INSIGHT (Información sobre el síndrome nefrótico) (INSIGHT)
24 de octubre de 2022 actualizado por: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INSIGHT (Información sobre el síndrome nefrótico: investigación de genes, salud y terapéutica)
INSIGHT es un estudio longitudinal del síndrome nefrótico infantil para determinar los factores genéticos, serológicos y ambientales que contribuyen al síndrome nefrótico y la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
INSIGHT es un estudio observacional longitudinal del síndrome nefrótico infantil para determinar los factores genéticos, serológicos y ambientales que contribuyen al síndrome nefrótico y la progresión de la enfermedad.
Esta es una gran cohorte multiétnica para probar hipótesis de factores de riesgo genéticos y ambientales y progresión de la enfermedad.
Los participantes son reclutados de Toronto, Ontario y las regiones circundantes.
Se agregarán sitios adicionales en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rulan Parekh, MD
- Número de teléfono: 306459 416-813-7654
- Correo electrónico: rulan.parekh@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
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Investigador principal:
- Rachel J Pearl, MD
-
Sub-Investigador:
- Rulan Parekh, MD
-
Sub-Investigador:
- Diane Hebert, MD
-
Sub-Investigador:
- Christoph Licht, MD
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
Contacto:
- Rahul Chanchlani, MD
-
Investigador principal:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Reclutamiento
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
-
Sub-Investigador:
- Rulan Parekh, MD
-
Sub-Investigador:
- Diane Hebert, MD
-
Sub-Investigador:
- Christoph Licht, MD
-
Investigador principal:
- Hubert Wong, MD
-
Sub-Investigador:
- Lisa Strug, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Sub-Investigador:
- Diane Hebert, MD
-
Sub-Investigador:
- Christoph Licht, MD
-
Sub-Investigador:
- Lisa Strug, MD
-
Investigador principal:
- Rulan Parekh, MD
-
Sub-Investigador:
- Valerie Langlois, MD
-
Sub-Investigador:
- Damien Noone, MD
-
Sub-Investigador:
- Chia Wei Teoh, MD
-
Sub-Investigador:
- Seetha Radhakrishnan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con síndrome nefrótico.
Los niños se reclutan en Toronto y la región circundante y se agregan sitios adicionales más adelante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de síndrome nefrótico
- consentimiento informado firmado y asentimiento apropiado para la edad
- de 6 meses a 18 años y
- capacidad para completar cuestionarios
Criterio de exclusión:
- síndrome nefrótico congénito (menores de 1 año)
- enfermedad sindrómica con afectación de múltiples órganos
- incapacidad para proporcionar el consentimiento por parte de los proveedores de atención primaria
- afecciones como el lupus eritematoso sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Síndrome nefrótico
La cohorte incluye a todos los niños diagnosticados con síndrome nefrótico entre 1 y 18 años.
Los niños y sus cuidadores deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado, completar cuestionarios y proporcionar muestras biológicas del niño.
Se excluyen aquellos con causas secundarias de síndrome nefrótico y/o enfermedad sistémica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída (número de recaídas)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo
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Después de la remisión, un aumento en la proteína de la primera orina de la mañana por la mañana ≥ 3+ durante 3 días consecutivos o un aumento en la dosis de prednisona de mantenimiento
|
Seguimiento completo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SN con recaídas frecuentes (sí o no)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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4 o más recaídas dentro de cualquier intervalo de 12 meses O 2 o más recaídas dentro de los primeros 6 meses desde el diagnóstico
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6, 12, 18 y 24 meses
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Esteroide - NS dependiente (sí o no)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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2 recaídas durante la reducción gradual de esteroides o una recaída dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de esteroides
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6, 12, 18 y 24 meses
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Resistencia inicial a esteroides (sí o no)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Inicio de medicación de segunda línea debido a la falta de respuesta de la prednisona con el tratamiento inicial
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Hasta 16 semanas
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ERC (sí o no)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo
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eGFR menor o igual a 60mg/ml/1.73m^2
durante 3 o más meses consecutivos
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Seguimiento completo
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ESRD (sí o no)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo
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eGFR menor o igual a 15 mg/ml/1.73m^2,
o iniciación de diálisis o recibir un trasplante.
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Seguimiento completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2032
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000021384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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