Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен против кодеина. Что лучше для послеоперационного обезболивания после вправления детских переломов предплечья?

24 июля 2013 г. обновлено: University of Manitoba
Для лечения простых переломов в отделении неотложной помощи только с иммобилизацией гипсовой повязкой было показано, что ибупрофен превосходит кодеин или эквивалентен ему с меньшими побочными эффектами. В этих и других исследованиях отмечается, что их результаты могут быть неприменимы к детям с переломами, требующими вправления. В настоящее время нет литературы по лечению послеоперационной боли после вправления переломов у детей. Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы выяснить, превосходит ли один из двух наиболее часто назначаемых анальгетиков другой для послеоперационного обезболивания после закрытой репозиции переломов предплечья у детей. Кроме того, если один агент имеет больше побочных эффектов, чем другой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование с нулевой гипотезой об отсутствии различий между ибупрофеном и кодеином с точки зрения облегчения боли или побочных эффектов.

После одобрения этики (представленного и одобренного) советом по этике Университета Манитобы для участия в исследовании будет набрана исследовательская группа из пятидесяти пациентов (по 25 в каждой группе). Все пациенты должны дать информированное согласие после устного и письменного объяснения изучение. После закрытой реанимации все они будут получать обычный ацетаминофен; (доза 15 мг/кг) и либо ибупрофен (10 мг/кг), либо кодеин (1 мг/кг) в зависимости от группы, в которую они были рандомизированы. Это должно быть однократное ослепление, так как препарат кодеина, используемый в больнице, представляет собой прозрачную красную жидкость (5 мг/мл), а ибупрофен — мутную бесцветную жидкость (20 мг/мл). Им также дадут «спасательное» лекарство, которое необходимо принять, если лица, осуществляющие уход, почувствуют, что облегчение боли недостаточно через 1 час после приема исследуемого лекарства. Это спасательное лекарство будет альтернативным лекарством в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Center
        • Контакт:
          • James R McCammon, MD
          • Номер телефона: 204-779-8673
          • Электронная почта: j_mccammon@hotmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Младший исследователь:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все педиатрические пациенты, поступающие в отделение детской ортопедии, которым требуется закрытое вправление фракции предплечья под седацией или общей анестезией.
  • Пациенты, которые могут вернуться для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Любые дети с желудочно-кишечными кровотечениями или изъязвлениями в анамнезе, нарушением свертываемости крови, низким уровнем тромбоцитов в анамнезе, заболеваниями почек в анамнезе, неконтролируемыми хроническими заболеваниями, а также при регулярном употреблении или аллергии на ацетаминофен, ибупрофен или кодеин.
  • Дети также не имеют права, если они или их родители не могут понять процесс получения согласия.
  • Любой ребенок, нуждающийся в чем-либо, кроме гипсовой повязки, для стабилизации перелома или открытой репозиции и внутренней фиксации перелома.

Открытые переломы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетаминофен и кодеин
После вправления перелома эти пациенты будут получать ацетаминофен (15 мг/кг) и кодеин (1 мг/кг) с регулярными интервалами дозирования.
Лекарство: Ацетаминофен и кодеин
После вправления перелома эти пациенты будут получать ацетаминофен (15 мг/кг) и кодеин (1 мг/кг) с регулярными интервалами дозирования.
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетаминофен и Ибупрофен
После вправления перелома эти пациенты будут получать ацетаминофен (15 мг/мл) и ибупрофен (10 мг/мл) с регулярными интервалами дозирования.
Лекарство: Ацетаминофен и Ибупрофен
После вправления перелома эти пациенты будут получать ацетаминофен (15 мг/кг) и ибупрофен (10 мг/кг) с регулярными интервалами дозирования.
Другие имена:
  • Ибупрофен (Адвил)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник боли
Временное ограничение: Две недели

Воспитателям или детям, если они достаточно взрослые, будет предложено вести дневник боли. Это будет состоять из времени приема анальгезии и оценки боли при пробуждении, перед сном, перед сном и через 1 час после каждой дозы лекарства.

Воспитателям/детям также будет предложено указать любые побочные эффекты, отмеченные при приеме лекарств, и указать, влияет ли боль на игру, школу, сон и прием пищи каждый день. Опекуны будут записывать, была ли функция увеличена, уменьшена или не изменилась.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 недели
Удовлетворенность родителей будет измеряться каждый день с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 5.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2012:092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетаминофен и кодеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться