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Accesso all'arteria radiale con prova ecografica (RAUST)

25 febbraio 2015 aggiornato da: Arnold Seto, University of California, Irvine
L'accesso dell'arteria radiale per il cateterismo cardiaco può richiedere più tentativi. Tentativi multipli aumentano il tempo necessario, il disagio del paziente e il rischio di spasmo arterioso. In altri studi è stato dimostrato che la guida ecografica riduce il numero di tentativi e di complicanze nell'accesso venoso centrale e dell'arteria femorale. Questo studio verificherà se l'aggiunta della guida ecografica riduce il numero di tentativi e il tempo necessario per accedere all'arteria radiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che si presentano per cateterismo cardiaco o periferico con approccio radiale programmato.
  • Il test di Barbeau o di Allen indica almeno un certo grado di circolazione collaterale nei vasi palmari
  • Apparecchiatura ad ultrasuoni funzionale con operatore assistito addestrato ad ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Accesso femorale
  • Procedura di emergenza (Shock, STEMI)
  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
  • Precedente puntura omolaterale entro 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Palpazione
Palpazione manuale del polso radiale, come unica guida alla cannulazione dell'ago.
Procedura: Palpazione
Palpazione manuale per la localizzazione dell'arteria radiale per l'inserimento dell'ago.
Sperimentale: Ultrasuoni
Guida ecografica in tempo reale per facilitare la cannulazione dell'ago dell'arteria.
Procedura: Guida ecografica
Guida ecografica in tempo reale mediante sonda ecografica ricoperta di plastica sterile, visualizzazione dell'arteria radiale durante il tentativo di passaggio dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Immediatamente durante la procedura. (fino a 30 minuti)
Numero di passaggi dell'ago necessari per accedere all'arteria durante la procedura di cateterizzazione cardiaca. Questo viene valutato solo al momento della procedura, cioè durante i primi 30 minuti. Questo deve essere riportato sia come numero totale di tentativi che come percentuale di successo al primo passaggio.
Immediatamente durante la procedura. (fino a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inserimento della guaina (secondi)
Lasso di tempo: Immediatamente durante la procedura (entro 30 minuti)
Tempo dall'inizio dei tentativi di accesso vascolare all'aspirazione riuscita o al lavaggio della guaina. È escluso il tempo per la somministrazione di lidocaina, la palpazione del polso o l'imaging.
Immediatamente durante la procedura (entro 30 minuti)
Percentuale di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: Immediato
Percentuale di procedure che ottengono l'accesso al primo tentativo
Immediato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Immediatamente durante la procedura (entro 30 min)
Spasmo definito e identificato dall'operatore come qualsiasi resistenza significativa o dolore del paziente con la manipolazione del catetere
Immediatamente durante la procedura (entro 30 min)
Procedure di accesso difficile >= 5 tentativi
Lasso di tempo: Immediatamente durante la procedura (entro 30 min)
Sono state definite procedure difficili quelle che richiedono >= 5 tentativi
Immediatamente durante la procedura (entro 30 min)
Accesso Difficile >= 5 Minuti
Lasso di tempo: Immediato (entro 30 minuti)
Accesso che richiede >= 5 minuti dal primo tentativo di inserimento della guaina
Immediato (entro 30 minuti)
Complicazione emorragica
Lasso di tempo: Dopo la procedura (entro 24 ore)
Qualsiasi ematoma > 2 cm o sanguinamento che richieda un intervento
Dopo la procedura (entro 24 ore)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo la procedura
Dolore al polso riferito dal paziente utilizzando una scala analogico-visiva (0-10) 2-8 ore dopo la procedura, dove 0 è nessun dolore e 10 è un dolore intenso.
2-8 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Lenox Hill Hospital
Jamaica Hospital Medical Center
Oklahoma City VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine and Long Beach VA Medical Center
  • Investigatore principale: Zoran Lasic, MD, Lenox Hill Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-8432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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