Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen versus kodein. Er man bedre til postoperativ smertelindring efter reduktion af pædiatriske underarmsfrakturer?

24. juli 2013 opdateret af: University of Manitoba

Ibuprofen vs. kodein. Er man bedre til postoperativ smertelindring efter reduktion af pædiatriske underarmsfrakturer?

For simple frakturer behandlet på akutmodtagelsen med kun gipsimmobilisering har ibuprofen vist sig at være bedre end eller mindst ligestillet med kodein med færre bivirkninger. Disse og andre undersøgelser har kommenteret, at deres resultater muligvis ikke er anvendelige for børn, der har brud, der kræver reduktion. Der er i øjeblikket ingen litteratur om behandling af postoperativ smerte efter reduktion af pædiatriske frakturer. Efterforskernes mål er derfor at undersøge, om en af ​​de to mest almindeligt ordinerede analgetika er overlegen den anden til postoperativ smertebehandling efter lukkede reduktioner af pædiatriske underarmsfrakturer. Også hvis det ene middel har flere bivirkninger end det andet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med nulhypotesen, at der ikke er nogen forskel mellem ibuprofen og kodein med hensyn til smertelindring eller bivirkninger.

Efter etisk godkendelse (indsendt og godkendt) af University of Manitoba etikråd vil en undersøgelsesgruppe på halvtreds patienter (25 i hver arm) blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter vil udfylde informeret samtykke efter både en mundtlig og skriftlig forklaring af Studiet. Efter den lukkede reduktion vil de alle modtage almindelig acetaminophen; (dosis 15mg/kg) og enten ibuprofen (10mg/kg) eller codein (1mg/kg) afhængigt af den gruppe, de blev randomiseret til. Dette skal være enkeltblindende, da kodeinformuleringen, der anvendes af hospitalet, er en klar rød væske (5mg/ml) og ibuprofen en uklar farveløs væske (20mg/ml). De vil også få en "rednings"-medicin, der skal tages, hvis plejepersonalet føler, at smertelindringen ikke er tilstrækkelig 1 time efter undersøgelsesmedicinen. Denne redningsmedicin vil være den alternative medicin i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Underforsker:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter, der kommer til afsnittet for pædiatrisk ortopædi, og som kræver en lukket reduktion af en underarmsfraktion under enten sedation eller generel anæstesi.
  • Patienter, der er i stand til at vende tilbage for at følge op.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle børn med en historie med gastrointestinal blødning eller ulceration, en blødningsforstyrrelse, en historie med lavt blodpladetal, en historie med nyresygdom, en ukontrolleret kronisk sygdom eller regelmæssig brug af eller allergi over for acetaminophen, ibuprofen eller codein.
  • Børn er også udelukket, hvis de eller deres forældre ikke er i stand til at forstå samtykkeprocessen.
  • Ethvert barn, der kræver andet end et gips for at supplere bruddets stabilitet eller en åben reduktion og intern fiksering af bruddet.

Åbne brud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen og kodein
Efter at deres fraktur er reduceret, vil disse patienter modtage acetaminophen (15 mg/kg) og kodein (1 mg/kg) med regelmæssige doseringsintervaller.
Medicin: Acetaminophen og kodein
Efter at deres fraktur er reduceret, vil disse patienter modtage acetaminophen (15 mg/kg) og kodein (1 mg/kg) med regelmæssige doseringsintervaller.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen og Ibuprofen
Efter reduktion af deres fraktur vil disse patienter modtage acetaminophen (15 mg/ml) og ibuprofen (10 mg/ml) med regelmæssige doseringsintervaller.
Medicin: Acetaminophen og Ibuprofen
Efter at deres fraktur er reduceret, vil disse patienter modtage acetaminophen (15 mg/kg) og ibuprofen (10 mg/kg) med regelmæssige doseringsintervaller.
Andre navne:
  • Ibuprofen (Advil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertedagbog
Tidsramme: To uger

Omsorgspersoner, eller børnene, hvis de er gamle nok, vil blive bedt om at føre en smertedagbog. Dette vil bestå af de tidspunkter, hvor smertelindringen blev taget, og en smertescore ved opvågning, ved sengetid og før og 1 time efter hver dosis medicin.

Omsorgspersoner/børn vil også blive bedt om at inkludere eventuelle bivirkninger, der er noteret til medicin, og om leg, skole, søvn og spisning er påvirket af smerte hver dag. Pårørende vil registrere, om funktionen var øget, nedsat eller uændret.
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Forældretilfredshed vil blive målt hver dag ved brug af en Likert 0-5 skala.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (SKØN)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2012:092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner