Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen versus codeïne. Is er een beter voor postoperatieve pijnverlichting na vermindering van pediatrische onderarmfracturen?

24 juli 2013 bijgewerkt door: University of Manitoba
Voor eenvoudige fracturen die op de afdeling spoedeisende hulp worden behandeld met alleen cast-immobilisatie, is aangetoond dat ibuprofen superieur is aan, of in ieder geval gelijk is aan, codeïne met minder bijwerkingen. Deze en andere onderzoeken hebben opgemerkt dat hun resultaten mogelijk niet van toepassing zijn op kinderen met fracturen die moeten worden verkleind. Er is momenteel geen literatuur over de behandeling van postoperatieve pijn na vermindering van pediatrische fracturen. Het doel van de onderzoekers is daarom om te onderzoeken of een van de twee meest voorgeschreven analgetica superieur is aan de andere voor postoperatieve pijnbehandeling na gesloten reducties van pediatrische onderarmfracturen. Ook als het ene middel meer bijwerkingen heeft dan het andere.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met de nulhypothese dat er geen verschil is tussen ibuprofen en codeïne in termen van pijnverlichting of bijwerkingen.

Na ethische goedkeuring (ingediend en goedgekeurd) door de ethische raad van de Universiteit van Manitoba zal een studiegroep van vijftig patiënten (25 in elke arm) worden gerekruteerd om deel te nemen aan de studie. Alle patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven na zowel een mondelinge als schriftelijke uitleg van de studie. Na de gesloten afbouw krijgen ze allemaal gewone paracetamol; (dosis 15 mg/kg) en ibuprofen (10 mg/kg) of codeïne (1 mg/kg), afhankelijk van de groep waarin ze werden gerandomiseerd. Dit zal enkelvoudig blind moeten zijn, aangezien de codeïneformulering die door het ziekenhuis wordt gebruikt een heldere rode vloeistof is (5 mg/ml) en ibuprofen een troebele kleurloze vloeistof (20 mg/ml). Ze krijgen ook een "rescue" -medicatie die moet worden ingenomen als de zorgverleners 1 uur na de studiemedicatie vinden dat de pijnverlichting niet voldoende is. Deze noodmedicatie zal de alternatieve medicatie in de studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Werving
        • Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten die zich melden op de afdeling kinderorthopedie en een gesloten reductie van een onderarmfractie nodig hebben onder sedatie of algehele narcose.
  • Patiënten die terug kunnen komen voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle kinderen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren, een bloedingsstoornis, een voorgeschiedenis van een laag aantal bloedplaatjes, een voorgeschiedenis van een nieraandoening, een ongecontroleerde chronische ziekte of regelmatig gebruik van of allergie voor paracetamol, ibuprofen of codeïne.
  • Kinderen komen ook niet in aanmerking als zij of hun ouders het toestemmingsproces niet kunnen begrijpen.
  • Elk kind dat iets anders nodig heeft dan gips om de stabiliteit van de breuk aan te vullen of een open reductie en interne fixatie van de breuk.

Open fracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen en Codeïne
Nadat hun breuk is verminderd, krijgen deze patiënten paracetamol (15 mg/kg) en codeïne (1 mg/kg) met regelmatige doseringsintervallen.
Geneesmiddel: Acetaminophen en Codeïne
Nadat hun breuk is verminderd, krijgen deze patiënten paracetamol (15 mg/kg) en codeïne (1 mg/kg) met regelmatige doseringsintervallen.
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol en Ibuprofen
Na vermindering van hun fractuur zullen deze patiënten paracetamol (15 mg/ml) en ibuprofen (10 mg/ml) krijgen met regelmatige doseringsintervallen.
Geneesmiddel: Paracetamol en Ibuprofen
Nadat hun breuk is verminderd, krijgen deze patiënten paracetamol (15 mg/kg) en ibuprofen (10 mg/kg) met regelmatige doseringsintervallen.
Andere namen:
  • Ibuprofen (Advil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Twee weken

Mantelzorgers, of de kinderen als ze oud genoeg zijn, wordt gevraagd een pijndagboek bij te houden. Dit zal bestaan ​​uit de tijden waarop de analgesie is ingenomen en een pijnscore bij het ontwaken, voor het slapengaan en voor en 1 uur na elke dosis medicatie.

Verzorgers/kinderen zal ook worden gevraagd om eventuele bijwerkingen van medicatie op te nemen en of spel, school, slaap en eten elke dag door pijn worden beïnvloed. Zorgverleners zullen registreren of de functie is toegenomen, verminderd of ongewijzigd.
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
Oudertevredenheid wordt elke dag gemeten met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 5.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2012:092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren