Ibuprofen versus kodein. Er en bedre for postoperativ smertelindring etter reduksjon av pediatriske underarmsbrudd?
24. juli 2013 oppdatert av: University of Manitoba
Ibuprofen vs. kodein. Er en bedre for postoperativ smertelindring etter reduksjon av pediatriske underarmsbrudd?
For enkle frakturer behandlet i akuttmottaket med kun gipsimmobilisering, har ibuprofen vist seg å være overlegen eller minst eller tilsvarende kodein med færre bivirkninger.
Disse og andre studier har kommentert at resultatene deres kanskje ikke er anvendelige for barn som har brudd som krever reduksjon.
Det er foreløpig ingen litteratur om behandling av postoperativ smerte etter reduksjon av pediatriske frakturer.
Undersøkernes mål er derfor å undersøke om en av de to mest foreskrevne analgetika er overlegen den andre for postoperativ smertebehandling etter lukkede reduksjoner av pediatriske underarmsbrudd.
Også hvis ett middel har flere bivirkninger enn det andre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie med nullhypotesen at det ikke er noen forskjell mellom ibuprofen og kodein når det gjelder smertelindring eller bivirkninger.
Etter etikkgodkjenning (innsendt og godkjent) av University of Manitoba etikkstyre vil en studiegruppe på femti pasienter (25 i hver arm) bli rekruttert til å delta i studien. Alle pasienter vil fullføre informert samtykke etter både muntlig og skriftlig forklaring av studien. Etter den lukkede reduksjonen vil de alle motta vanlig acetaminophen; (dose 15mg/kg) og enten ibuprofen (10mg/kg) eller kodein (1mg/kg) avhengig av gruppen de ble randomisert til. Dette må være enkeltblindende siden kodeinformuleringen som brukes av sykehuset er en klar rød væske (5mg/ml) og ibuprofen en uklar fargeløs væske (20mg/ml). De vil også få en "rednings"-medisin som skal tas dersom omsorgspersonene føler at smertelindringen ikke er tilstrekkelig 1 time etter studiemedisinen. Denne redningsmedisinen vil være den alternative medisinen i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- James R McCammon, MD
- Telefonnummer: 204-779-8673
- E-post: j_mccammon@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Paul Jellicoe, MD
- Telefonnummer: Ph: 204 787 8948
- E-post: pjellicoe@exchange.hsc.mb.ca
-
Hovedetterforsker:
- Paul Jellicoe, MD
-
Underetterforsker:
- James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske pasienter som kommer til seksjonen for pediatrisk ortopedi som krever en lukket reduksjon av en underarmsfraksjon under enten sedasjon eller generell anestesi.
- Pasienter som kan komme tilbake for å følge opp.
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn med en historie med gastrointestinal blødning eller sårdannelse, en blødningsforstyrrelse, en historie med lavt antall blodplater, en historie med nyresykdom, en ukontrollert kronisk sykdom eller regelmessig bruk av eller allergi mot acetaminophen, ibuprofen eller kodein.
- Barn er heller ikke kvalifisert hvis de eller deres foreldre ikke er i stand til å forstå samtykkeprosessen.
- Ethvert barn som trenger noe annet enn gips for å supplere stabiliteten til bruddet eller en åpen reduksjon og intern fiksering av bruddet.
Åpne brudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen og kodein
Etter at bruddet er redusert, vil disse pasientene få paracetamol (15 mg/kg) og kodein (1 mg/kg) med jevne doseringsintervaller.
|
Etter at bruddet er redusert, vil disse pasientene få paracetamol (15 mg/kg) og kodein (1 mg/kg) med jevne doseringsintervaller.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen og Ibuprofen
Etter reduksjon av bruddet vil disse pasientene få paracetamol (15 mg/ml) og ibuprofen (10 mg/ml) med regelmessige doseringsintervaller.
|
Etter at bruddet er redusert, vil disse pasientene få paracetamol (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg) med jevne doseringsintervaller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertedagbok
Tidsramme: To uker
|
Omsorgspersoner, eller barna hvis de er gamle nok, vil bli bedt om å føre smertedagbok. Dette vil bestå av gangene smertestillende ble tatt og en smertescore ved oppvåkning, ved sengetid og før og 1 time etter hver dose med medisin. Omsorgspersoner/barn vil også bli bedt om å inkludere eventuelle bivirkninger notert til medisiner og om lek, skole, søvn og spising påvirkes av smerte hver dag. Omsorgspersoner vil registrere om funksjonen ble økt, redusert eller uendret. |
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Foreldretilfredshet vil bli målt hver dag ved bruk av en Likert 0-5 skala.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Drendel AL, Lyon R, Bergholte J, Kim MK. Outpatient pediatric pain management practices for fractures. Pediatr Emerg Care. 2006 Feb;22(2):94-9. doi: 10.1097/01.pec.0000199564.64264.f4.
- Drendel AL, Gorelick MH, Weisman SJ, Lyon R, Brousseau DC, Kim MK. A randomized clinical trial of ibuprofen versus acetaminophen with codeine for acute pediatric arm fracture pain. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):553-60. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 19.
- Oakley EA, Ooi KS, Barnett PL. A randomized controlled trial of 2 methods of immobilizing torus fractures of the distal forearm. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):65-70. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db13.
- Plint AC, Perry JJ, Correll R, Gaboury I, Lawton L. A randomized, controlled trial of removable splinting versus casting for wrist buckle fractures in children. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):691-7. doi: 10.1542/peds.2005-0801.
- Heidrich G, Slavic-Svircev V, Kaiko RF. Efficacy and quality of ibuprofen and acetaminophen plus codeine analgesia. Pain. 1985 Aug;22(4):385-397. doi: 10.1016/0304-3959(85)90044-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Smerter, postoperativt
- Brudd, bein
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Kodein
Andre studie-ID-numre
- H2012:092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .