofen (15 mg/kg) a kodein (1 mg/kg) v pravidelných dávkovacích intervalech.
Lék: Acetaminofen a kodein
Po zmenšení zlomeniny budou tito pacienti dostávat acetaminofen (15 mg/kg) a kodein (1 mg/kg) v pravidelných dávkovacích intervalech.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen a Ibuprofen
Po zmenšení zlomeniny budou tito pacienti dostávat acetaminofen (15 mg/ml) a ibuprofen (10 mg/ml) v pravidelných dávkovacích intervalech.
Lék: Acetaminofen a Ibuprofen
Po zmenšení zlomeniny budou tito pacienti dostávat acetaminofen (15 mg/kg) a ibuprofen (10 mg/kg) v pravidelných dávkovacích intervalech.
Ostatní jména:
  • Ibuprofen (Advil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník bolesti
Časové okno: Dva týdny

Pečovatelé nebo děti, pokud jsou dostatečně staré, budou požádány, aby si vedly deník bolesti. To se bude skládat z doby užívání analgezie a skóre bolesti při probuzení, před spaním a před a 1 hodinu po každé dávce léku.

Pečovatelé/děti budou také požádáni, aby uvedli jakékoli vedlejší účinky zaznamenané u léků a zda jsou hra, škola, spánek a jídlo každý den ovlivněny bolestí. Pečovatelé zaznamenají, zda byla funkce zvýšena, snížena nebo nezměněna.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost rodičů bude měřena každý den pomocí Likertovy škály 0-5.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2012:092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Acetaminofen a kodein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit