INSIGHT (Approfondimento sulla sindrome nefrosica) (INSIGHT)
24 ottobre 2022 aggiornato da: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INSIGHT (Insight Into Nephrotic Syndrome: Investigating Genis, Health and Therapeutics)
INSIGHT è uno studio longitudinale della sindrome nefrosica infantile per determinare i fattori genetici, sierologici e ambientali che contribuiscono alla sindrome nefrosica e alla progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
INSIGHT è uno studio osservazionale longitudinale sulla sindrome nefrosica infantile per determinare i fattori genetici, sierologici e ambientali che contribuiscono alla sindrome nefrosica e alla progressione della malattia.
Si tratta di un'ampia coorte multietnica per testare ipotesi di geni e fattori di rischio ambientali e progressione della malattia.
I partecipanti vengono reclutati da Toronto, Ontario e dalle regioni circostanti.
Altri siti verranno aggiunti in futuro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rulan Parekh, MD
- Numero di telefono: 306459 416-813-7654
- Email: rulan.parekh@sickkids.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Reclutamento
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
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Investigatore principale:
- Rachel J Pearl, MD
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Sub-investigatore:
- Rulan Parekh, MD
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Sub-investigatore:
- Diane Hebert, MD
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Sub-investigatore:
- Christoph Licht, MD
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
Contatto:
- Rahul Chanchlani, MD
-
Investigatore principale:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Reclutamento
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
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Sub-investigatore:
- Rulan Parekh, MD
-
Sub-investigatore:
- Diane Hebert, MD
-
Sub-investigatore:
- Christoph Licht, MD
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Investigatore principale:
- Hubert Wong, MD
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Sub-investigatore:
- Lisa Strug, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
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Sub-investigatore:
- Diane Hebert, MD
-
Sub-investigatore:
- Christoph Licht, MD
-
Sub-investigatore:
- Lisa Strug, MD
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Investigatore principale:
- Rulan Parekh, MD
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Sub-investigatore:
- Valerie Langlois, MD
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Sub-investigatore:
- Damien Noone, MD
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Sub-investigatore:
- Chia Wei Teoh, MD
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Sub-investigatore:
- Seetha Radhakrishnan, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con sindrome nefrosica.
I bambini vengono reclutati da Toronto e dalla regione circostante con ulteriori siti aggiunti in seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di sindrome nefrosica
- consenso informato firmato e assenso appropriato per l'età
- età 6 mesi -18 anni e
- capacità di compilare questionari
Criteri di esclusione:
- sindrome nefrosica congenita (età inferiore a 1 anno)
- malattia sindromica con coinvolgimento di più organi
- incapacità di fornire il consenso da parte dei fornitori di cure primarie
- condizioni come il lupus eritematoso sistemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sindrome nevrotica
La coorte comprende tutti i bambini con diagnosi di sindrome nefrosica di età compresa tra 1 e 18 anni.
I bambini e il loro caregiver devono essere disposti a fornire il consenso informato, compilare questionari e fornire campioni biologici del bambino.
Sono esclusi quelli con cause secondarie di sindrome nefrosica e/o malattia sistemica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricaduta (numero di ricadute)
Lasso di tempo: Intero seguito
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Dopo la remissione, un aumento delle proteine delle prime urine mattutine ≥ 3+ per 3 giorni consecutivi o un aumento della dose di prednisone di mantenimento
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Intero seguito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NS con ricadute frequenti (sì o no)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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4 o più recidive entro un intervallo di 12 mesi OPPURE 2 o più recidive entro i primi 6 mesi dalla diagnosi
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6, 12, 18 e 24 mesi
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NS dipendente da steroidi (sì o no)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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2 recidive durante la riduzione graduale degli steroidi o una ricaduta entro 14 giorni dall'interruzione degli steroidi
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Resistenza iniziale agli steroidi (sì o no)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Inizio della terapia di seconda linea a causa della mancata risposta del prednisone con il trattamento iniziale
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Fino a 16 settimane
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CKD (sì o no)
Lasso di tempo: Intero seguito
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eGFR inferiore o uguale a 60 mg/ml/1,73 m^2
per 3 o più mesi consecutivi
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Intero seguito
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ESRD (sì o no)
Lasso di tempo: Intero seguito
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eGFR inferiore o uguale a 15 mg/ml/1,73 m^2,
o inizio della dialisi o ricezione di un trapianto.
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Intero seguito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2032
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000021384
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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