Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni vs. kodeiini. Onko yksi parempi leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lasten kyynärvarren murtumien vähentämisen jälkeen?

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of Manitoba
Yksinkertaisissa murtumissa, jotka on hoidettu päivystyspoliklinikalla vain kipsi-immobilisaatiolla, ibuprofeenin on osoitettu olevan parempi tai vähintään tai vastaava kuin kodeiini vähemmällä sivuvaikutuksella. Nämä ja muut tutkimukset ovat kommentoineet, että niiden tulokset eivät välttämättä sovellu lapsille, joilla on pienentämistä vaativia murtumia. Tällä hetkellä ei ole kirjallisuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidosta lasten murtumien vähentämisen jälkeen. Siksi tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko jompikumpi kahdesta yleisimmin määrätystä kipulääkkeestä parempi kuin toinen leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa lasten käsivarren murtumien suljetun vähentämisen jälkeen. Myös jos yhdellä aineella on enemmän sivuvaikutuksia kuin toisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka nollahypoteesi on, että ibuprofeenin ja kodeiinin välillä ei ole eroa kivun lievityksen tai sivuvaikutusten suhteen.

Manitoban yliopiston eettisen lautakunnan eettisen hyväksynnän jälkeen (toimitettu ja hyväksytty) 50 potilaan tutkimusryhmä (25 kummassakin haarassa) rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikki potilaat täyttävät tietoisen suostumuksen saatuaan sekä suullisen että kirjallisen selvityksen tutkimus. Suljetun pelkistyksen jälkeen he kaikki saavat säännöllisesti asetaminofeenia; (annos 15 mg/kg) ja joko ibuprofeenia (10 mg/kg) tai kodeiinia (1 mg/kg) riippuen ryhmästä, johon ne satunnaistettiin. Tämän on oltava kertasokkouttava, koska sairaalan käyttämä kodeiiniformulaatio on kirkasta punaista nestettä (5 mg/ml) ja ibuprofeeni sameaa väritöntä nestettä (20 mg/ml). Heille annetaan myös "pelastuslääke" otettavaksi, jos hoitajat kokevat, että kivunlievitys ei ole riittävä 1 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeestä. Tämä pelastuslääke on vaihtoehtoinen lääke tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Alatutkija:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapsipotilaat, jotka saapuvat lasten ortopedian osastolle, joka vaatii kyynärvarren osuuden suljettua pienentämistä joko sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
  • Potilaat, jotka voivat palata seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lapset, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia, verenvuotohäiriö, alhainen verihiutaleiden määrä, munuaissairaus, hallitsematon krooninen sairaus tai asetaminofeenin, ibuprofeenin tai kodeiinin säännöllinen käyttö tai allergia.
  • Lapset eivät myöskään ole kelvollisia, jos he tai heidän vanhempansa eivät ymmärrä suostumusprosessia.
  • Jokainen lapsi, joka tarvitsee jotain muuta kuin kipsiä täydentämään murtuman vakautta tai murtuman avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä.

Avoimet murtumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaminofeeni ja kodeiini
Kun murtuma on vähentynyt, nämä potilaat saavat asetaminofeenia (15 mg/kg) ja kodeiinia (1 mg/kg) säännöllisin annosvälein.
Lääke: Asetaminofeeni ja kodeiini
Kun murtuma on vähentynyt, nämä potilaat saavat asetaminofeenia (15 mg/kg) ja kodeiinia (1 mg/kg) säännöllisin annosvälein.
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaminofeeni ja ibuprofeeni
Murtuman pienentymisen jälkeen nämä potilaat saavat asetaminofeenia (15 mg/ml) ja ibuprofeenia (10 mg/ml) säännöllisin annosvälein.
Lääke: Asetaminofeeni ja ibuprofeeni
Kun murtuma on vähentynyt, nämä potilaat saavat asetaminofeenia (15 mg/kg) ja ibuprofeenia (10 mg/kg) säännöllisin annosvälein.
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni (Advil)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa

Omaishoitajia tai lapsia, jos tarpeeksi vanhoja, pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa. Tämä koostuu analgesian ottoajoista ja kipupisteistä heräämisen yhteydessä, nukkumaan mennessä ja ennen jokaista lääkeannosta ja 1 tunti sen jälkeen.

Hoitajia/lapsia pyydetään myös ilmoittamaan mahdolliset lääkityksen havaitsemat sivuvaikutukset ja se, vaikuttaako kipu joka päivä leikkiin, kouluun, nukkumiseen ja syömiseen. Omaishoitajat tallentavat, onko toimintoa lisätty, vähennetty vai ennallaan.
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vanhempien tyytyväisyyttä mitataan joka päivä Likertin asteikolla 0-5.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2012:092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa