- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605240
Ibuprofen versus Codein. Ist man besser für die postoperative Schmerzlinderung nach der Reduktion von pädiatrischen Unterarmfrakturen?
Ibuprofen vs. Codein. Ist man besser für die postoperative Schmerzlinderung nach der Reduktion von pädiatrischen Unterarmfrakturen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit der Nullhypothese sein, dass es keinen Unterschied zwischen Ibuprofen und Codein in Bezug auf Schmerzlinderung oder Nebenwirkungen gibt.
Nach der ethischen Genehmigung (eingereicht und genehmigt) durch die Ethikbehörde der Universität von Manitoba wird eine Studiengruppe von fünfzig Patienten (25 in jedem Arm) zur Teilnahme an der Studie rekrutiert. Alle Patienten werden nach einer mündlichen und schriftlichen Erklärung ihre Einverständniserklärung abgeben die Studium. Nach der geschlossenen Reduktion erhalten sie alle regelmäßig Paracetamol; (Dosis 15 mg/kg) und entweder Ibuprofen (10 mg/kg) oder Codein (1 mg/kg), abhängig von der Gruppe, der sie randomisiert wurden. Dies muss eine einfache Verblindung sein, da die vom Krankenhaus verwendete Codeinformulierung eine klare rote Flüssigkeit (5 mg/ml) und das Ibuprofen eine trübe farblose Flüssigkeit (20 mg/ml) ist. Sie erhalten auch ein „Notfall“-Medikament, das eingenommen werden muss, wenn die Pflegekräfte das Gefühl haben, dass die Schmerzlinderung 1 Stunde nach der Studienmedikation nicht ausreicht. Dieses Notfallmedikament wird das alternative Medikament in der Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Jellicoe, MD
- Telefonnummer: 204-787-8948
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James R McCammon, MD
- Telefonnummer: 204-779-8673
- E-Mail: j_mccammon@hotmail.com
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutierung
- Health Sciences Center
-
Kontakt:
- James R McCammon, MD
- Telefonnummer: 204-779-8673
- E-Mail: j_mccammon@hotmail.com
-
Kontakt:
- Paul Jellicoe, MD
- Telefonnummer: Ph: 204 787 8948
- E-Mail: pjellicoe@exchange.hsc.mb.ca
-
Hauptermittler:
- Paul Jellicoe, MD
-
Unterermittler:
- James R McCammon, MD, BSC(med), BMR(PT)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten, die sich in der Abteilung für Kinderorthopädie vorstellen und eine geschlossene Reposition einer Unterarmfraktion entweder unter Sedierung oder Vollnarkose benötigen.
- Patienten, die zur Nachsorge zurückkehren können.
Ausschlusskriterien:
- Alle Kinder mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren, einer Blutgerinnungsstörung, einer Vorgeschichte mit niedriger Thrombozytenzahl, einer Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einer unkontrollierten chronischen Erkrankung oder regelmäßiger Anwendung von oder Allergie gegen Paracetamol, Ibuprofen oder Codein.
- Kinder sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie oder ihre Eltern den Zustimmungsprozess nicht verstehen können.
- Jedes Kind, das etwas anderes als einen Gips benötigt, um die Stabilität der Fraktur zu ergänzen, oder eine offene Reposition und interne Fixierung der Fraktur.
Offene Frakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol und Codein
Nachdem ihre Fraktur reponiert ist, erhalten diese Patienten Paracetamol (15 mg/kg) und Codein (1 mg/kg) in regelmäßigen Dosierungsintervallen.
|
Nachdem ihre Fraktur reponiert ist, erhalten diese Patienten Paracetamol (15 mg/kg) und Codein (1 mg/kg) in regelmäßigen Dosierungsintervallen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol und Ibuprofen
Nach Reposition ihrer Fraktur erhalten diese Patienten Paracetamol (15 mg/ml) und Ibuprofen (10 mg/ml) in regelmäßigen Dosierungsintervallen.
|
Nachdem ihre Fraktur reponiert ist, erhalten diese Patienten Paracetamol (15 mg/kg) und Ibuprofen (10 mg/kg) in regelmäßigen Dosierungsintervallen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerztagebuch
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Betreuer oder die Kinder, sofern sie alt genug sind, werden gebeten, ein Schmerztagebuch zu führen. Diese bestehen aus den Zeiten, zu denen die Analgetika eingenommen wurden, und einem Schmerz-Score beim Aufwachen, vor dem Schlafengehen und vor und 1 Stunde nach jeder Medikamentendosis. Betreuer/Kinder werden auch gebeten, alle Nebenwirkungen von Medikamenten anzugeben und ob Spielen, Schule, Schlaf und Essen jeden Tag durch Schmerzen beeinträchtigt werden. Das Pflegepersonal zeichnet auf, ob die Funktion erhöht, verringert oder unverändert war. |
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Zufriedenheit der Eltern wird jeden Tag anhand einer Likert-Skala von 0 bis 5 gemessen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark E, Plint AC, Correll R, Gaboury I, Passi B. A randomized, controlled trial of acetaminophen, ibuprofen, and codeine for acute pain relief in children with musculoskeletal trauma. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):460-7. doi: 10.1542/peds.2006-1347. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1271.
- Koller DM, Myers AB, Lorenz D, Godambe SA. Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Sep;23(9):627-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e31814a6a39.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- Drendel AL, Lyon R, Bergholte J, Kim MK. Outpatient pediatric pain management practices for fractures. Pediatr Emerg Care. 2006 Feb;22(2):94-9. doi: 10.1097/01.pec.0000199564.64264.f4.
- Drendel AL, Gorelick MH, Weisman SJ, Lyon R, Brousseau DC, Kim MK. A randomized clinical trial of ibuprofen versus acetaminophen with codeine for acute pediatric arm fracture pain. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):553-60. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 19.
- Oakley EA, Ooi KS, Barnett PL. A randomized controlled trial of 2 methods of immobilizing torus fractures of the distal forearm. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):65-70. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db13.
- Plint AC, Perry JJ, Correll R, Gaboury I, Lawton L. A randomized, controlled trial of removable splinting versus casting for wrist buckle fractures in children. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):691-7. doi: 10.1542/peds.2005-0801.
- Heidrich G, Slavic-Svircev V, Kaiko RF. Efficacy and quality of ibuprofen and acetaminophen plus codeine analgesia. Pain. 1985 Aug;22(4):385-397. doi: 10.1016/0304-3959(85)90044-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Frakturen, Knochen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Kodein
Andere Studien-ID-Nummern
- H2012:092
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