Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot de radiale slagader met echografie (RAUST)

25 februari 2015 bijgewerkt door: Arnold Seto, University of California, Irvine
Toegang tot de radiale slagader voor hartkatheterisatie kan meerdere pogingen vereisen. Meerdere pogingen verhogen de benodigde tijd, het ongemak voor de patiënt en het risico op arteriële spasmen. In andere onderzoeken is aangetoond dat echografie het aantal pogingen en complicaties bij toegang tot de centrale veneuze en femorale arterie vermindert. Deze studie zal testen of de toevoeging van ultrasone begeleiding het aantal pogingen en de tijd die nodig is om toegang te krijgen tot de radiale slagader vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

698

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zich presenteren voor cardiale of perifere katheterisatie met geplande radiale benadering.
  • Barbeau's of Allen's test die op zijn minst een zekere mate van collaterale circulatie in handpalmvaten aangeeft
  • Functionele ultrasone apparatuur met ultrasoon opgeleide operator

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Femorale toegang
  • Noodprocedure (schok, STEMI)
  • Eindstadium nierziekte bij hemodialyse
  • Eerdere ipsilaterale punctie binnen 1 week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Palpatie
Handmatige palpatie van radiale pols, als enige leidraad voor naaldcanulatie.
Procedure: Palpatie
Handmatige palpatie voor het lokaliseren van de radiale slagader voor het inbrengen van een naald.
Experimenteel: Echografie
Realtime ultrasone begeleiding om naaldcanulatie van slagader te vergemakkelijken.
Procedure: Echografie begeleiding
Real-time ultrasone begeleiding met behulp van ultrasone sonde bedekt met steriel plastic, visualisatie van de radiale slagader terwijl geprobeerd wordt de naald door te steken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Meteen tijdens de procedure. (tot 30 minuten)
Aantal passages van de naald dat nodig is om toegang te krijgen tot de slagader tijdens de hartkatheterisatieprocedure. Dit wordt alleen beoordeeld op het moment van de procedure, dus tijdens de eerste 30 minuten. Dit moet worden gerapporteerd als zowel het totale aantal pogingen als het slagingspercentage van de eerste keer slagen.
Meteen tijdens de procedure. (tot 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot inbrengen van de huls (seconden)
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens de procedure (binnen 30 minuten)
Tijd vanaf het begin van pogingen tot vasculaire toegang tot succesvolle aspiratie of doorspoelen van de huls. Tijd voor toediening van lidocaïne, palpatie van de pols of beeldvorming is uitgesloten.
Onmiddellijk tijdens de procedure (binnen 30 minuten)
Slagingspercentage van de eerste keer
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Percentage procedures dat bij de eerste poging toegang krijgt
Onmiddellijk

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasmen van de radiale slagader
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens de procedure (binnen 30 min)
Spasme gedefinieerd en geïdentificeerd door de bediener als significante weerstand of patiëntpijn bij kathetermanipulatie
Onmiddellijk tijdens de procedure (binnen 30 min)
Procedures voor moeilijke toegang >= 5 pogingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens de procedure (binnen 30 min)
Moeilijke procedures werden gedefinieerd als >= 5 pogingen
Onmiddellijk tijdens de procedure (binnen 30 min)
Moeilijke toegang >= 5 minuten
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 30 minuten)
Toegang waarvoor >= 5 minuten nodig is vanaf de eerste poging tot het inbrengen van de huls
Onmiddellijk (binnen 30 minuten)
Bloedende complicatie
Tijdsspanne: Na de procedure (binnen 24 uur)
Elk hematoom >2 cm of bloeding die interventie vereist
Na de procedure (binnen 24 uur)
Pijn Score
Tijdsspanne: 2-8 uur na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde polspijn met behulp van een visueel-analoge schaal (0-10) 2-8 uur na de procedure, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn.
2-8 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Lenox Hill Hospital
Jamaica Hospital Medical Center
Oklahoma City VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine and Long Beach VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Zoran Lasic, MD, Lenox Hill Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-8432

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren