INSIGHT (Insight Into Nefrotic Syndrome) (INSIGHT)
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INSIGHT (Insight Into Nefroottinen oireyhtymä: Geenien, terveyden ja terapian tutkiminen)
INSIGHT on pitkittäistutkimus lapsuuden nefroottisesta oireyhtymästä, jonka tarkoituksena on määrittää nefroottiseen oireyhtymään ja taudin etenemiseen vaikuttavia geneettisiä, serologisia ja ympäristötekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
INSIGHT on pitkittäinen havainnollinen tutkimus lapsuuden nefroottisesta oireyhtymästä, jonka tarkoituksena on määrittää nefroottiseen oireyhtymään ja taudin etenemiseen vaikuttavia geneettisiä, serologisia ja ympäristötekijöitä.
Tämä on suuri monietninen kohortti, joka testaa hypoteeseja geeni- ja ympäristöriskitekijöistä ja taudin etenemisestä.
Osallistujat rekrytoidaan Torontosta, Ontariosta ja ympäröiviltä alueilta.
Lisää sivustoja lisätään tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rulan Parekh, MD
- Puhelinnumero: 306459 416-813-7654
- Sähköposti: rulan.parekh@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
-
Päätutkija:
- Rachel J Pearl, MD
-
Alatutkija:
- Rulan Parekh, MD
-
Alatutkija:
- Diane Hebert, MD
-
Alatutkija:
- Christoph Licht, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Chanchlani, MD
-
Päätutkija:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rekrytointi
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
-
Alatutkija:
- Rulan Parekh, MD
-
Alatutkija:
- Diane Hebert, MD
-
Alatutkija:
- Christoph Licht, MD
-
Päätutkija:
- Hubert Wong, MD
-
Alatutkija:
- Lisa Strug, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Alatutkija:
- Diane Hebert, MD
-
Alatutkija:
- Christoph Licht, MD
-
Alatutkija:
- Lisa Strug, MD
-
Päätutkija:
- Rulan Parekh, MD
-
Alatutkija:
- Valerie Langlois, MD
-
Alatutkija:
- Damien Noone, MD
-
Alatutkija:
- Chia Wei Teoh, MD
-
Alatutkija:
- Seetha Radhakrishnan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on nefroottinen oireyhtymä.
Lapset rekrytoidaan Torontosta ja ympäröivältä alueelta, ja lisää sivustoja lisätään myöhemmin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nefroottisen oireyhtymän diagnoosi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus ja ikään sopiva suostumus
- ikä 6 kuukautta - 18 vuotta vanha ja
- kyky täyttää kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen nefroottinen oireyhtymä (alle 1-vuotias)
- syndrooma sairaus, johon liittyy useita elimiä
- kyvyttömyys antaa ensihoidon tarjoajien suostumusta
- sairaudet, kuten systeeminen lupus erythematous.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nefroottinen oireyhtymä
Kohorttiin kuuluvat kaikki 1–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä.
Lasten ja heidän huoltajansa on oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus, täyttämään kyselylomakkeet ja toimittamaan bionäytteitä lapsesta.
Ne, joilla on toissijainen nefroottinen oireyhtymä ja/tai systeeminen sairaus, on suljettu pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi (relapsien määrä)
Aikaikkuna: Koko seuranta
|
Remission jälkeen ensimmäisen aamuvirtsan proteiinin nousu ≥ 3+ kolmena peräkkäisenä päivänä tai prednisonin ylläpitoannoksen nostaminen
|
Koko seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usein uusiutuva NS (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
4 tai useampi paheneminen minkä tahansa 12 kuukauden välein TAI 2 tai useampi paheneminen ensimmäisten 6 kuukauden aikana diagnoosin jälkeen
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Steroidiriippuvainen NS (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
2 uusiutumista steroidien käytön vähentämisen aikana tai uusiutuminen 14 päivän sisällä steroidihoidon lopettamisesta
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Alkuperäinen steroidiresistenssi (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Toisen linjan lääkityksen aloittaminen, koska prednisoni ei reagoinut ensimmäiseen hoitoon
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
CKD (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Koko seuranta
|
eGFR pienempi tai yhtä suuri kuin 60 mg/ml/1,73 m^2
3 tai useamman peräkkäisen kuukauden ajan
|
Koko seuranta
|
|
ESRD (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Koko seuranta
|
eGFR pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mg/ml/1,73 m^2,
tai dialyysin aloittaminen tai elinsiirron saaminen.
|
Koko seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000021384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .