INSIGHT (insight sobre a síndrome nefrótica) (INSIGHT)
24 de outubro de 2022 atualizado por: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INSIGHT (Insight Into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics)
INSIGHT é um estudo longitudinal da síndrome nefrótica infantil para determinar os fatores genéticos, sorológicos e ambientais que contribuem para a síndrome nefrótica e a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O INSIGHT é um estudo observacional longitudinal da síndrome nefrótica infantil para determinar os fatores genéticos, sorológicos e ambientais que contribuem para a síndrome nefrótica e a progressão da doença.
Esta é uma grande coorte multiétnica para testar hipóteses de fatores de risco genéticos e ambientais e progressão da doença.
Os participantes são recrutados em Toronto, Ontário e regiões vizinhas.
Sites adicionais serão adicionados no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rulan Parekh, MD
- Número de telefone: 306459 416-813-7654
- E-mail: rulan.parekh@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
-
Investigador principal:
- Rachel J Pearl, MD
-
Subinvestigador:
- Rulan Parekh, MD
-
Subinvestigador:
- Diane Hebert, MD
-
Subinvestigador:
- Christoph Licht, MD
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
Contato:
- Rahul Chanchlani, MD
-
Investigador principal:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Recrutamento
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
-
Subinvestigador:
- Rulan Parekh, MD
-
Subinvestigador:
- Diane Hebert, MD
-
Subinvestigador:
- Christoph Licht, MD
-
Investigador principal:
- Hubert Wong, MD
-
Subinvestigador:
- Lisa Strug, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Subinvestigador:
- Diane Hebert, MD
-
Subinvestigador:
- Christoph Licht, MD
-
Subinvestigador:
- Lisa Strug, MD
-
Investigador principal:
- Rulan Parekh, MD
-
Subinvestigador:
- Valerie Langlois, MD
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Subinvestigador:
- Damien Noone, MD
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Subinvestigador:
- Chia Wei Teoh, MD
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Subinvestigador:
- Seetha Radhakrishnan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com síndrome nefrótica.
As crianças são recrutadas em Toronto e arredores, com locais adicionais adicionados posteriormente.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de síndrome nefrótica
- consentimento informado assinado e consentimento apropriado para a idade
- idades 6 meses -18 anos e
- capacidade de preencher questionários
Critério de exclusão:
- síndrome nefrótica congênita (menos de 1 ano de idade)
- doença sindrômica com envolvimento de múltiplos órgãos
- incapacidade de fornecer consentimento por prestadores de cuidados primários
- condições como lúpus eritematoso sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Síndrome nefrótica
A coorte inclui todas as crianças diagnosticadas com síndrome nefrótica entre 1 e 18 anos.
As crianças e seus cuidadores devem estar dispostos a fornecer consentimento informado, preencher questionários e fornecer amostras biológicas da criança.
Aqueles com causas secundárias de síndrome nefrótica e/ou doença sistêmica são excluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída (número de recaídas)
Prazo: Acompanhamento completo
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Após a remissão, um aumento na proteína da primeira urina matinal ≥ 3+ por 3 dias consecutivos ou aumento na dose de manutenção de prednisona
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Acompanhamento completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SN recorrentemente recidivante (sim ou não)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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4 ou mais recidivas em qualquer intervalo de 12 meses OU 2 ou mais recidivas nos primeiros 6 meses desde o diagnóstico
|
6, 12, 18 e 24 meses
|
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SN dependente de esteroides (sim ou não)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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2 recaídas durante a redução gradual do esteróide ou uma recaída dentro de 14 dias após a descontinuação do esteróide
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6, 12, 18 e 24 meses
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Resistência inicial a esteroides (sim ou não)
Prazo: Até 16 semanas
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Começando a medicação de segunda linha devido à falta de resposta da prednisona com o tratamento inicial
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Até 16 semanas
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DRC (sim ou não)
Prazo: Acompanhamento completo
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eGFR menor ou igual a 60mg/ml/1,73m^2
por 3 ou mais meses consecutivos
|
Acompanhamento completo
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ESRD (sim ou não)
Prazo: Acompanhamento completo
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eGFR menor ou igual a 15 mg/ml/1,73m^2,
ou início de diálise ou receber um transplante.
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Acompanhamento completo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000021384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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