INSIGHT (Wgląd w zespół nerczycowy) (INSIGHT)
24 października 2022 zaktualizowane przez: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INSIGHT (Wgląd w zespół nerczycowy: badanie genów, zdrowia i terapii)
INSIGHT to podłużne badanie dziecięcego zespołu nerczycowego w celu określenia czynników genetycznych, serologicznych i środowiskowych przyczyniających się do zespołu nerczycowego i progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
INSIGHT to podłużne badanie obserwacyjne dziecięcego zespołu nerczycowego w celu określenia genetycznych, serologicznych i środowiskowych czynników przyczyniających się do zespołu nerczycowego i progresji choroby.
Jest to duża wieloetniczna kohorta do testowania hipotez genowych i środowiskowych czynników ryzyka oraz postępu choroby.
Uczestnicy są rekrutowani z Toronto, Ontario i okolicznych regionów.
W przyszłości zostaną dodane dodatkowe witryny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rulan Parekh, MD
- Numer telefonu: 306459 416-813-7654
- E-mail: rulan.parekh@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutacyjny
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
-
Główny śledczy:
- Rachel J Pearl, MD
-
Pod-śledczy:
- Rulan Parekh, MD
-
Pod-śledczy:
- Diane Hebert, MD
-
Pod-śledczy:
- Christoph Licht, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Rahul Chanchlani, MD
-
Główny śledczy:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rekrutacyjny
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
-
Pod-śledczy:
- Rulan Parekh, MD
-
Pod-śledczy:
- Diane Hebert, MD
-
Pod-śledczy:
- Christoph Licht, MD
-
Główny śledczy:
- Hubert Wong, MD
-
Pod-śledczy:
- Lisa Strug, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Pod-śledczy:
- Diane Hebert, MD
-
Pod-śledczy:
- Christoph Licht, MD
-
Pod-śledczy:
- Lisa Strug, MD
-
Główny śledczy:
- Rulan Parekh, MD
-
Pod-śledczy:
- Valerie Langlois, MD
-
Pod-śledczy:
- Damien Noone, MD
-
Pod-śledczy:
- Chia Wei Teoh, MD
-
Pod-śledczy:
- Seetha Radhakrishnan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z zespołem nerczycowym.
Dzieci są rekrutowane z Toronto i okolic, a dodatkowe strony zostaną dodane później.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie zespołu nerczycowego
- podpisana świadoma zgoda i zgoda odpowiednia dla wieku
- w wieku 6 miesięcy -18 lat i
- umiejętność wypełniania ankiet
Kryteria wyłączenia:
- wrodzony zespół nerczycowy (poniżej 1 roku życia)
- choroba syndromiczna z zajęciem wielu narządów
- brak możliwości wyrażenia zgody przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
- warunki, takie jak układowy toczeń rumieniowaty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół nerczycowy
Kohorta obejmuje wszystkie dzieci z rozpoznaniem zespołu nerczycowego w wieku od 1 do 18 lat.
Dzieci i ich opiekunowie muszą być gotowi do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i dostarczenia próbek biologicznych dziecka.
Osoby z wtórnymi przyczynami zespołu nerczycowego i/lub choroby ogólnoustrojowej są wykluczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót (liczba nawrotów)
Ramy czasowe: Śledzenie w całości
|
Po remisji wzrost białka w pierwszym porannym moczu ≥ 3+ przez 3 kolejne dni lub zwiększenie dawki podtrzymującej prednizonu
|
Śledzenie w całości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Często nawracający NS (tak lub nie)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
4 lub więcej nawrotów w dowolnym odstępie 12 miesięcy LUB 2 lub więcej nawrotów w ciągu pierwszych 6 miesięcy od diagnozy
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Steroidozależny NS (tak lub nie)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
2 nawroty podczas zmniejszania dawki sterydów lub nawrót w ciągu 14 dni od odstawienia sterydów
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Początkowa oporność na sterydy (tak lub nie)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Rozpoczęcie leczenia drugiego rzutu z powodu braku odpowiedzi na prednizon przy początkowym leczeniu
|
Do 16 tygodni
|
|
PChN (tak lub nie)
Ramy czasowe: Śledzenie w całości
|
eGFR mniejszy lub równy 60 mg/ml/1,73 m^2
przez 3 lub więcej kolejnych miesięcy
|
Śledzenie w całości
|
|
ESRD (tak lub nie)
Ramy czasowe: Śledzenie w całości
|
eGFR mniejszy lub równy 15 mg/ml/1,73m^2,
lub rozpoczęcie dializy lub otrzymanie przeszczepu.
|
Śledzenie w całości
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2032
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000021384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .