Ibuprofeno versus codeína. É melhor para alívio da dor pós-operatória após a redução de fraturas pediátricas do antebraço?
24 de julho de 2013 atualizado por: University of Manitoba
Ibuprofeno vs. Codeína. É melhor para alívio da dor pós-operatória após a redução de fraturas pediátricas do antebraço?
Para fraturas simples tratadas no departamento de emergência apenas com imobilização gessada, o ibuprofeno demonstrou ser superior, ou pelo menos ou equivalente à codeína com menos efeitos colaterais.
Esses e outros estudos comentaram que seus resultados podem não ser aplicáveis a crianças com fraturas que requerem redução.
Atualmente, não há literatura sobre o manejo da dor pós-operatória após a redução de fraturas pediátricas.
O objetivo dos investigadores, portanto, é investigar se um dos dois analgésicos mais comumente prescritos é superior ao outro para o tratamento da dor pós-operatória após reduções fechadas de fraturas pediátricas do antebraço.
Além disso, se um agente tiver mais efeitos colaterais do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado controlado com a hipótese nula de que não há diferença entre ibuprofeno e codeína em termos de alívio da dor ou efeitos colaterais.
Após a aprovação ética (enviada e aprovada) pelo conselho de ética da Universidade de Manitoba, um grupo de estudo de cinquenta pacientes (25 em cada braço) será recrutado para participar do estudo. Todos os pacientes preencherão o consentimento informado após uma explicação verbal e por escrito de o estudo. Após a redução fechada, todos receberão acetaminofeno regular; (dose 15mg/kg) e ibuprofeno (10mg/kg) ou codeína (1mg/kg) dependendo do grupo para o qual foram randomizados. Isso terá que ser cego, pois a formulação de codeína usada pelo hospital é um líquido vermelho claro (5mg/ml) e o ibuprofeno um líquido turvo e incolor (20mg/ml). Eles também receberão uma medicação de "resgate" para ser tomada se os cuidadores sentirem que o alívio da dor não é suficiente 1 hora após a medicação do estudo. Esta medicação de resgate será a medicação alternativa no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Recrutamento
- Health Sciences Center
-
Contato:
- James R McCammon, MD
- Número de telefone: 204-779-8673
- E-mail: j_mccammon@hotmail.com
-
Contato:
- Paul Jellicoe, MD
- Número de telefone: Ph: 204 787 8948
- E-mail: pjellicoe@exchange.hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Paul Jellicoe, MD
-
Subinvestigador:
- James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos que se apresentam na seção de ortopedia pediátrica que requerem uma redução fechada de uma fração do antebraço sob sedação ou anestesia geral.
- Pacientes que estão aptos a retornar para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer criança com histórico de sangramento ou ulceração gastrointestinal, distúrbio hemorrágico, histórico de baixa contagem de plaquetas, histórico de doença renal, doença crônica não controlada ou uso regular ou alergia a acetaminofeno, ibuprofeno ou codeína.
- As crianças também são inelegíveis se elas ou seus pais não conseguirem entender o processo de consentimento.
- Qualquer criança que necessite de algo que não seja um gesso para complementar a estabilidade da fratura ou uma redução aberta e fixação interna da fratura.
Fraturas expostas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofeno e Codeína
Após a redução da fratura, esses pacientes receberão acetaminofeno (15mg/kg) e codeína (1mg/kg) em intervalos regulares de dosagem.
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Após a redução da fratura, esses pacientes receberão acetaminofeno (15mg/kg) e codeína (1mg/kg) em intervalos regulares de dosagem.
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ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofeno e Ibuprofeno
Após a redução de sua fratura, esses pacientes receberão paracetamol (15mg/ml) e ibuprofeno (10mg/ml) em intervalos regulares de dosagem.
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Após a redução da fratura, esses pacientes receberão paracetamol (15mg/kg) e ibuprofeno (10mg/kg) em intervalos regulares de dosagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de dor
Prazo: Duas semanas
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Os cuidadores, ou as crianças, se tiverem idade suficiente, serão solicitados a manter um diário de dor. Este consistirá nos horários em que a analgesia foi tomada e um escore de dor ao acordar, ao deitar e antes e 1 hora após cada dose do medicamento. Os cuidadores/crianças também serão solicitados a incluir quaisquer efeitos colaterais observados na medicação e se as brincadeiras, a escola, o sono e a alimentação são afetados pela dor a cada dia. Os cuidadores registrarão se a função foi aumentada, diminuída ou inalterada. |
Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas
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A satisfação dos pais será medida diariamente com o uso de uma escala Likert de 0 a 5.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Drendel AL, Lyon R, Bergholte J, Kim MK. Outpatient pediatric pain management practices for fractures. Pediatr Emerg Care. 2006 Feb;22(2):94-9. doi: 10.1097/01.pec.0000199564.64264.f4.
- Drendel AL, Gorelick MH, Weisman SJ, Lyon R, Brousseau DC, Kim MK. A randomized clinical trial of ibuprofen versus acetaminophen with codeine for acute pediatric arm fracture pain. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):553-60. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 19.
- Oakley EA, Ooi KS, Barnett PL. A randomized controlled trial of 2 methods of immobilizing torus fractures of the distal forearm. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):65-70. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db13.
- Plint AC, Perry JJ, Correll R, Gaboury I, Lawton L. A randomized, controlled trial of removable splinting versus casting for wrist buckle fractures in children. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):691-7. doi: 10.1542/peds.2005-0801.
- Heidrich G, Slavic-Svircev V, Kaiko RF. Efficacy and quality of ibuprofen and acetaminophen plus codeine analgesia. Pain. 1985 Aug;22(4):385-397. doi: 10.1016/0304-3959(85)90044-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas, Osso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- H2012:092
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