INSIGHT(ネフローゼ症候群への洞察) (INSIGHT)
2022年10月24日 更新者:Rulan Parekh、The Hospital for Sick Children
INSIGHT (ネフローゼ症候群への洞察: 遺伝子、健康、治療法の調査)
INSIGHT は、ネフローゼ症候群と疾患の進行に寄与する遺伝的要因、血清学的要因、および環境要因を特定するための小児ネフローゼ症候群の縦断的研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
INSIGHT は、ネフローゼ症候群および疾患の進行に寄与する遺伝的、血清学的および環境的要因を特定するための、小児ネフローゼ症候群の縦断的観察研究です。
これは、遺伝子および環境のリスク要因と疾患の進行に関する仮説を検証するための大規模な多民族コホートです。
参加者は、オンタリオ州トロントとその周辺地域から募集されます。
今後、さらにサイトが追加される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rulan Parekh, MD
- 電話番号:306459 416-813-7654
- メール:rulan.parekh@sickkids.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- 募集
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
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主任研究者:
- Rachel J Pearl, MD
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副調査官:
- Rulan Parekh, MD
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副調査官:
- Diane Hebert, MD
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副調査官:
- Christoph Licht, MD
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- 募集
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
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コンタクト:
- Rahul Chanchlani, MD
-
主任研究者:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 4B9
- 募集
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
-
副調査官:
- Rulan Parekh, MD
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副調査官:
- Diane Hebert, MD
-
副調査官:
- Christoph Licht, MD
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主任研究者:
- Hubert Wong, MD
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副調査官:
- Lisa Strug, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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副調査官:
- Diane Hebert, MD
-
副調査官:
- Christoph Licht, MD
-
副調査官:
- Lisa Strug, MD
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主任研究者:
- Rulan Parekh, MD
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副調査官:
- Valerie Langlois, MD
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副調査官:
- Damien Noone, MD
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副調査官:
- Chia Wei Teoh, MD
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副調査官:
- Seetha Radhakrishnan, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネフローゼ症候群の子供。
子供たちはトロントとその周辺地域から募集され、後で追加のサイトが追加されます.
説明
包含基準:
- ネフローゼ症候群の診断
- -署名されたインフォームドコンセントと年齢に適した同意
- 対象年齢 6ヶ月~18歳以上
- アンケートに回答する能力
除外基準:
- 先天性ネフローゼ症候群(1歳未満)
- 多臓器病変を伴う症候性疾患
- 一次医療提供者による同意を提供できない
- 全身性エリテマトーデスなどの状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ネフローゼ症候群
コホートには、1 ~ 18 歳のネフローゼ症候群と診断されたすべての子供が含まれます。
子供とその介護者は、インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入し、子供の生体試料を提供することをいとわない必要があります。
ネフローゼ症候群および/または全身性疾患の二次的原因を有するものは除外されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発(再発回数)
時間枠:フォローアップ全体
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寛解後、朝の最初の尿タンパクが 3 日間連続して 3+ 以上に増加するか、プレドニゾンの維持量が増加する
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フォローアップ全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頻繁に再発する NS (はいまたはいいえ)
時間枠:6、12、18、24ヶ月
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任意の 12 か月間隔で 4 回以上の再発、または診断から最初の 6 か月以内に 2 回以上の再発
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6、12、18、24ヶ月
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ステロイド依存性 NS (はいまたはいいえ)
時間枠:6、12、18、24ヶ月
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ステロイド漸減中の2回の再発、またはステロイド中止後14日以内の再発
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6、12、18、24ヶ月
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初期ステロイド抵抗性 (はいまたはいいえ)
時間枠:最長16週間
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初期治療でプレドニゾンの反応がなかったため、二次治療を開始
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最長16週間
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CKD(はいまたはいいえ)
時間枠:フォローアップ全体
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eGFRが60mg/ml/1.73m^2以下
連続3ヶ月以上
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フォローアップ全体
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ESRD (はいまたはいいえ)
時間枠:フォローアップ全体
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eGFRが15mg/ml/1.73m^2以下、
または透析の開始または移植を受ける。
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フォローアップ全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2032年1月1日
研究の完了 (予期された)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。