INSIGHT (Einblick in das nephrotische Syndrom) (INSIGHT)
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INSIGHT (Insight Into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics)
INSIGHT ist eine Längsschnittstudie zum nephrotischen Syndrom im Kindesalter, um genetische, serologische und umweltbedingte Faktoren zu bestimmen, die zum nephrotischen Syndrom und zum Krankheitsverlauf beitragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
INSIGHT ist eine longitudinale Beobachtungsstudie zum nephrotischen Syndrom im Kindesalter, um genetische, serologische und umweltbedingte Faktoren zu bestimmen, die zum nephrotischen Syndrom und zum Fortschreiten der Krankheit beitragen.
Dies ist eine große multiethnische Kohorte, um Hypothesen über Gen- und Umweltrisikofaktoren und das Fortschreiten der Krankheit zu testen.
Die Teilnehmer werden aus Toronto, Ontario und den umliegenden Regionen rekrutiert.
Weitere Standorte werden in Zukunft hinzugefügt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rulan Parekh, MD
- Telefonnummer: 306459 416-813-7654
- E-Mail: rulan.parekh@sickkids.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutierung
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
-
Hauptermittler:
- Rachel J Pearl, MD
-
Unterermittler:
- Rulan Parekh, MD
-
Unterermittler:
- Diane Hebert, MD
-
Unterermittler:
- Christoph Licht, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Rekrutierung
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Rahul Chanchlani, MD
-
Hauptermittler:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rekrutierung
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
-
Unterermittler:
- Rulan Parekh, MD
-
Unterermittler:
- Diane Hebert, MD
-
Unterermittler:
- Christoph Licht, MD
-
Hauptermittler:
- Hubert Wong, MD
-
Unterermittler:
- Lisa Strug, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
-
Unterermittler:
- Diane Hebert, MD
-
Unterermittler:
- Christoph Licht, MD
-
Unterermittler:
- Lisa Strug, MD
-
Hauptermittler:
- Rulan Parekh, MD
-
Unterermittler:
- Valerie Langlois, MD
-
Unterermittler:
- Damien Noone, MD
-
Unterermittler:
- Chia Wei Teoh, MD
-
Unterermittler:
- Seetha Radhakrishnan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit nephrotischem Syndrom.
Kinder werden aus Toronto und Umgebung rekrutiert, weitere Standorte werden später hinzugefügt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Nephrotisches Syndrom
- unterschriebene Einverständniserklärung und altersgerechte Zustimmung
- Alter 6 Monate -18 Jahre alt und
- Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- angeborenes nephrotisches Syndrom (unter 1 Jahr)
- syndromale Erkrankung mit multipler Organbeteiligung
- Unfähigkeit, die Zustimmung der Hausärzte zu erteilen
- Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematös.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nephrotisches Syndrom
Die Kohorte umfasst alle Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren, bei denen ein nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde.
Kinder und ihre Betreuer müssen bereit sein, ihre Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auszufüllen und Bioproben des Kindes bereitzustellen.
Personen mit sekundären Ursachen des nephrotischen Syndroms und/oder einer systemischen Erkrankung sind ausgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückfall (Anzahl der Rückfälle)
Zeitfenster: Vollständige Nachverfolgung
|
Nach Remission Anstieg des Proteins im ersten morgendlichen Morgenurin ≥ 3+ an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder Erhöhung der Prednison-Erhaltungsdosis
|
Vollständige Nachverfolgung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufig rezidivierende NS (ja oder nein)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
|
4 oder mehr Schübe innerhalb eines Intervalls von 12 Monaten ODER 2 oder mehr Schübe innerhalb der ersten 6 Monate seit der Diagnose
|
6, 12, 18 und 24 Monate
|
|
Steroidabhängige NS (ja oder nein)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
|
2 Schübe während des Ausschleichens der Steroide oder ein Schub innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Steroide
|
6, 12, 18 und 24 Monate
|
|
Anfängliche Steroidresistenz (ja oder nein)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Beginn der Zweitlinienmedikation aufgrund fehlender Reaktion auf Prednison bei der Erstbehandlung
|
Bis zu 16 Wochen
|
|
CNI (ja oder nein)
Zeitfenster: Vollständige Nachverfolgung
|
eGFR kleiner oder gleich 60 mg/ml/1,73 m^2
für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Monate
|
Vollständige Nachverfolgung
|
|
ESRD (ja oder nein)
Zeitfenster: Vollständige Nachverfolgung
|
eGFR kleiner oder gleich 15 mg/ml/1,73m^2,
oder Einleitung einer Dialyse oder Erhalt einer Transplantation.
|
Vollständige Nachverfolgung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2032
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000021384
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .