Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSIKT (Innsikt i nefrotisk syndrom) (INSIGHT)

24. oktober 2022 oppdatert av: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

INSIGHT (Insight Into Nephrotic Syndrome: Investigating Geners, Health and Therapeutics)

INSIGHT er en longitudinell studie av nefrotisk syndrom i barndommen for å bestemme genetiske, serologiske og miljømessige faktorer som bidrar til nefrotisk syndrom og sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

INSIGHT er en longitudinell observasjonsstudie av nefrotisk syndrom i barndommen for å bestemme genetiske, serologiske og miljømessige faktorer som bidrar til nefrotisk syndrom og sykdomsprogresjon. Dette er en stor multietnisk kohort for å teste hypoteser om gener og miljørisikofaktorer og sykdomsprogresjon. Deltakere rekrutteres fra Toronto, Ontario og omliggende regioner. Flere nettsteder vil bli lagt til i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel J Pearl, MD
        • Underetterforsker:
          • Rulan Parekh, MD
        • Underetterforsker:
          • Diane Hebert, MD
        • Underetterforsker:
          • Christoph Licht, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Rahul Chanchlani, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Chanchlani, MD, MSc
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rekruttering
        • Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
        • Underetterforsker:
          • Rulan Parekh, MD
        • Underetterforsker:
          • Diane Hebert, MD
        • Underetterforsker:
          • Christoph Licht, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert Wong, MD
        • Underetterforsker:
          • Lisa Strug, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Underetterforsker:
          • Diane Hebert, MD
        • Underetterforsker:
          • Christoph Licht, MD
        • Underetterforsker:
          • Lisa Strug, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rulan Parekh, MD
        • Underetterforsker:
          • Valerie Langlois, MD
        • Underetterforsker:
          • Damien Noone, MD
        • Underetterforsker:
          • Chia Wei Teoh, MD
        • Underetterforsker:
          • Seetha Radhakrishnan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med nefrotisk syndrom. Barn rekrutteres fra Toronto og regionen rundt med flere nettsteder lagt til senere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisering av nefrotisk syndrom
  2. underskrevet informert samtykke og samtykke tilpasset alder
  3. alderen 6 måneder -18 år og
  4. evne til å fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødt nefrotisk syndrom (under 1 år)
  2. syndrom med flere organinvolvering
  3. manglende evne til å gi samtykke fra primærhelsepersonell
  4. tilstander som systemisk lupus erytematøs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nefrotisk syndrom
Kohorten inkluderer alle barn diagnostisert med nefrotisk syndrom mellom 1-18 år. Barn og deres omsorgsperson må være villige til å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer og gi bioprøver av barnet. De med sekundære årsaker til nefrotisk syndrom og/eller systemisk sykdom er ekskludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall (antall tilbakefall)
Tidsramme: Hele oppfølgingen
Etter remisjon, en økning i det første morgenurinproteinet om morgenen ≥ 3+ i 3 påfølgende dager eller økning i vedlikeholdsdosen av prednison
Hele oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppig tilbakefallende NS (ja eller nei)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
4 eller flere tilbakefall innen ethvert 12 måneders intervall ELLER 2 eller flere tilbakefall innen de første 6 månedene etter diagnosen
6, 12, 18 og 24 måneder
Steroid - avhengig NS (ja eller nei)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
2 tilbakefall under steroidnedtrapping eller et tilbakefall innen 14 dager etter seponering av steroider
6, 12, 18 og 24 måneder
Innledende steroidmotstand (ja eller nei)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Begynner andrelinjemedisinering på grunn av manglende respons fra prednison ved førstegangsbehandling
Inntil 16 uker
CKD (ja eller nei)
Tidsramme: Hele oppfølgingen
eGFR mindre enn eller lik 60mg/ml/1,73m^2 i 3 eller flere måneder på rad
Hele oppfølgingen
ESRD (ja eller nei)
Tidsramme: Hele oppfølgingen
eGFR mindre enn eller lik 15 mg/ml/1,73m^2, eller initiering av dialyse eller transplantasjon.
Hele oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2032

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000021384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere