INSIGHT (Понимание нефротического синдрома) (INSIGHT)
24 октября 2022 г. обновлено: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INSIGHT (Понимание нефротического синдрома: исследование генов, здоровья и терапии)
INSIGHT представляет собой лонгитюдное исследование нефротического синдрома у детей с целью определения генетических, серологических факторов и факторов окружающей среды, способствующих нефротическому синдрому и прогрессированию заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
INSIGHT — это продольное обсервационное исследование нефротического синдрома у детей с целью определения генетических, серологических факторов и факторов окружающей среды, способствующих нефротическому синдрому и прогрессированию заболевания.
Это большая многоэтническая когорта для проверки гипотез о генетических и экологических факторах риска и прогрессировании заболевания.
Участники набираются из Торонто, Онтарио и близлежащих регионов.
Дополнительные сайты будут добавлены в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rulan Parekh, MD
- Номер телефона: 306459 416-813-7654
- Электронная почта: rulan.parekh@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Рекрутинг
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
-
Главный следователь:
- Rachel J Pearl, MD
-
Младший исследователь:
- Rulan Parekh, MD
-
Младший исследователь:
- Diane Hebert, MD
-
Младший исследователь:
- Christoph Licht, MD
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
Контакт:
- Rahul Chanchlani, MD
-
Главный следователь:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1E 4B9
- Рекрутинг
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
-
Младший исследователь:
- Rulan Parekh, MD
-
Младший исследователь:
- Diane Hebert, MD
-
Младший исследователь:
- Christoph Licht, MD
-
Главный следователь:
- Hubert Wong, MD
-
Младший исследователь:
- Lisa Strug, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Младший исследователь:
- Diane Hebert, MD
-
Младший исследователь:
- Christoph Licht, MD
-
Младший исследователь:
- Lisa Strug, MD
-
Главный следователь:
- Rulan Parekh, MD
-
Младший исследователь:
- Valerie Langlois, MD
-
Младший исследователь:
- Damien Noone, MD
-
Младший исследователь:
- Chia Wei Teoh, MD
-
Младший исследователь:
- Seetha Radhakrishnan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с нефротическим синдромом.
Дети набираются из Торонто и его окрестностей, а дополнительные места добавляются позже.
Описание
Критерии включения:
- диагностика нефротического синдрома
- подписанное информированное согласие и согласие, соответствующие возрасту
- в возрасте от 6 месяцев до 18 лет и
- умение заполнять анкеты
Критерий исключения:
- врожденный нефротический синдром (до 1 года)
- Синдромное заболевание с поражением нескольких органов
- неспособность предоставить согласие поставщиков первичной медико-санитарной помощи
- состояния, такие как системная красная волчанка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нефротический синдром
Когорта включает всех детей с диагнозом нефротический синдром в возрасте от 1 до 18 лет.
Дети и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть готовы дать информированное согласие, заполнить анкеты и предоставить биообразцы ребенка.
Пациенты со вторичными причинами нефротического синдрома и/или системного заболевания исключаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив (количество рецидивов)
Временное ограничение: Полное сопровождение
|
После ремиссии повышение уровня белка в первой утренней моче ≥ 3+ в течение 3 дней подряд или увеличение поддерживающей дозы преднизолона
|
Полное сопровождение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часто рецидивирующий НС (да или нет)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
4 или более рецидивов в течение любого 12-месячного интервала ИЛИ 2 или более рецидивов в течение первых 6 месяцев с момента постановки диагноза
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Стероид-зависимый НС (да или нет)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
2 рецидива во время снижения дозы стероидов или рецидив в течение 14 дней после прекращения приема стероидов
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Исходная резистентность к стероидам (да или нет)
Временное ограничение: До 16 недель
|
Начало лечения препаратами второй линии из-за отсутствия ответа на преднизолон при первоначальном лечении
|
До 16 недель
|
|
ХБП (да или нет)
Временное ограничение: Полное сопровождение
|
рСКФ меньше или равна 60 мг/мл/1,73 м^2
в течение 3 и более месяцев подряд
|
Полное сопровождение
|
|
ХПН (да или нет)
Временное ограничение: Полное сопровождение
|
рСКФ меньше или равна 15 мг/мл/1,73 м^2,
или начало диализа или получение трансплантата.
|
Полное сопровождение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2032 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000021384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .