INZICHT (Inzicht in nefrotisch syndroom) (INSIGHT)
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INZICHT (Inzicht in nefrotisch syndroom: onderzoek naar genen, gezondheid en therapieën)
INSIGHT is een longitudinaal onderzoek naar het nefrotisch syndroom bij kinderen om genetische, serologische en omgevingsfactoren te bepalen die bijdragen aan het nefrotisch syndroom en ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INSIGHT is een longitudinale observationele studie van het nefrotisch syndroom bij kinderen om genetische, serologische en omgevingsfactoren te bepalen die bijdragen aan nefrotisch syndroom en ziekteprogressie.
Dit is een groot multi-etnisch cohort om hypothesen van gen- en omgevingsrisicofactoren en ziekteprogressie te testen.
Deelnemers worden geworven uit Toronto, Ontario en omliggende regio's.
In de toekomst zullen er nog meer sites worden toegevoegd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rulan Parekh, MD
- Telefoonnummer: 306459 416-813-7654
- E-mail: rulan.parekh@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Werving
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel J Pearl, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rulan Parekh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Diane Hebert, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christoph Licht, MD
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Werving
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
Contact:
- Rahul Chanchlani, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Werving
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
-
Onderonderzoeker:
- Rulan Parekh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Diane Hebert, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christoph Licht, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hubert Wong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lisa Strug, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
Onderonderzoeker:
- Diane Hebert, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christoph Licht, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lisa Strug, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rulan Parekh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Valerie Langlois, MD
-
Onderonderzoeker:
- Damien Noone, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chia Wei Teoh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Seetha Radhakrishnan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met nefrotisch syndroom.
Kinderen worden gerekruteerd uit Toronto en de omliggende regio en later worden er extra sites toegevoegd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose nefrotisch syndroom
- ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming passend bij de leeftijd
- leeftijden 6 maanden -18 jaar oud en
- mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren nefrotisch syndroom (jonger dan 1 jaar)
- syndromale ziekte met betrokkenheid van meerdere organen
- onvermogen om toestemming te geven door eerstelijnszorgverleners
- aandoeningen zoals systemische lupus erythemateus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nefrotisch syndroom
Het cohort omvat alle kinderen met de diagnose nefrotisch syndroom in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Kinderen en hun verzorger moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen en biospecimens van het kind te verstrekken.
Degenen met secundaire oorzaken van nefrotisch syndroom en/of systemische ziekte zijn uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval (aantal terugvallen)
Tijdsspanne: Gehele opvolging
|
Na remissie, een verhoging van het eiwit in de eerste ochtendurine ≥ 3+ gedurende 3 opeenvolgende dagen of een verhoging van de onderhoudsdosis prednison
|
Gehele opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaak recidiverende NS (ja of nee)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
4 of meer recidieven binnen een interval van 12 maanden OF 2 of meer recidieven binnen de eerste 6 maanden sinds de diagnose
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Steroïde - afhankelijke NS (ja of nee)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
2 terugvallen tijdens het afbouwen van steroïden of een terugval binnen 14 dagen na stopzetting van de steroïden
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Initiële steroïderesistentie (ja of nee)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Beginnen met tweedelijnsmedicatie omdat prednison niet reageert op de eerste behandeling
|
Tot 16 weken
|
|
CKD (ja of nee)
Tijdsspanne: Gehele opvolging
|
eGFR minder dan of gelijk aan 60mg/ml/1.73m^2
gedurende 3 of meer opeenvolgende maanden
|
Gehele opvolging
|
|
ESRD (ja of nee)
Tijdsspanne: Gehele opvolging
|
eGFR minder dan of gelijk aan 15 mg/ml/1.73m^2,
of start van dialyse of het ontvangen van een transplantatie.
|
Gehele opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2032
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000021384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .