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超音波トライアルによる橈骨動脈アクセス (RAUST)

2015年2月25日 更新者：Arnold Seto、University of California, Irvine
心臓カテーテル検査のための橈骨動脈アクセスには複数回の試行が必要となる場合があります。 複数回試行すると、必要な時間が長くなり、患者の不快感が増し、動脈けいれんのリスクが高まります。 超音波ガイドは、中心静脈および大腿動脈へのアクセスの試行回数と合併症を減らすことが他の研究で示されています。 この研究では、超音波ガイドの追加により、橈骨動脈へのアクセスに必要な試行回数と時間が減少するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

698

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 計画された放射状アプローチによる心臓または末梢カテーテル治療を受ける成人患者。
  • 掌血管における少なくともある程度の側副循環を示すバーボーまたはアレンのテスト
  • 超音波訓練を受けたオペレーターが対応する機能的な超音波装置

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 大腿アクセス
  • 緊急処置（ショック、STEMI）
  • 血液透析中の末期腎疾患
  • 1週間以内の前回の同側穿刺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：触診
針カニューレ挿入の唯一のガイドとしての橈骨脈の手動触診。
手順：触診
針を挿入するための橈骨動脈の位置を特定するための手動触診。
実験的：超音波
動脈への針カニューレ挿入を容易にするためのリアルタイムの超音波ガイド。
手順：超音波ガイド
滅菌プラスチックで覆われた超音波プローブを使用したリアルタイムの超音波ガイドにより、針の通過を試行しながら橈骨動脈を視覚化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数
時間枠：すぐに手続き中。 (30分まで)
心臓カテーテル検査中に動脈にアクセスするために必要な針の通過回数。 これは、処置時、つまり最初の 30 分間にのみ評価されます。 これは、試行の合計数と初回パスの成功率の両方として報告されます。
すぐに手続き中。 (30分まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シース挿入までの時間 (秒)
時間枠：施術中すぐ（30分以内）
バスキュラーアクセスの開始からシースの吸引またはフラッシングが成功するまでの時間。 リドカイン投与、脈拍の触診、画像検査などの時間は除きます。
施術中すぐ（30分以内）
初回パス成功率
時間枠：すぐに
最初の試行でアクセスを達成するプロシージャの割合
すぐに

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈けいれん
時間枠：施術中すぐ（30分以内）
けいれんは、カテーテル操作による重大な抵抗または患者の痛みとしてオペレーターによって定義および特定されます。
施術中すぐ（30分以内）
困難なアクセス手順 >= 5 回の試行
時間枠：施術中すぐ（30分以内）
難しい手順は、5 回以上の試行が必要であると定義されました。
施術中すぐ（30分以内）
アクセスが困難 >= 5 分
時間枠：即時（30分以内）
最初の試行からシース挿入までに 5 分以上かかるアクセス
即時（30分以内）
出血合併症
時間枠：施術後（24時間以内）
2cmを超える血腫または介入が必要な出血がある場合
施術後（24時間以内）
痛みのスコア
時間枠：処置後2～8時間
手術後 2 ～ 8 時間後の視覚アナログスケール (0 ～ 10) を使用して患者が報告した手首の痛み。0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みです。
処置後2～8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

Lenox Hill Hospital
Jamaica Hospital Medical Center
Oklahoma City VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Arnold H Seto, MD, MPA、University of California, Irvine and Long Beach VA Medical Center
  • 主任研究者：Zoran Lasic, MD、Lenox Hill Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月25日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-8432

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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