Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen kontra kodeina. Czy jeden jest lepszy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po zmniejszeniu złamań przedramienia u dzieci?

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Manitoba
W przypadku prostych złamań leczonych na oddziale ratunkowym tylko z unieruchomieniem w gipsie wykazano, że ibuprofen jest lepszy od kodeiny, najmniej lub równoważny z mniejszą liczbą skutków ubocznych. W tych i innych badaniach stwierdzono, że ich wyniki mogą nie mieć zastosowania u dzieci ze złamaniami wymagającymi nastawienia. Obecnie nie ma piśmiennictwa dotyczącego leczenia bólu pooperacyjnego po nastawieniu złamań u dzieci. Celem badaczy jest zatem zbadanie, czy jeden z dwóch najczęściej przepisywanych leków przeciwbólowych jest lepszy od drugiego w leczeniu bólu pooperacyjnego po zamkniętych nastawieniach złamań przedramienia u dzieci. Ponadto, jeśli jeden środek ma więcej skutków ubocznych niż drugi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z hipotezą zerową, że nie ma różnicy między ibuprofenem a kodeiną pod względem łagodzenia bólu lub skutków ubocznych.

Po zatwierdzeniu etyki (przedłożonym i zatwierdzonym) przez komisję ds. etyki Uniwersytetu Manitoba grupa badawcza składająca się z pięćdziesięciu pacjentów (po 25 w każdym ramieniu) zostanie zrekrutowana do udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę po ustnym i pisemnym wyjaśnieniu badania. Po zamkniętej redukcji wszyscy otrzymają zwykły acetaminofen; (dawka 15 mg/kg) oraz ibuprofen (10 mg/kg) lub kodeina (1 mg/kg) w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni. Będzie to musiało być pojedyncze zaślepienie, ponieważ preparat kodeiny stosowany w szpitalu to klarowny czerwony płyn (5 mg/ml), a ibuprofen to mętny, bezbarwny płyn (20 mg/ml). Otrzymają również lek „ratunkowy”, który należy przyjąć, jeśli opiekunowie uznają, że ulga w bólu nie jest wystarczająca 1 godzinę po przyjęciu badanego leku. Ten lek ratunkowy będzie lekiem alternatywnym w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Pod-śledczy:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni zgłaszający się na oddział ortopedii dziecięcej wymagający zamkniętego nastawienia frakcji przedramienia w sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci, którzy mogą wrócić do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko, u którego w wywiadzie wystąpiło krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaburzenie krzepnięcia, mała liczba płytek krwi w wywiadzie, choroba nerek, niekontrolowana choroba przewlekła lub regularne stosowanie lub alergia na acetaminofen, ibuprofen lub kodeinę.
  • Dzieci również nie kwalifikują się, jeśli one lub ich rodzice nie są w stanie zrozumieć procesu uzyskiwania zgody.
  • Każde dziecko wymagające czegoś innego niż opatrunek gipsowy w celu uzupełnienia stabilności złamania lub otwartej repozycji i wewnętrznego zespolenia złamania.

Otwarte złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen i kodeina
Po zmniejszeniu złamań ci pacjenci będą otrzymywać acetaminofen (15 mg/kg) i kodeinę (1 mg/kg) w regularnych odstępach czasu.
Lek: Acetaminofen i kodeina
Po zmniejszeniu złamań ci pacjenci będą otrzymywać acetaminofen (15 mg/kg) i kodeinę (1 mg/kg) w regularnych odstępach czasu.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen i Ibuprofen
Po nastawieniu złamania ci pacjenci będą otrzymywać acetaminofen (15 mg/ml) i ibuprofen (10 mg/ml) w regularnych odstępach czasu.
Lek: Acetaminofen i Ibuprofen
Po zmniejszeniu złamań ci pacjenci będą otrzymywać acetaminofen (15 mg/kg) i ibuprofen (10 mg/kg) w regularnych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Ibuprofen (Advil)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie

Opiekunowie lub dzieci, jeśli są wystarczająco duże, zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka bólu. Będzie się to składać z czasów, w których zastosowano środek przeciwbólowy oraz oceny bólu po przebudzeniu, przed snem oraz przed i 1 godzinę po każdej dawce leku.

Opiekunowie/dzieci zostaną również poproszeni o uwzględnienie wszelkich działań niepożądanych leków oraz tego, czy ból wpływa na zabawę, szkołę, sen i jedzenie każdego dnia. Opiekunowie będą rejestrować, czy funkcja została zwiększona, zmniejszona lub niezmieniona.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Satysfakcja rodziców będzie mierzona każdego dnia za pomocą skali Likerta 0-5.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2012:092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj