Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSIGHT (Indsigt i nefrotisk syndrom) (INSIGHT)

24. oktober 2022 opdateret af: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

INSIGHT (Indsigt i nefrotisk syndrom: undersøgelse af gener, sundhed og terapi)

INSIGHT er en longitudinel undersøgelse af nefrotisk syndrom hos børn for at bestemme genetiske, serologiske og miljømæssige faktorer, der bidrager til nefrotisk syndrom og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INSIGHT er en longitudinel observationsundersøgelse af nefrotisk syndrom hos børn for at bestemme genetiske, serologiske og miljømæssige faktorer, der bidrager til nefrotisk syndrom og sygdomsprogression. Dette er en stor multietnisk kohorte til at teste hypoteser om gener og miljømæssige risikofaktorer og sygdomsprogression. Deltagerne rekrutteres fra Toronto, Ontario og de omkringliggende regioner. Yderligere websteder vil blive tilføjet i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel J Pearl, MD
        • Underforsker:
          • Rulan Parekh, MD
        • Underforsker:
          • Diane Hebert, MD
        • Underforsker:
          • Christoph Licht, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rahul Chanchlani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Chanchlani, MD, MSc
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rekruttering
        • Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
        • Underforsker:
          • Rulan Parekh, MD
        • Underforsker:
          • Diane Hebert, MD
        • Underforsker:
          • Christoph Licht, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert Wong, MD
        • Underforsker:
          • Lisa Strug, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Underforsker:
          • Diane Hebert, MD
        • Underforsker:
          • Christoph Licht, MD
        • Underforsker:
          • Lisa Strug, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rulan Parekh, MD
        • Underforsker:
          • Valerie Langlois, MD
        • Underforsker:
          • Damien Noone, MD
        • Underforsker:
          • Chia Wei Teoh, MD
        • Underforsker:
          • Seetha Radhakrishnan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med nefrotisk syndrom. Børn rekrutteres fra Toronto og den omkringliggende region med yderligere websteder tilføjet senere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticering af nefrotisk syndrom
  2. underskrevet informeret samtykke og samtykke passende til alder
  3. i alderen 6 måneder -18 år og
  4. evne til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødt nefrotisk syndrom (under 1 år)
  2. syndrom med involvering af flere organer
  3. manglende evne til at give samtykke fra primære udbydere
  4. tilstande såsom systemisk lupus erytematøs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nefrotisk syndrom
Kohorten omfatter alle børn diagnosticeret med nefrotisk syndrom mellem 1-18 år. Børn og deres omsorgspersoner skal være villige til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og levere bioprøver af barnet. Dem med sekundære årsager til nefrotisk syndrom og/eller systemisk sygdom er udelukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald (antal tilbagefald)
Tidsramme: Hele opfølgningen
Efter remission, en stigning i det første morgenurinprotein om morgenen ≥ 3+ i 3 på hinanden følgende dage eller stigning i vedligeholdelsesdosis af prednison
Hele opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigt recidiverende NS (ja eller nej)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
4 eller flere tilbagefald inden for ethvert 12 måneders interval ELLER 2 eller flere tilbagefald inden for de første 6 måneder siden diagnosen
6, 12, 18 og 24 måneder
Steroid - afhængig NS (ja eller nej)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
2 tilbagefald under steroidnedtrapning eller et tilbagefald inden for 14 dage efter seponering af steroid
6, 12, 18 og 24 måneder
Indledende steroidmodstand (ja eller nej)
Tidsramme: Op til 16 uger
Påbegyndelse af andenlinjemedicin på grund af manglende respons fra prednison ved indledende behandling
Op til 16 uger
CKD (ja eller nej)
Tidsramme: Hele opfølgningen
eGFR mindre end eller lig med 60mg/ml/1,73m^2 i 3 eller flere sammenhængende måneder
Hele opfølgningen
ESRD (ja eller nej)
Tidsramme: Hele opfølgningen
eGFR mindre end eller lig med 15 mg/ml/1,73m^2, eller påbegyndelse af dialyse eller modtagelse af en transplantation.
Hele opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2032

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (SKØN)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000021384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner