Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiell artär åtkomst med ultraljudsförsök (RAUST)

25 februari 2015 uppdaterad av: Arnold Seto, University of California, Irvine
Radiell artär åtkomst för hjärtkateterisering kan kräva flera försök. Flera försök ökar den tid som krävs, patientens obehag och risken för arteriell spasm. Ultraljudsvägledning har i andra studier visat sig minska antalet försök och komplikationer i centrala venösa och femorala artärer. Denna studie kommer att testa om tillägget av ultraljudsvägledning minskar antalet försök och tid som krävs för att komma åt den radiella artären.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

698

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som presenterar sig för hjärt- eller perifer kateterisering med planerat radiellt tillvägagångssätt.
  • Barbeaus eller Allens test som indikerar åtminstone en viss grad av kollateral cirkulation i palmarkärl
  • Funktionell ultraljudsutrustning med ultraljudsutbildad operatör

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tillgång till lårbenet
  • Akutprocedur (Shock, STEMI)
  • Njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys
  • Tidigare ipsilateral punktering inom 1 vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palpation
Manuell palpation av radiell puls, som enda guide till nålkanylering.
Procedur: Palpation
Manuell palpation för lokalisering av radial artär för införande av nål.
Experimentell: Ultraljud
Ultraljudsvägledning i realtid för att underlätta nålkanylering av artären.
Procedur: Ultraljudsvägledning
Ultraljudsvägledning i realtid med hjälp av ultraljudssond täckt av steril plast, visualisering av radialartären medan nålpassage försökte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök
Tidsram: Omedelbart under proceduren. (upp till 30 minuter)
Antal passeringar av nålen som krävs för att komma åt artären under hjärtkateteriseringsproceduren. Detta bedöms endast vid tidpunkten för ingreppet, dvs under de första 30 minuterna. Detta ska rapporteras som både totalt antal försök och som en framgångsfrekvens för första pass.
Omedelbart under proceduren. (upp till 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för insättning av hölje (sekunder)
Tidsram: Omedelbart under proceduren (inom 30 minuter)
Tid från initiering av vaskulära åtkomstförsök till framgångsrik aspiration eller spolning av skidan. Tid för administrering av lidokain, palpation av puls eller bildbehandling är utesluten.
Omedelbart under proceduren (inom 30 minuter)
Första-pass framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbar
Andel procedurer som uppnår åtkomst vid första försöket
Omedelbar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artär spasm
Tidsram: Omedelbart under proceduren (inom 30 min)
Spasm definieras och identifieras av operatören som något signifikant motstånd eller patientsmärta med katetermanipulation
Omedelbart under proceduren (inom 30 min)
Procedurer för svår åtkomst >= 5 försök
Tidsram: Omedelbart under proceduren (inom 30 min)
Svåra procedurer definierades som att de antingen krävde >= 5 försök
Omedelbart under proceduren (inom 30 min)
Svår åtkomst >= 5 minuter
Tidsram: Omedelbart (inom 30 minuter)
Åtkomst som kräver >= 5 minuter från första försöket till höljeinförande
Omedelbart (inom 30 minuter)
Blödningskomplikation
Tidsram: Efter proceduren (inom 24 timmar)
Alla hematom >2 cm eller blödning som kräver ingripande
Efter proceduren (inom 24 timmar)
Smärtpoäng
Tidsram: 2-8 timmar efter ingreppet
Patientrapporterad handledssmärta med hjälp av en visuell-analog skala (0-10) 2-8 timmar efter ingreppet, där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
2-8 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Lenox Hill Hospital
Jamaica Hospital Medical Center
Oklahoma City VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine and Long Beach VA Medical Center
  • Huvudutredare: Zoran Lasic, MD, Lenox Hill Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-8432

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Palpation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera