Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k radiální tepně se zkušebním ultrazvukem (RAUST)

25. února 2015 aktualizováno: Arnold Seto, University of California, Irvine
Přístup do radiální tepny pro srdeční katetrizaci může vyžadovat více pokusů. Vícenásobné pokusy prodlužují potřebný čas, nepohodlí pacienta a riziko arteriálního spasmu. V jiných studiích bylo prokázáno, že ultrazvukové vedení snižuje počet pokusů a komplikací v přístupu do centrální žilní a femorální tepny. Tato studie otestuje, zda přidání ultrazvukového navádění snižuje počet pokusů a čas potřebný k přístupu k radiální tepně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

698

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ucházející se pro srdeční nebo periferní katetrizaci s plánovaným radiálním přístupem.
  • Barbeauův nebo Allenův test ukazující alespoň určitý stupeň kolaterální cirkulace v palmárních cévách
  • Funkční ultrazvukové zařízení s ultrazvukem vyškoleným ošetřujícím operátorem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Femorální přístup
  • Nouzový postup (šok, STEMI)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Předchozí ipsilaterální punkce do 1 týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Palpace
Manuální palpace radiálního pulsu jako jediné vodítko ke kanylaci jehly.
Postup: Palpace
Manuální palpace pro lokalizaci radiální tepny pro zavedení jehly.
Experimentální: Ultrazvuk
Ultrazvukové navádění v reálném čase pro usnadnění kanylace tepny jehlou.
Postup: Ultrazvukové vedení
Ultrazvukové vedení v reálném čase pomocí ultrazvukové sondy pokryté sterilním plastem, vizualizace radiální tepny při pokusu o průchod jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů
Časové okno: Bezprostředně během procedury. (až 30 minut)
Počet průchodů jehlou potřebných pro přístup k tepně během postupu srdeční katetrizace. To se posuzuje pouze v době procedury, tedy během prvních 30 minut. To se uvede jako celkový počet pokusů a jako úspěšnost prvního průchodu.
Bezprostředně během procedury. (až 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vložení pláště (v sekundách)
Časové okno: Ihned během procedury (do 30 minut)
Doba od zahájení pokusů o vaskulární přístup k úspěšné aspiraci nebo propláchnutí sheathu. Doba pro podání lidokainu, palpace pulsu nebo zobrazení je vyloučena.
Ihned během procedury (do 30 minut)
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: Bezprostřední
Podíl procedur dosahujících přístupu na první pokus
Bezprostřední

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spazmus radiální tepny
Časové okno: Ihned během procedury (do 30 minut)
Spasmus definovaný a identifikovaný operátorem jako jakýkoli významný odpor nebo bolest pacienta při manipulaci s katetrem
Ihned během procedury (do 30 minut)
Postupy při obtížném přístupu >= 5 pokusů
Časové okno: Ihned během procedury (do 30 minut)
Obtížné postupy byly definovány jako vyžadující >= 5 pokusů
Ihned během procedury (do 30 minut)
Obtížný přístup >= 5 minut
Časové okno: Okamžitě (do 30 minut)
Přístup, který vyžaduje >= 5 minut od prvního pokusu po zavedení pouzdra
Okamžitě (do 30 minut)
Komplikace krvácení
Časové okno: Po zákroku (do 24 hodin)
Jakýkoli hematom > 2 cm nebo krvácení vyžadující zásah
Po zákroku (do 24 hodin)
Skóre bolesti
Časové okno: 2-8 hodin po zákroku
Bolest zápěstí hlášená pacientem pomocí vizuálně-analogové stupnice (0-10) 2-8 hodin po výkonu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
2-8 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Lenox Hill Hospital
Jamaica Hospital Medical Center
Oklahoma City VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine and Long Beach VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoran Lasic, MD, Lenox Hill Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-8432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit