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Ibuprofeno versus codeína. ¿Es mejor uno para el alivio del dolor posoperatorio después de la reducción de fracturas de antebrazo pediátricas?

24 de julio de 2013 actualizado por: University of Manitoba

Ibuprofeno vs Codeína. ¿Es mejor uno para el alivio del dolor posoperatorio después de la reducción de fracturas de antebrazo pediátricas?

Para las fracturas simples tratadas en el servicio de urgencias solo con inmovilización con yeso, se ha demostrado que el ibuprofeno es superior, mínimo o equivalente a la codeína con menos efectos secundarios. Estos y otros estudios han comentado que sus resultados pueden no ser aplicables a niños que tienen fracturas que requieren reducción. Actualmente no hay literatura sobre el manejo del dolor postoperatorio después de la reducción de fracturas pediátricas. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es investigar si alguno de los dos analgésicos prescritos con mayor frecuencia es superior al otro para el tratamiento del dolor posoperatorio después de reducciones cerradas de fracturas de antebrazo pediátricas. Además, si un agente tiene más efectos secundarios que el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo con la hipótesis nula de que no hay diferencia entre el ibuprofeno y la codeína en términos de alivio del dolor o efectos secundarios.

Luego de la aprobación ética (presentada y aprobada) por la junta de ética de la Universidad de Manitoba, se reclutará un grupo de estudio de cincuenta pacientes (25 en cada brazo) para participar en el estudio. Todos los pacientes completarán el consentimiento informado luego de una explicación verbal y escrita de el estudio. Después de la reducción cerrada, todos recibirán acetaminofeno regular; (dosis de 15 mg/kg) e ibuprofeno (10 mg/kg) o codeína (1 mg/kg) según el grupo al que se asignaron al azar. Esto tendrá que ser simple ciego ya que la formulación de codeína utilizada por el hospital es un líquido rojo transparente (5 mg/ml) y el ibuprofeno es un líquido incoloro turbio (20 mg/ml). También se les dará un medicamento de "rescate" para que lo tomen si los cuidadores sienten que el alivio del dolor no es suficiente 1 hora después del medicamento del estudio. Este medicamento de rescate será el medicamento alternativo en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Jellicoe, MD
  • Número de teléfono: 204-787-8948

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Sub-Investigador:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos que se presenten a la sección de ortopedia pediátrica que requieran una reducción cerrada de una fracción del antebrazo bajo sedación o anestesia general.
  • Pacientes que pueden regresar al seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier niño con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o ulceración, un trastorno hemorrágico, antecedentes de recuento bajo de plaquetas, antecedentes de enfermedad renal, una enfermedad crónica no controlada o uso regular o alergia al paracetamol, ibuprofeno o codeína.
  • Los niños tampoco son elegibles si ellos o sus padres no pueden entender el proceso de consentimiento.
  • Cualquier niño que requiera algo más que un yeso para complementar la estabilidad de la fractura o una reducción abierta y fijación interna de la fractura.

Fracturas abiertas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Acetaminofén y codeína
Después de que se reduzca la fractura, estos pacientes recibirán paracetamol (15 mg/kg) y codeína (1 mg/kg) a intervalos de dosificación regulares.
Droga: Acetaminofén y codeína
Después de que se reduzca la fractura, estos pacientes recibirán paracetamol (15 mg/kg) y codeína (1 mg/kg) a intervalos de dosificación regulares.
COMPARADOR_ACTIVO: Acetaminofén e ibuprofeno
Después de la reducción de su fractura, estos pacientes recibirán paracetamol (15 mg/ml) e ibuprofeno (10 mg/ml) a intervalos de dosificación regulares.
Droga: Acetaminofén e ibuprofeno
Después de que se reduzca la fractura, estos pacientes recibirán paracetamol (15 mg/kg) e ibuprofeno (10 mg/kg) a intervalos regulares de dosificación.
Otros nombres:
  • Ibuprofeno (Advil)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas

Se les pedirá a los cuidadores, oa los niños si tienen la edad suficiente, que lleven un diario del dolor. Este consistirá en las horas en que se tomó la analgesia y una puntuación de dolor al despertar, al acostarse y antes y 1 hora después de cada dosis de medicamento.

También se les pedirá a los cuidadores/niños que incluyan cualquier efecto secundario observado en los medicamentos y si el dolor afecta el juego, la escuela, el sueño y la alimentación todos los días. Los médicos registrarán si la función aumentó, disminuyó o no cambió.
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
La satisfacción de los padres se medirá cada día con el uso de una escala Likert 0-5.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2012:092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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