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INSIGHT (aperçu du syndrome néphrotique) (INSIGHT)

24 octobre 2022 mis à jour par: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

INSIGHT (Insight Into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics)

INSIGHT est une étude longitudinale du syndrome néphrotique infantile visant à déterminer les facteurs génétiques, sérologiques et environnementaux contribuant au syndrome néphrotique et à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

INSIGHT est une étude observationnelle longitudinale du syndrome néphrotique infantile visant à déterminer les facteurs génétiques, sérologiques et environnementaux contribuant au syndrome néphrotique et à la progression de la maladie. Il s'agit d'une grande cohorte multiethnique pour tester les hypothèses sur les facteurs de risque génétiques et environnementaux et la progression de la maladie. Les participants sont recrutés à Toronto, en Ontario et dans les régions avoisinantes. Des sites supplémentaires seront ajoutés à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Recrutement
        • William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
        • Chercheur principal:
          • Rachel J Pearl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rulan Parekh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Diane Hebert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Licht, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
        • Contact:
          • Rahul Chanchlani, MD
        • Chercheur principal:
          • Rahul Chanchlani, MD, MSc
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Recrutement
        • Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
        • Sous-enquêteur:
          • Rulan Parekh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Diane Hebert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Licht, MD
        • Chercheur principal:
          • Hubert Wong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Strug, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Sous-enquêteur:
          • Diane Hebert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Licht, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Strug, MD
        • Chercheur principal:
          • Rulan Parekh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valerie Langlois, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Damien Noone, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chia Wei Teoh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Seetha Radhakrishnan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints du syndrome néphrotique. Les enfants sont recrutés à Toronto et dans la région environnante avec des sites supplémentaires ajoutés plus tard.

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de syndrome néphrotique
  2. consentement éclairé signé et assentiment approprié à l'âge
  3. de 6 mois à 18 ans et
  4. capacité à remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  1. syndrome néphrotique congénital (moins d'un an)
  2. maladie syndromique avec atteinte de plusieurs organes
  3. incapacité de fournir le consentement des fournisseurs de soins primaires
  4. conditions telles que le lupus érythémateux disséminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Le syndrome néphrotique
La cohorte comprend tous les enfants diagnostiqués avec un syndrome néphrotique âgés de 1 à 18 ans. Les enfants et leur soignant doivent être disposés à fournir un consentement éclairé, à remplir des questionnaires et à fournir des échantillons biologiques de l'enfant. Ceux qui ont des causes secondaires de syndrome néphrotique et/ou de maladie systémique sont exclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute (nombre de rechutes)
Délai: Suivi complet
Après la rémission, une augmentation de la première protéine urinaire du matin du matin ≥ 3+ pendant 3 jours consécutifs ou une augmentation de la dose d'entretien de prednisone
Suivi complet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive fréquente NS (oui ou non)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
4 rechutes ou plus dans un intervalle de 12 mois OU 2 rechutes ou plus dans les 6 premiers mois suivant le diagnostic
6, 12, 18 et 24 mois
Stéroïde - dépendant NS (oui ou non)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
2 rechutes pendant la réduction progressive des stéroïdes ou une rechute dans les 14 jours suivant l'arrêt des stéroïdes
6, 12, 18 et 24 mois
Résistance initiale aux stéroïdes (oui ou non)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Commencer un traitement de deuxième ligne en raison de l'absence de réponse de la prednisone avec le traitement initial
Jusqu'à 16 semaines
MRC (oui ou non)
Délai: Suivi complet
DFGe inférieur ou égal à 60mg/ml/1.73m^2 pendant 3 mois consécutifs ou plus
Suivi complet
ESRD (oui ou non)
Délai: Suivi complet
eGFR inférieur ou égal à 15 mg/ml/1.73m^2, ou l'initiation de la dialyse ou la réception d'une greffe.
Suivi complet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000021384

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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