- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01605266
INSIGHT(신증후군에 대한 통찰력) (INSIGHT)
2022년 10월 24일 업데이트: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INSIGHT(신증후군에 대한 통찰력: 유전자, 건강 및 치료법 조사)
INSIGHT는 신증후군 및 질병 진행에 기여하는 유전적, 혈청학적 및 환경적 요인을 결정하기 위해 소아 신증후군에 대한 종적 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
INSIGHT는 신증후군 및 질병 진행에 기여하는 유전적, 혈청학적 및 환경적 요인을 결정하기 위해 소아 신증후군에 대한 종단 관찰 연구입니다.
이것은 유전자 및 환경 위험 요인과 질병 진행에 대한 가설을 테스트하기 위한 대규모 다민족 코호트입니다.
참가자는 토론토, 온타리오 및 주변 지역에서 모집됩니다.
향후 추가 사이트가 추가될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rulan Parekh, MD
- 전화번호: 306459 416-813-7654
- 이메일: rulan.parekh@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- 모병
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
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수석 연구원:
- Rachel J Pearl, MD
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부수사관:
- Rulan Parekh, MD
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부수사관:
- Diane Hebert, MD
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부수사관:
- Christoph Licht, MD
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
- 모병
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
연락하다:
- Rahul Chanchlani, MD
-
수석 연구원:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
- 모병
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
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부수사관:
- Rulan Parekh, MD
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부수사관:
- Diane Hebert, MD
-
부수사관:
- Christoph Licht, MD
-
수석 연구원:
- Hubert Wong, MD
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부수사관:
- Lisa Strug, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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부수사관:
- Diane Hebert, MD
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부수사관:
- Christoph Licht, MD
-
부수사관:
- Lisa Strug, MD
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수석 연구원:
- Rulan Parekh, MD
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부수사관:
- Valerie Langlois, MD
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부수사관:
- Damien Noone, MD
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부수사관:
- Chia Wei Teoh, MD
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부수사관:
- Seetha Radhakrishnan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신증후군 어린이.
어린이는 토론토와 주변 지역에서 모집되며 나중에 추가 사이트가 추가됩니다.
설명
포함 기준:
- 신증후군 진단
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 연령에 적합한 동의서
- 6개월 -18세 및
- 설문지 작성 능력
제외 기준:
- 선천성 신증후군(1세 미만)
- 여러 장기 침범을 동반한 증후군
- 1차 진료 제공자의 동의를 제공할 수 없음
- 전신성 홍반성 루푸스와 같은 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신증후군
코호트에는 1-18세 사이의 신증후군 진단을 받은 모든 어린이가 포함됩니다.
어린이와 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지를 작성하고 어린이의 생체 표본을 제공해야 합니다.
신증후군 및/또는 전신 질환의 이차적 원인이 있는 사람은 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발(재발 횟수)
기간: 전체 후속 조치
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관해 후, 연속 3일 동안 첫 번째 오전 아침 소변 단백질 ≥ 3+ 증가 또는 프레드니손 유지 용량 증가
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전체 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자주 재발하는 NS(예 또는 아니오)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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12개월 간격 내에 4회 이상의 재발 또는 진단 후 처음 6개월 이내에 2회 이상의 재발
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6, 12, 18, 24개월
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스테로이드 - 의존성 NS(예 또는 아니오)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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스테로이드 감량 중 2회 재발 또는 스테로이드 중단 후 14일 이내에 재발
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6, 12, 18, 24개월
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초기 스테로이드 내성(예 또는 아니오)
기간: 최대 16주
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초기 치료에서 프레드니손의 반응이 없어 2차 투약 시작
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최대 16주
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CKD(예 또는 아니오)
기간: 전체 후속 조치
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eGFR 60mg/ml/1.73m^2 이하
연속 3개월 이상
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전체 후속 조치
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ESRD(예 또는 아니오)
기간: 전체 후속 조치
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15mg/ml/1.73m^2 이하의 eGFR,
또는 투석의 시작 또는 이식을 받는 것.
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전체 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2032년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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