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Ibuprofen versus Codein. Ist man besser für die postoperative Schmerzlinderung nach der Reduktion von pädiatrischen Unterarmfrakturen?

24. Juli 2013 aktualisiert von: University of Manitoba

Ibuprofen vs. Codein. Ist man besser für die postoperative Schmerzlinderung nach der Reduktion von pädiatrischen Unterarmfrakturen?

Bei einfachen Frakturen, die in der Notaufnahme nur mit Gipsimmobilisierung behandelt werden, hat sich gezeigt, dass Ibuprofen Codein bei geringeren Nebenwirkungen überlegen, mindestens oder gleichwertig ist. Diese und andere Studien haben kommentiert, dass ihre Ergebnisse möglicherweise nicht auf Kinder mit Frakturen anwendbar sind, die reponiert werden müssen. Derzeit gibt es keine Literatur zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach der Reposition pädiatrischer Frakturen. Das Ziel der Forscher ist es daher zu untersuchen, ob eines der beiden am häufigsten verschriebenen Analgetika dem anderen für die postoperative Schmerzbehandlung nach geschlossenen Reposition von pädiatrischen Unterarmfrakturen überlegen ist. Auch, wenn ein Mittel mehr Nebenwirkungen hat als das andere.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit der Nullhypothese sein, dass es keinen Unterschied zwischen Ibuprofen und Codein in Bezug auf Schmerzlinderung oder Nebenwirkungen gibt.

Nach der ethischen Genehmigung (eingereicht und genehmigt) durch die Ethikbehörde der Universität von Manitoba wird eine Studiengruppe von fünfzig Patienten (25 in jedem Arm) zur Teilnahme an der Studie rekrutiert. Alle Patienten werden nach einer mündlichen und schriftlichen Erklärung ihre Einverständniserklärung abgeben die Studium. Nach der geschlossenen Reduktion erhalten sie alle regelmäßig Paracetamol; (Dosis 15 mg/kg) und entweder Ibuprofen (10 mg/kg) oder Codein (1 mg/kg), abhängig von der Gruppe, der sie randomisiert wurden. Dies muss eine einfache Verblindung sein, da die vom Krankenhaus verwendete Codeinformulierung eine klare rote Flüssigkeit (5 mg/ml) und das Ibuprofen eine trübe farblose Flüssigkeit (20 mg/ml) ist. Sie erhalten auch ein „Notfall“-Medikament, das eingenommen werden muss, wenn die Pflegekräfte das Gefühl haben, dass die Schmerzlinderung 1 Stunde nach der Studienmedikation nicht ausreicht. Dieses Notfallmedikament wird das alternative Medikament in der Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul Jellicoe, MD
  • Telefonnummer: 204-787-8948

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Jellicoe, MD
        • Unterermittler:
          • James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten, die sich in der Abteilung für Kinderorthopädie vorstellen und eine geschlossene Reposition einer Unterarmfraktion entweder unter Sedierung oder Vollnarkose benötigen.
  • Patienten, die zur Nachsorge zurückkehren können.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kinder mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren, einer Blutgerinnungsstörung, einer Vorgeschichte mit niedriger Thrombozytenzahl, einer Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einer unkontrollierten chronischen Erkrankung oder regelmäßiger Anwendung von oder Allergie gegen Paracetamol, Ibuprofen oder Codein.
  • Kinder sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie oder ihre Eltern den Zustimmungsprozess nicht verstehen können.
  • Jedes Kind, das etwas anderes als einen Gips benötigt, um die Stabilität der Fraktur zu ergänzen, oder eine offene Reposition und interne Fixierung der Fraktur.

Offene Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol und Codein
Nachdem ihre Fraktur reponiert ist, erhalten diese Patienten Paracetamol (15 mg/kg) und Codein (1 mg/kg) in regelmäßigen Dosierungsintervallen.
Nachdem ihre Fraktur reponiert ist, erhalten diese Patienten Paracetamol (15 mg/kg) und Codein (1 mg/kg) in regelmäßigen Dosierungsintervallen.
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol und Ibuprofen
Nach Reposition ihrer Fraktur erhalten diese Patienten Paracetamol (15 mg/ml) und Ibuprofen (10 mg/ml) in regelmäßigen Dosierungsintervallen.
Nachdem ihre Fraktur reponiert ist, erhalten diese Patienten Paracetamol (15 mg/kg) und Ibuprofen (10 mg/kg) in regelmäßigen Dosierungsintervallen.
Andere Namen:
  • Ibuprofen (Advil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztagebuch
Zeitfenster: Zwei Wochen

Betreuer oder die Kinder, sofern sie alt genug sind, werden gebeten, ein Schmerztagebuch zu führen. Diese bestehen aus den Zeiten, zu denen die Analgetika eingenommen wurden, und einem Schmerz-Score beim Aufwachen, vor dem Schlafengehen und vor und 1 Stunde nach jeder Medikamentendosis.

Betreuer/Kinder werden auch gebeten, alle Nebenwirkungen von Medikamenten anzugeben und ob Spielen, Schule, Schlaf und Essen jeden Tag durch Schmerzen beeinträchtigt werden. Das Pflegepersonal zeichnet auf, ob die Funktion erhöht, verringert oder unverändert war.

Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zufriedenheit der Eltern wird jeden Tag anhand einer Likert-Skala von 0 bis 5 gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Paracetamol und Codein

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